FDA医疗设备510（k）与CE认证标记Pt之间的差别
北美医疗器械公司的监管策略通常是明确定义的-食品药品管理局（FDA）制定的《食品，药品和化妆品法》第510（k）节是首选方法。但是，在某些情况下，首先在欧洲发行带有欧盟委员会（CE）标志的产品可能是有益的（例如，使用新颖的设备），或者只是希望在欧洲扩展和发行只是时间问题。
尽管这是一个复杂的领域，但本文试图强调医疗器械510（k）和CE标记之间的5个异同点，以帮助不熟悉CE标记的人员有效地优先进行监管工作。本周，我将介绍术语，设备风险分类和流程。
510（k）是进入美国市场的首选监管途径的原因很明显：与上市前批准（PMA ）相比，大型单一市场具有透明的监管机构和最低的成本。
客户有时会认为510（k）一旦安装到位，获得CE标志并开始出口到欧洲将变得很简单。但是，CE标记过程有一些细微的差别，而不是那么细微的差别。值得庆幸的是，它们都是合理可管理的。这里没有足够的空间容纳所有细微之处，因此我们假设制造商拥有一个现成的有源/复合物FDA II类设备，它与CE标记对应的IIa / b类电子和软件设备，并且他们希望获得CE标记。
术语：
为了获得CE标记，制造商必须证明其设备符合欧盟与“医疗”产品相关的指令之一：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断医疗设备指令（98 / 79 / EC）或有源植入式医疗设备指令（90/385 / EEC）。每个医疗器械指令 （MDD）都 包含针对欧盟成员国的商品清单，但打算在欧洲销售影响其产品或与之相关的特定商品的制造商应阅读并理解该商品清单。
欧盟中的每个国家（或成员国）都有一个主管部门，该部门是负责遵守与设备相关的CE标志指令的政府部门。为了避免利益冲突，各个主管部门已分担了评估产品和设施是否符合公告机构适当标准的责任，其中有很多。每个成员国通常至少有一个本地公告机构，但是没有什么可以阻止一个国家的制造商在另一个国家使用公告机构。
选择公告机构是费用，差旅安排和设备领域专业知识的结合。一旦您选择了公告机构，他们将成为您的终生朋友–让他们开心并保持最新状态，一切都会好起来的。公告机构将执行计划的和突击审核，并且是您必须付钱的那种朋友。
但是，各种指令的内容在每个指令的相应基本要求附件中，而MDD则是附件I。通常，在CE标志审核期间，制造商将被要求证明其设备，开发程序和产品制造如何符合要求。相关的基本要求。通常，“基本要求清单”会引用每个单独的要求，并调出表明合规的相关证据。
设备风险分类：
FDA已经根据风险对许多设备进行了分类。可以在设备分类数据库中查看它们。通常，如果您的设备属于Class II，则您需要提交510（k）提交文件-除了获豁免的设备，或者是也需要510（k）的罕见的III类预修订设备之一。
与FDA I，II或III类不同，MDD设备风险分为5种类型，风险增加：
一级设备
具有测量功能或已消毒的I类设备
IIa类
IIb类
三级
尽管类似，但FDA II类设备不一定映射到CE标记IIa /b类设备，由制造商决定采用哪种指令以及哪种设备风险分类是合理的。对于MDD，附件IX列出了一系列问题，这些问题基于预期的用途，允许制造商在原理上类似于CMDCAS和加拿大卫生部设备风险分类，对其设备进行分类。通常会记录任何决策树和后续分类。如果制造商的多模式设备对指令和/或设备风险分类提出了难题，那么通常需要与指定机构进行讨论。
没有测量功能且未经灭菌的I类过程设备无需进行审核。制造商可以自行声明并投放市场（带有适当的文档，请参阅第2部分）。具有测量功能和/或已消毒的I类设备可以使用附件XII进行CE标记-简化的QMS，在此不再讨论。
开发FDA II类设备的初创客户通常会开发其设备和设计历史记录文件（DHF），执行谓词设备测试，然后提交510（k）。在510（k）进行过程中，正在进行转移活动以开发DMR，并且客户还建立了符合其目标市场的QMS-FDA，加拿大 医疗器械 评估系统（CMDCAS ） 和CE标记。510（k）最终被清算，客户可以通过悬挂达摩克利斯之剑的方式开始销售产品，以悬而未决的FDA检查形式（时间期限未知）。
对于遵循附件II和全面质量保证的制造商，CE标记通常至少需要进行两次审核：筛查审核，以审核QMS程序和质量手册，以确保其符合ISO 13485和相关指令（可以远程执行），以及技术文件审查（也可以远程执行）和设施/认证审核，从而检查QMS记录和设施。第一次和第二次审核之间的间隔足以生成记录（例如管理评审，制造记录，CAPA / NCR / ECR等），以证明QMS正常运行并且过程处于受控状态。
一旦完成了审核并提供了证书（至少是来自认证机构的EC证书，通常是ISO 13485证书），依法可以允许制造商应用CE标志并开始销售该设备。如果您在欧盟以外，则必须与“授权代表”签约以代表您行事，如果您是医疗设备的外国进口商，则这类似于FDA对美国代理商的要求。应在设备标签上列出授权代表，例如IFU，包装盒和所有设备标签。
