FDA注册510(K)提交的关键信息要求

      FDA注册510(K)市场前通知计划的主要目的是医疗设备，这些医疗设备“实质上等同于”其他医疗设备，这些医疗设备此前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的市场许可。

      在这方面，实质等同是指设备的设计、结构、使用标志、安全性能、有效性和任何其他适用特性等因素。因此，510(K)提交材料所提供的信息的范围和深度必须足以使FDA审查员确定所述医疗设备是否基本上等同于已识别的谓词设备。

以下是林业局对所有510(K)份提交材料所要求的具体信息的简要概述：

1.设备描述

510(K)提交材料必须包括医疗设备的说明，包括所有型号和附件或部件，以及设备性能规格。此外，最好包括与病人直接接触的所有设备部件中使用的材料的信息。

2.差异说明

FDA对510(K)次提交的评估是基于某一特定的医疗设备是否实质上等同于先前从FDA获得市场许可的设备。为了便于进行这种评估，设备制造商必须明确地识别一个谓词设备(或多个设备)，其使用指示、技术特性和性能与提交审查的设备相当。

在医疗设备和设备名称互不相同的情况下，制造商必须提交数据或其他理由，清楚地证明这些差异不影响预期用途，或就设备的安全性和有效性提出新的或不同的问题。

3.灭菌和保质期

对于所有被标记为无菌的医疗设备，制造商必须提供关于灭菌和保质期的验证和验证数据。具体信息应包括使用的灭菌方法(即干热、湿热、环氧乙烷(EO)或辐射)，以及用于保持设备无菌性的包装说明。

4.生物相容性

与患者直接或间接接触的医疗设备制造商必须提交任何接触患者材料的生物相容性测试数据。这一要求的例外是，当识别的谓词设备使用使用相同的制造、加工、包装和(如果适用的话)灭菌方法生产的相同材料时。

5.软件

      FDA 510(K)提交的关于含有或使用软件的医疗设备的材料必须包括软件文件，包括关于软件在造成、控制和/或减轻可能对病人或设备操作员造成伤害的危害方面的作用的信息。提供文件的程度取决于制造商对设备“关切程度”的估计，即设备故障、设计缺陷或其他原因可能造成损害的潜在严重程度。

6.EMC与电气安全

对于含有电子元件的医疗设备，制造商应提交测试数据，提供符合适用的电磁兼容(EMC)和电气安全标准的证据。

7.性能测试

性能测试数据是必需的，以支持制造商声称与谓词设备具有相当的等价性。510(K)提交所需性能数据的范围取决于设备的复杂性及其预期用途。性能数据可以基于各种类型的测试，包括台架测试、动物测试、临床研究和临床试验，但应以与实际使用相一致的方式对所有设备的大小和型号进行测试。作为测试的另一种选择，制造商可以为谓词设备提交先前发布的数据，以演示实质的等价性。

8.拟议标记

提交的510(K)条必须包括标签信息，包括所有拟议标签的定稿副本、标签、用户说明和服务手册，以及拟议的宣传材料和/或广告的副本。还鼓励制造商提交与识别的谓词设备一起使用的标签副本。

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