了解ISO13485：2016和美国FDA认证QSR中重要的义务
ISO标准和FDA认证法规涵盖的五个主题
在本文中，我们无法涵盖ISO标准和21 CFR Part 820法规的所有方面，因此我们将重点关注五个关键领域：
文件控制
管理责任
资源管理
产品实现
测量分析与改进
1、文件控制
如果没有可靠的文档控制， QMS将无法运行。如下所示，第4.2节和ISO 13485：2016的其他特定节概述了您的义务，并且FDA认证 QSR的各个子部分也都有规定。您必须维护几个重要文档–这只是部分列表：
质量手册（ISO 13485：2016第4.2.2节）–提供有关QMS的总体指南，并定义关键信息，例如系统范围。您的质量手册可以作为外部审核员对该系统的指南。FDA认证不需要质量手册，但强烈建议您使用它来帮助总结您的QMS。
设计历史记录文件（ISO 13485：2016第7.3.10节，21 CFR Part 820.30）–涵盖了计划，要求，设计审查记录和设计验证结果。您可以将其视为炮制设备“配方”的历史。
医疗设备文件（ISO 13485：2016第4.2.3节，21 CFR Part 820.181）–证明您符合标准和法规的文件，包括设备说明，标签，IFU，预期用途，制造，存储，包装和包装的规格多得多。FDA认证将其称为设备主记录。这是设备的实际“配方”。
设备历史记录 –（ISO 13485：2016第7.5.1节，21 CFR Part 820.184）–要求您维护制造日期，制造数量，发布数量，批次，验收记录等记录。这是您按照“食谱”生产设备的方式的记录。
2、管理责任
您可能对记录有很好的控制，但是如果没有高层管理人员的全力支持，您的QMS将无法有效地维护产品安全和促进流程的持续改进。您会注意到我们使用了“行政”一词。FDA认证和ISO标准对此很重视。FDA认证在820.12中声明：“具有执行责任的管理应建立其质量方针和目标以及对质量的承诺。具有执行责任的管理人员应确保在组织的各个级别上理解，实施和维护质量政策。”
QSR和ISO 13485之间的主要区别在于，该标准在满足法规要求之外，还满足客户要求的背景下强调管理责任。QSR完全专注于满足安全，有效的医疗设备在设计，制造，分销和支持方面的要求。您可以在ISO 13485：2016的第5节中找到管理责任的要求。
3、资源管理
ISO 13485：2016的第6节和子部分820.20 / 25/70处理了此主题，并涉及各种问题。从本质上讲，它们要求公司确定需求并分配合格的人员，整体基础架构和工作环境，以确保产品安全。您还有义务确保员工的能力，包括建立正式的能力和培训程序，维护与员工能力有关的记录以及根据需要提供培训。不要掉以轻心。FDA认证通常会发现，不遵守法规的这些子部分会导致其他重大的法规违规行为。
4、产品实现
ISO 13485：2016的第7节以及FDA认证 QSR的相应子部分非常重要，此处涵盖的更重要的领域之一涉及维护设计控制的义务。虽然在ISO标准和QSR之间保持对产品设计（包括软件）的控制的目的是一致的，但该标准适用于所有医疗设备，而QSR仅需要主要针对中高风险设备的设计历史文件。
产品实现涵盖了采购控制（21 CFR Part 820.50）。这包括记录供应商控制，分包商，购买数据，接收等方面的要求。此处的重点是确保所购买的产品不会对医疗设备的质量产生负面影响。
第7.1节明确要求在产品实现中使用风险管理，并参考相关标准ISO 14971：2012。如果您还不熟悉此标准，则需要。风险管理非常重要，对于确保安全有效的设备至关重要。新的《欧洲医疗器械法规》也更加重视这一主题。
ISO 13485：2016中关于生产和服务提供的7.5节涵盖了以下主题，包括产品和零件的接受标准，污染控制，安装，产品服务，甚至对无菌医疗设备的特殊要求–您实际执行的所有活动或交付您的设备。阅读21 CFR Part 820.70、820.80、820.170和820.200，以获得有关这些领域的FDA认证要求的特定信息。
过程验证的主题可能是一本自己的书，但是从高层次上讲，这是您需要了解的内容。流程验证是您建立客观证据的过程，该证据表明流程持续产生符合预定规格的结果或产品。该标准的7.5.6节概述了要求以及21 CFR Part 820.75。验证要求也适用于您在整个过程中使用的软件。
识别（第7.5.8节）和可追溯性（第7.5.9节）也是该标准的关键子节，与QSR的多个节相关，分别包括820.60和820.65。这里的重点是确保您知道设备/组件的来源，分布方式以及现在的位置。在过去的五年中，这个问题变得越来越重要。美国FDA认证对唯一设备标识（UDI）有特定要求。欧盟不久将对设备跟踪提出类似要求，信息将添加到将于2020年正式启动的新EUDAMED数据库中。
5、衡量，分析和改进
当然，如果没有有效的手段来衡量其达到计划结果的绩效，质量管理体系将一文不值。
13485的第8节涵盖了此主题，概述了您有责任从各种来源收集有关QMS的反馈，正确处理客户投诉，进行定期内部审核，处理不合格产品，分析数据以及建立有效的纠正和预防措施（CAPA）程序。您会发现QSR的几个涉及这些问题的部分。
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