FDA认证修订的远程监控设备政策

美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了修订后的执法政策，规定了用于在COVID-19期间支持患者监测的非侵入性远程监测设备。

本文件实际上构成了FDA认证于2020年3月发布的政策的新版本，并于2020年6月之后首次进行了更新。FDA认证认为有必要对该文件进行某些修改以使其保持最新状态。由于大流行期间收集的信息的扩展。

      还必须提及的是，当前的FDA认证指南无需事先征询公众意见即可立即执行，而感兴趣的各方仍然可以提交其意见和建议。当局还指出，该政策的规定仅在COVID-19爆发和与之相关的公共卫生突发事件期间保持有效，因为该政策实施的措施具有暂时性和特殊性。因此，在大流行终止时，应适用一般规则。 

FDA认证监管背景 ：

当前的FDA认证执法政策旨在实施必要的特殊措施，以扩大并确保在大流行中积极使用的非侵入性远程监控设备的可用性，并避免此类设备的潜在供应短缺。前述设备被用于排除医疗保健专业人员和患者之间的直接接触，以减少与其相关的感染的风险。

该指南的范围涵盖旨在测量或检测常见生理参数的II类医疗设备。该文档包含受本执法政策管制的设备列表，其中包括以下设备： 

1.诊断肺活量计，根据21 CFR 868.1840进行调节，产品代码为BZG，PNV，

2.监测肺活量计，根据21 CFR 868.1850进行监管，产品代码为BZK，

3.呼吸频率监控器，受21 CFR 868.2375的监管，产品代码为BZQ，

4.无创血压测量系统，受21 CFR 870.1130监管，产品代码DXN，

5.根据产品代码DPS在21 CFR 870.2340下进行调节的心电图仪和其他设备。 

      可以将执行策略范围内的所有医疗设备连接到无线网络，以将从传感器收集的数据直接传输给医疗保健专业人员。还必须提及的是，某些设备不仅可以传输原始数据，还可以使用特殊的预定义算法对其进行处理，从而为医疗保健专业人员提供更多信息（例如警报）。

FDA认证远程监控设备的通用方法：

      正如在初始指南中已经提到的那样，为了确保和扩大打算在COVID-19环境下使用的非侵入性远程监控设备的不间断可用性，原子能机构将不反对对产品进行某些更改或修改。本执行政策范围内的医疗器械的使用说明，制造商的要求，功能，硬件或软件，但前提是此类更改不会对所使用的医疗器械的安全性和有效性造成不利影响变化。

      仅在与新型冠状病毒爆发有关的公共卫生突发事件中才应应用此排除规则。在排除条件下，医疗器械制造商可以免除强制性提交510（k）上市前通知的要求，在这种情况下，这是一般规则所要求的。除了此排除条款外，本实施政策实际上还实施了医疗设备制造商可以从中受益的某些其他排除条款。

根据该文件，在这种修改旨在改善非侵入式远程监视设备的功能及其性能的情况下，FDA认证不会反对其中所述的修改。同时，当局另外强调，这种变化不应影响生理参数测量算法。 

FDA认证还建议制造商考虑适用的FDA认证认可的自愿共识标准中规定的要求-当局批准的用于证明符合某些安全和性能要求的标准-尤其包括以下内容： 

1.ANSI / AAMI ES60601-1：2005（R2012）–医用电气设备–第1部分：基本安全和基本性能的一般要求；

2.IEC 60601-1-2：2014 –医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求–附带标准：电磁干扰–要求和测试；

3.ANSI / IEEE C63.27：2017 –美国国家无线共存评估标准；

4.IEC 62304：2015 –医疗设备软件–软件生命周期过程以及其他适用的标准。 

还必须提及的是，由于非侵入式远程监控设备在用于预期目的时需要连接到网络，因此医疗设备制造商还应适当实施必要的措施和控制措施，以解决潜在的网络安全问题。

FDA认证临床决策支持软件：

医疗专业人员也可以使用某些远程监视设备来提供临床决策支持。为了落入临床决策支持（CDS）软件的范围，所涉及的产品应符合以下所有标准：

1.它不应旨在获取，处理或分析医学图像或信号，

2.应该中断显示，分析或打印有关特定患者的医疗信息或其他医疗信息，

3.它应旨在在预防，诊断或治疗方面为医疗保健专业人员提供支持或建议，

4.它的设计方式应允许医疗保健专业人员查看产品提供的建议所基于的初始数据，前提是医疗保健专业人员不会主要依赖于产品提供的此类建议。 

为了帮助医疗器械制造商和与医疗器械开展业务的其他各方应用上文所述的规定，原子能机构还提供了属于食品，药品第520（o）条所排除的非器械功能的示例，以及《化妆品法》，即：

1.使用患者的诊断为医护人员提供COVID-19或并存疾病的当前实践治疗指南的软件，并提供指南的来源；

2.该软件向医疗保健提供者提供有关使用医疗设备来治疗已确认或疑似COVID-19的患者的建议，这些建议与FDA认证要求的标签一致或在其他来源中有所描述，从而医疗保健提供者不依赖主要根据软件的建议；

3.该软件可将患者的体征，症状或结果与可用的操作指南（基于机构或基于学术/临床学会的）进行比较，以推荐针对特定病情的诊断测试，研究或治疗或对患者护理进行分类。实践指南被描述为推荐的基础，并提供给医疗保健专业人员进行审查，以使医疗保健提供者不会主要依赖于软件的推荐；

4.旨在分析有关诊断为COVID-19的患者的医疗信息（例如温度和心率）的软件功能，以向医疗保健专业人员提供建议以提供更多监视或护理的机会，以及该建议的基础，例如提供了CDC指南，以便医疗保健专业人员不会主要依赖该建议。 

总结以上提供的信息，本FDA认证的现行执行政策描述了FDA认证临时采取的特殊措施，以确保和扩大旨在用于COVID-19爆发和公共卫生的非侵入性远程监控设备的可用性与之相关的紧急情况。

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