美国FDA认证推出了非美国出口的设备证书（CDNE）

美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了有关一种新形式的认证的信息，这种新形式的认证称为“未从美国出口的设备证书（CDNE）”。发行CDNE的基础是对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第801（e）（4）（E）（iii）节的修改，这些修改是冠状病毒援助，救济和经济安全（CARES）法。CDNE专为在美国境外制造（因此不符合标准出口证书）并运往另一个美国以外国家/地区的医疗设备而设计。

向FDA申请CDNE的资格标准：

为了有资格获得CDNE，必须授权医疗设备在美国销售；要求指出它们必须是：

1.证书上显示的设施目前已根据FD＆C法案第510条在FDA注册。

2.每个设备均已授权在美国销售，并且：

a、是根据《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法）第510（k）条进行的上市前通知的主题；

b、是FD＆C法案第515（d）条所批准的上市前批准申请的主题；

c、是FD＆C法案第520（m）条所批准的人道主义设备豁免的对象；

d、已根据FD＆C法案第513（f）（2）条获得了De Novo的请求；

e、在1976年5月28日之前开始商业发行；

f、在豁免限制的前提下，不受《 FD＆C法案》第510（k）条的约束；

3.所标识的每个设备均与上述设备相同，并且没有对技术，预期用途，使用说明或标签进行任何修改；

4.提出要求的企业（a）在提出要求之日起3年内已受到FDA的检查，或（b）根据FDA认可的计划或FDA参与的计划进行了审核，并提供了审核结果自请求之日起3年内向FDA提交；和

识别出的每个设备都不从美国出口。

要求CDNE的企业必须在最近三年内经过FDA的检查，或者根据FDA认可或参与的计划进行审核。此类审核的结果必须在过去三年内提供给FDA。

提交和验证CDNE请求

可以使用CDRH出口认证申请和跟踪系统（CECATS）提交CDNE申请；详细的提交说明和费用信息可在CDNE上FDA的资源页面上找到。导出医疗设备的“常见问题解答”页面还介绍了CDNE。CDRH出口证书验证（CECV）数据库可用于验证CDNE发行。

相关资料参考：

未从美国出口的设备

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states

出口医疗设备常见问题（FAQ）

https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/exporting-medical-devices-frequently-asked-questions-faqs