FDA认证要求复审不签发出口证书的决定

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，描述了与请求复审FDA认证不颁发某些医疗器械出口证书的决定有关的过程。

      实际上，本文件构成了先前于2019年11月发布的适当指导文件的最终版本。重要的是要提及，由于其法律性质，FDA认证指南并未规定医疗器械制造商或参与操作的任何其他方有义务医疗设备，但提供了其他建议供您考虑。因此，可以采用一种替代方法，前提是该方法要符合适用的规则和规定，并事先与原子能机构达成协议。FDA认证也将以通常的方式接受评论和建议，并且在制定指南的更新版本时，FDA认证也将考虑来自行业代表的反馈。 

本文件由器械与放射卫生中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）与监管事务办公室协商后制定。

FDA监管背景

本FDA认证指南中涉及的过程和程序受以下行为规范：

1.2017年FDA认证重新授权法（FDA认证RA）第704节，

2.联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案的第801（e）（4）节，由上述法案修订。

      特别是，该指南描述了向设备颁发外国政府证书（CFG）时被拒绝的人可以使用的程序，包括当局在这种情况下将提供的信息以及人可以申请的方式对所做决定的审查。根据一般规则，经授权的政府机构应将Cfg签发给打算将其医疗设备出口到美国以外的美国（家用）医疗设备制造商，以证明所涉及的设备符合FD＆C规定的要求。法案。

该指南的范围涵盖了当有关方在美国制造的医疗器械向外国政府签发证书时被拒绝的情况，前提是该器械属于FD＆C法案第510条的范围，并且任一FDA认证-批准，清除或豁免。 

据指出，《 FD＆C法案》第801（e）（4）（ii）节所规定的规定适用于医疗器械，以及打算由美国出口的受机构监管的其他产品。 

根据最近的立法变更，CFG只能针对打算从美国出口的器械签发CFG，而在其他情况下，医疗器械制造商可以申请未从美国出口的器械证书（CDNE）。 ）。

合约要求被拒绝

首先，当FDA认证有权拒绝医疗器械制造商发出CFG的请求时，FDA认证指南对特定情况提供了更多的说明。这些情况由FD＆C法规定，除其他外，包括以下情况： 

1.FD＆C法案第302条规定了禁止令程序；

2.根据《 FD＆C法案》第304条的规定进行扣押行动；

3.该设备须经FDA认证召回为I级或II级（根据21 CFR第7部分）；

4.企业违反了21 CFR第820部分中的FDA认证质量体系法规（也称为当前的良好生产规范（cGMP））。 

      如果FDA认证决定拒绝适当的请求，则将通过电子邮件适当通知有关方面。此类通知将包含有关FDA认证做出决定依据的信息，包括直接引用该决定实际上基于的特定发现。例如，在基于利益相关方未能持续遵守cGMP做出拒绝决定的情况下，该通知还将包含对机构发现的所有违规行为的详细描述，以及对质量体系法规的适当引用。FDA认证还提到，如果有关方最近进行的质量体系检查的分类是“无行动指示（NAI）”或“自愿行动指示（VAI）”，出于不合规的原因，这不会为拒绝CFG请求的决定提供依据。

      同时，如果拒绝是基于参与相关医疗器械的过程和程序的第三方的不遵守行为，而不是基于请求CFG的第三方，则仅向请求方提供表示不合规是拒绝原因的回应，而导致做出此类决定的特定不合规的详细信息将直接提供给该第三方。

      如果召回与所讨论的医疗设备有关，则由FDA认证做出的决定实际上将基于该设备的当前状态。例如，机构可以审查有关医疗器械制造商所做更改的信息，以解决造成召回的基础的问题。如果召回仅涵盖特定批次，则如果有意当事方签署声明明确指出不会召回的批次，则可以签发CFG。

矫正计划

      在收到描述拒绝CFG请求的决定的理由的FDA认证通知后，有关方面可以提交更正计划，以表明该方面打算采取的行动以恢复遵从性。实际上，上述更正计划应该是对FDA认证检查观察表的回应，该表描述了该机构发现的不合规情况。

在这种情况下，应执行以下步骤： 

1.利害关系方应提交纠正计划，说明为消除现有不合规行为应采取的具体措施和措施，以及采取此类措施的时间表。还需要提供适当的补充文档。更正计划应通过电子邮件直接提交给FDA认证研究人员，作为正式答复。电子邮件的主题应包含“纠正计划”字样，以及实体名称及其FDA认证机构识别码（FEI）。

2.收到后，原子能机构将审查计划提供者，评估所描述行动的充分性，并相应地通知有关方面。根据一般规则，主管机关应在90天内提供答复。但是，代理商可能会要求提供其他信息。 

3.如果利害关系方提交的更正计划足够，并且正在审查适当的CFG申请，则在没有其他拒绝理由的情况下，FDA认证将签发CFG要求。

CFG要求拒绝审查 

根据FDA认证的指南，有两种途径可以申请审查决定是否拒绝CFG的请求，即： 

1.根据第801（e）（4）（E）（ii）（I）条进行审核，以及

2.根据第801（e）（4）（E）（ii）（II）节审查新信息。

该文件详细描述了这两种途径，包括适当的审查请求中应包括的信息以及提出该请求的方式。

总结以上提供的信息，本FDA认证指南描述了FDA认证拒绝CFG要求的原因，以及相关方采取的进一步措施，出口美国FDA认证办理可咨询商通检测！