FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试

      美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，该文件在合格评定评估计划（ASCA）试点计划的背景下，提供了有关医疗器械生物相容性测试的标准特定信息。

      本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和其他相关方提供有关医疗器械生物学评估的附加信息，以及在ASCA试点计划下应用适当标准的方式框架。尤其是，该指南包含一份FDA认证认可的自愿共识标准清单，允许在ASCA试点范围内用于医疗器械的生物相容性测试，上述标准的计划规范，以及有关以下信息的某些建议：如果该测试是由ASCA认可的测试实验室进行的，则应在生物相容性测试的一部分中包含在上市前提交中。

FDA认证有关国际标准ISO10933-1应用的指南中也描述了与生物相容性问题有关的一些其他方面。同时，某些需要定制样品制备的医疗设备实际上不在ASCAPilot的范围内。

      根据FDA认证的指导，生物学评估是评估与人体组织直接和/或间接接触的医疗器械与生物相容性有关的风险的过程。如果由于相关医疗器械的类型而需要进行此类评估，则制造商可以参考适当的自愿性共识标准以证明其符合适用要求。

      在本指南中，FDA认证详尽列出了FDA认证认可的与医疗器械生物相容性测试有关的共识标准，允许在ASCA试点计划框架下使用。除特定标准外，该文档还概述了合格的测试方法。原子能机构还提到，每个标准都有其自己的认可程度（部分或全部）。这些信息可以在可通过FDA认证公认共识标准数据库访问的补充信息表（SIS）中找到。补充信息表还包含医疗器械制造商在上市前提交时应用特定标准时应考虑的其他信息。

生物相容性测试和ASCA认证：

      根据ASCA试点项目中规定的规则，为了可以在上述框架下进行生物相容性测试，测试实验室应获得ASCA认可的认可机构的正式认可。为了协助测试实验室达到并维持对适用要求的遵守，FDA认证提供了实验室应满足的资格标准的详细列表。特别是，认证将根据ISO/IEC17011和ISO/IEC17025：2017标准进行：测试和校准实验室能力的一般要求，以及原子能机构在本生物相容性指南中提供的规范测试。

      ISO/IEC17025标准描述了实验室应满足的一般要求，包括与人员，场所和设备有关的要求。标准ISO10993-1医疗设备的生物学评估–第1部分：风险管理过程中的评估和测试提出了更具体的要求。前述标准详细描述了实验室在样品制备过程中要执行的程序。原子能机构还为实验室考虑的阳性/阴性/参考对照值提供了预先定义的标准。

本FDA认证关于生物相容性测试的指南中描述的最重要方面之一涉及结果的报告。

根据该文档，应记录以下信息：

1.使用的测试程序和测试标准，

2.经测试的产品或组件，

3.用于测试，测量或检查的测试设备（包括设备的等级和准确性，除非另有可用），

4.测试日期。例如，定期对照的测试日期可能不同，

5.测试报告编号，包括修订号和修订日期（如果适用），以及任何相关的分包测试报告编号，

6.进行测试的人员的姓名，以及参与研究和生物学研究的所有监督人员的姓名，研究负责人和质量保证单位人员的签名，

7.测试标准规定的测试条件（如果适用），

8.样品制备，

9.提取条件（如果适用）

10.样品处理

11.测试结果，包括意见和解释，所有适用数据，以及声明测试均根据21CFR58非临床实验室研究良好实验室规范进行。

生物相容性测试完成后，实验室应将完整的测试报告与ASCA摘要测试报告一起提供给医疗设备制造商。

上市前提交的内容

FDA认证还就与ASCA试点下生物相容性测试相关的上市前提交内容提供了某些建议。根据该文件，提交的文件应包含以下内容：

1.申请书，

2.符合性声明，

3.补充文件。

      如前所述，ASCA认可的测试实验室向医疗器械制造商提供了一份测试报告，而后者则包含了符合性声明中包含的信息和结论。同时，如果有必要评估与要审查的医疗器械相关的生物相容性相关事宜，则FDA认证有权要求制造商提供其他信息或完整的测试报告。在某些情况下，代理商也可能要求测试实验室和/或制造商提供依据，以支持对上市前提交产品的决定。

      为了符合受理条件，测试报告应基于ASCA认可实验室根据上述共识标准和规范进行的生物相容性测试。如有任何偏差，FDA认证建议从头开始提供完整的测试报告。该文档还包含一些特殊情况的列表，在这些情况下，强烈建议提供完整的测试报告以加快和简化监管程序。

      例如，如果在生物相容性测试过程中发生了不良事件，则需要这样做。该文档还包含一些特殊情况的列表，在这些情况下，强烈建议提供完整的测试报告以加快和简化监管程序。例如，如果在生物相容性测试过程中发生了不良事件，则需要这样做。该文档还包含一些特殊情况的列表，在这些情况下，强烈建议提供完整的测试报告以加快和简化监管程序。例如，如果在生物相容性测试期间发生了不良事件，则需要这样做。

      除了以上所述的要点外，FDA认证关于医疗器械生物相容性测试的指南还包含ASCA试点中有关医疗器械标准生物评估的ASCA符合性声明的示例。提供该示例以描述医疗器械制造商将要提交的合格声明中要包含的元素，作为上市前提交的一部分。

      总结本文提供的信息，专用于医疗器械生物相容性测试和评估的指南涵盖了最重要的方面，医疗器械制造商和打算由ASCA试点计划框架授权进行生物相容性测试的测试实验室均应考虑这些方面。特别是，该文件描述了实验室在申请ASCA认证时应满足的资格标准，还提供了有关医疗器械制造商要提交的上市前提交内容的建议。