临床温度计FDA认证510k

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-25 2389 0

临床温度计是一种用于测量患者体温的设备，因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规，它被视为医疗设备。

通常，温度计是医生在诊所中使用的，因此也称为医生的温度计或医用温度计。

温度计中的温度以摄氏和华氏温度标度记录，范围从35摄氏度到42摄氏度。

临床温度计FDA认证510k

温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号：

＃	设备类型	设备	法规编号
		码		设备类别	身份证明

1	临床电子体温计	PXH	880.291	2类	临床电子体温计是一种通过与电子信号放大，调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。
				（ED）
2	临床红外测温仪	FLL	880.291	2类
				510k
3	临床电子体温计	OZK	880.291	2类
				510k
4	发烧监测	PWW	880.291	2类
	套件			510k
5	临床变色温度计	FQZ	880.29	1类	液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯，被密封在塑料中。
				510k免税


5	临床水银温度计	FLK	880.292	2类	临床水银温度计是一种利用水银的热膨胀来测量口腔，直肠或腋窝（腋窝）体温的设备。
				510k



6	液晶额头温度带	KPD	880.22	2类	液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯，用塑料密封
				510k