FDA认证药品注册机构
FDA药品注册机构
除非有法律豁免，否则所有药品制造商都必须先完成FDA药品机构注册，然后才能在美国销售。这适用于国内外进口的仿制药，处方药和非处方药。
运营类型FDA强制药品注册：
新药或先锋药（NDAs），
新的先锋药（ANDA）的通用副本，
非处方药
顺势疗法药物
药物测试实验室
杀菌设备等
为了获得产品的药品批准，公司必须提交一份新药申请（NDA），或简略新药申请（ANDA）向FDA。对于非处方药，可以直接注册和列出。
未经处方在柜台销售的药物称为非处方（OTC）药物。OTC药物被归类为“公认的安全有效”（GRASE），并免于获得ANDA或NDA等上市前批准。
OTC专论详细介绍了可以在药物制剂中使用哪些活性成分，以何种水平使用以及打算用于何种用途。
HPUSP涵盖的顺势疗法药物符合FDA的顺势疗法药物合规政策指南（CPG），也不需要获得FDA的批准才可上市。顺势疗法药物也必须注册并列出。
FDA药品企业注册的在线注册
如果您打算在美国销售药品，则必须完成FDA药品企业注册，可以在线完成注册，但FDA不会帮助您完成注册，它也不会告诉您出了什么问题或在哪里填写了错误的详细信息。
提交不完整或不正确信息的组织只有完成更正后才能完成注册。组织或其员工没有完成设施注册，NDC请求，SPL准备，药品清单，年度更新，提交更新的经验，因此很难成功完成注册和相关活动。
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逐步进行FDA药品设施注册流程：
1.确定药品和批准途径。
列入专论的项目可以直接通过ANDA / NDA向FDA注册
2.检查DUNS地址和号码
3.任命美国代理
4.向FDA索要NDC编号
5. SPL准备和提交。
6.更新SPL，NDC编号并完成FDA药品机构注册
7.完整的药品清单
药品法规（NDC Code）
药品代码（NDC）是美国人类药品的通用产品标识符，采用独特的10位数字，3段编码系统。这也称为NDC标记代码，它存在于所有非处方药（OTC）和处方药上。
NDC编号的3个部分标识
贴标机/制造商
药品 ，
商业包装尺寸。
什么是药品清单？是否所有药品机构都必须在FDA注册？
通用药品和处方药必须具有药品清单。
列出不是API，实验室等必填项
什么是电子药品注册和列表（E-DRLS）
从2009年6月1日开始，FDA将以电子方式接受药品企业注册和药品清单信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的药品企业注册和药品清单信息。
该法令第510条和21 CFR第207部分要求企业所有者/经营者生产用于人或兽药的任何制剂，以注册其药物机构并提交商业分销中所有药物的上市信息。
每年12月31日之前，即使没有继续开展营销活动，所有者/经营者也应向FDA重新提交注册和列出信息。
谁需要自我识别？
FDA引入了仿制药设施的电子自我识别。因此，所有这些制造商都必须向GDUFA进行自我识别。在自我识别过程之后，FDA会确定一次年度设施费。
1.人类仿制药和活性药物成分制造商
2.成品药生产商
3.涉及药品包装和标签的设施
4.生物等效性研究中心
什么是设施建立识别码（FEI）？
FDA发行的唯一标识号，用于跟踪注册药品设施的检查。FEI编号也用于跟踪GDUFA设施费用的支付。
FEI编号不是针对注册人的，而是用于FDA的官方目的，因此，在FDA注册的所有机构都无法在注册后立即获得FEI编号。如果有任何注册公司需要，则需要向FDA提出要求。
FDA代理在药品企业注册和上市中的作用是什么？
代表外国机构代表
与FDA和外国机构的所有者/经营者进行沟通
