FDA认证：自愿性共识标准的承认和撤销

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-03 1735 0

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门针对与FDA认证认可的医疗器械制造商可能参考的自愿性共识标准的认可和撤销相关的程序，以证明其符合适用的安全和性能要求。

实际上，本文件遵循了原子能机构先前发布的初步指南，该指南描述了自愿共识标准的一般方法及其应采用的方式。尤其是，新的FDA认证指南取代了2017年9月发布的“ CDRH标准操作程序，用于识别和评估候选共识标准”。

还必须提及的是，由于其法律性质，本文件未引入行业代表应满足的任何强制性要求，仅描述了监管机构的立场，并提供了医疗设备应考虑的某些非约束性建议。制造商和其他参与医疗器械操作的各方。此外，可以采用替代方法，前提是该方法应符合适用的要求。为了允许采用替代方法，利害关系方应联系原子能机构，以讨论可用的实施方案。

FDA认证

FDA认证监管背景：

本FDA认证指南详细描述了设备和放射卫生中心（CDRH）实施的与自愿共识标准的认可有关的程序。特别是，该文件重点介绍了在确定所讨论的标准是否应被整体，部分或什至完全拒绝时所采用的原则和方法。该指南还涵盖了与撤消已经批准的标准有关的方面。该文档还包含对FDA认证公认共识标准数据库的某些参考。

最初，自愿共识标准的概念已由1997年食品药品管理局现代化法案（FDA认证MA）和21世纪治愈法案实施。由于采用了上述法案，美国食品，药品和化妆品（FD＆C）法案（美国在药品领域的主要法规）已得到补充，引入了公认标准的规定。

根据FD＆C的说法，在自愿共识标准的范围内，“认可”表示原子能机构认可一种标准，该标准可被医疗器械制造商用来证明其符合适用要求。适当的记录也应记录在联邦纪事中。

还必须提及的是，为了改善医疗设备安全性和性能领域的国际合作，并且在全球监管协调过程中，CDRH已经引入了标准和合格评定计划（S-CAP ）。该计划的重点是在不同国家/地区使用的标准之间建立等效性，以帮助医疗设备制造商实现并维持对适用要求的遵守。在这些计划下，自愿性共识标准也可用于证明符合国外法规要求。

本指南的范围涵盖了FDA认证在审查和评估确认撤回标准的要求时所执行的程序。该文件还提供了适用法律的概述，涵盖了与承认和撤销承认有关的所有方面。

FDA认证标准认可

首先，本FDA认证指南概述了与认可自愿共识标准相关的方面。根据该文件，该机制总体上对于法规遵从性很重要，因为据原子能机构称，它可以提高可预测性，简化上市前审查，提供更清晰的法规期望，促进安全有效的医疗产品进入市场并促进国际统一。

为了有资格获得FDA认证的认可，应该由自愿性共识标准机构（根据适当的开发流程计划，开发，建立或协调标准的组织）来制定标准。

这样的过程应基于预先定义的原则或“属性”，即：

1.开放性任何有关方面都应该能够访问这些程序并参与标准制定。这一点还需要标准开发过程的透明性。

2.平衡。为了确保适当的利益平衡，广泛的利益相关者应积极参与标准的开发过程。

3.正当程序。与标准开发过程有关的所有程序均应妥为记录。特别是，这适用于草案，会议记录，也适用于标准制定过程中表达的观点和反对意见。

4.上诉程序。上诉程序应公正无私。

5.共识。在标准开发过程中收到的所有意见和建议都应予以适当考虑，而最终版本应基于总协议。但是，没有这样的要求可以使该协议一致。

上述原则实际上是在国家和国际层面上建立自愿共识标准制定过程的基础。

根据FDA认证的指导，国际和国内标准应优先考虑由FDA认证进行的审查。同时，在缺乏涉及特定方面的国内和国际标准的情况下，也可以考虑其他国家的国家标准。同样重要的是要提到，如果某个国家标准与FDA认证已经认可的标准相同，则不需要额外的认可。先前FDA认证关于自愿共识标准应用的指南中描述了使用这些标准的方法。此类标准的使用也应与原子能机构另外达成协议。