FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

FDA认证合格评定试验计划

      美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质，该指南没有确立任何强制性的规则和要求，行业代表必须遵守–允许采用任何替代方法，该方法符合适用法规。

      根据该文件，合格评定试点认证计划（ASCA试点）旨在加速医疗器械法规的国际协调，因为它实际上是基于国际合格评定实践和标准。同时，同样重要的是要提到参与ASCA试点应在自愿的基础上进行–因此，新的ASCA框架不会取代或取代在提交专利申请过程中将应用的任何现有监管途径。上市前提交。该文件还包含对FDA认证认可的自愿共识标准的引用。 

      ASCA飞行员最初是由FDA认证重新授权法案2017（FDA认证RA）引入的，该法案修订了《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第514（d）条。根据上述修正案，FDA认证有权制定特殊的监管框架，在此框架下，认可机构可以在FDA认证认可的自愿共识标准的范围内对测试实验室进行认可，以对医疗器械进行合格评定。

      在这样的框架下，将允许医疗器械制造商通过提供FDA认证发布的适当决定，证明其符合适用的自愿共识标准。然而，允许原子能机构在特别审查过程中审查由认可的测试实验室发布的决定，这些审查涉及这些决定本身或由认可的测试实验室建立的过程和程序。如果在审查期间发现严重不符合项，则FDA认证有权中止或撤销认证。 

      测试实验室的认可应按照ISO / IEC 17025：2017：测试和校准实验室能力的一般要求进行。在ASCA试点中被认可可以执行认证的认证机构也应采用适当的标准和测试方法。FDA认证声明，有关允许在ASCA试点范围内使用的特定自愿共识标准和测试方法的信息已在该计划的官方网站上发布。这些共识标准和测试方法应由经认可的测试实验室在进行有关医疗器械的合格评定时使用。评估结束后，

在ASCA试点计划下的认可和认可：

      如上所述，医疗器械制造商可以自愿参加ASCA试点计划。在这种情况下，将允许制造商提供ASCA摘要测试报告以及上市前提交的文件中的其他文件，作为合格声明（DOC）的补充文件。为了使测试报告可以接受，应使用FDA认证认可的自愿性共识标准以及ASCA试点计划适用的方法进行测试。 

认证测试实验室的确定应与合格声明和ASCA简要测试报告一起提供，前提是测试本身是在ASCA认证实验室的范围内进行的。 

FDA认证关于ASCA试点计划的指南概述了两个重要概念： 

1.ASCA认可-自愿共识标准和方法的范围，在该范围内，特定的认可机构有权获得测试实验室的认可， 

2.ASCA认可–自愿认可的标准和方法的范围，在该范围内，特定的认可测试实验室有权进行合格性评估。 

3.为了协助医疗器械制造商，该机构公开了以下信息：

ASCA认可的认可机构，每个机构的ASCA认可范围以及ASCA认可的截止日期，以及

ASCA认可的测试实验室以及每个实验室的ASCA认可范围，以及相应的ASCA认可到期日。

ASCA试点计划：提交流程

FDA认证关于ASCA试点计划的当前指南还描述了与替代框架相关的整个过程。

根据该文档，ASCA Pilot项目包括以下步骤：

1.认证机构申请ASCA认证，

2.FDA认证向合格的认证机构授予ASCA认可，

3.认证机构向测试实验室授予认证，

4.测试实验室向FDA认证申请了ASCA认证，

5.FDA认证授予测试实验室ASCA认证，

6.医疗器械制造商会根据其认可范围选择合适的测试实验室，

7.ASCA测试实验室进行合格评估，并向医疗设备制造商提供有关设备的信息，包括ASCA摘要测试报告，

8.医疗设备制造商在其上市前提交的文件中包含ASCA摘要测试报告，

9.FDA认证审查了提交内容。    

      还必须提及的是，FDA认证打算发布一些指导文件，描述ASCA试点的各个方面，而本指南则专门针对该计划及其实施过程的总体目标。特别是，将在单独的“特定于标准的”指导文件中描述FDA认证认可的在ASCA试点范围内应用的自愿共识标准。

这些有关适用标准的指导文件将涵盖以下方面： 

1.适用的自愿性共识标准列表，

2.ASCA计划规范， 

3.关于提交内容的建议，

4.ASCA摘要测试报告的示例，

5.符合性声明的示例。

ASCA试点的目的和特定目标：

      FDA认证指南还概述了ASCA试点计划的特定目的和目标。根据该文件，医疗器械制造商经常参考适用的自愿性共识标准，以证明所讨论的器械符合适用的安全性和性能要求。特别是，应在合格声明中指出适当的信息，以包括在上市前提交的文件中。通过提供符合性声明，医疗器械制造商实际上声明符合相应的FDA认证认可的共识标准。

      在大多数情况下，DOC是基于制造商本身执行的测试结果的。同时，测试结果的准确性很大程度上取决于测试的特定方式。从而，在某些情况下，FDA认证认为DOC中提供的信息不足以评估与设备相关的风险。由ASCA试点所建立的认可测试实验室的参与可以提高制造商在上市前提交的情况下提供的测试报告的准确性和可靠性。 

根据FDA认证的指导，ASCA试点的主要目标是： 

1.增强对医疗设备测试的信心， 

2.使上市前审查过程更加一致和可预测，

3.为了更有效地利用FDA认证资源， 

4.总体上提高监管效率，

5.加快国际协调。 

      总结以上提供的信息，FDA认证关于ASCA试点的指南涵盖了与新监管框架相关的最重要方面，包括其目的，目标以及与此相关的程序。该文件特别概述了所有相关方的角色和责任，适用的政策，以及ASCA试点可以总体上改善上市前提交流程的方式。