向FDA认证提交510（k）申请后的期望
FDA认证没有发布510（k）应用程序的特定模板，但他们希望您将其组织为20个特定部分。第14-20节可能不适用，具体取决于您的设备。尽管没有具体模板可循，但FDA认证确实在此处对每个部分的预期内容进行了全面的概述–您应首先阅读此页，因为它包含指向各个部分的许多其他指导文件的链接。
510（k）申请的细节：
1、医疗设备用户费用封面页（FDA认证 3601表格）
2、CDRH上市前审查提交封面
3、510（k）求职信
4、使用说明声明
5、510（k）摘要或510（k）声明
6、真实准确的声明
7、III类摘要和认证
8、财务证明或披露声明
9、符合性声明和摘要报告
10、执行摘要
11、设备说明
12、实质等效讨论
13、建议的标签
14、灭菌和保质期
15、生物相容性
16、软件
17、电磁兼容性和电气安全
18、性能测试—基准
19、性能测试—动物
20、性能测试-临床
正如我们之前提到的，平均510（k）提交的长度为1,200页！如今，FDA认证审稿人审阅每次提交的时间是15年前的两倍，而更多的审查工作主要针对第14-20节中发现的特定测试和临床结果。而且，过去FDA认证可能已经为510（k）指派了一名审稿人，但如今涉及了几名审稿人，包括生物相容性，电气安全和风险管理方面的专家。
准备：常见的附加信息（AI）请求：
当您将510（k）提交给FDA认证时，第一个障碍就是接受它进行实质性审查。如果您提交的文件未通过FDA认证的50分以上检查清单，他们将把它退还给您。当您花了几个月准备510（k），仔细检查所有细节并遵循所有FDA认证指导文件时，您当然不希望发生这种情况。
从理论上讲，在不到三个月的时间内，您应该收到FDA认证的批准书，并在老板的背上拍拍。但是，请不要开瓶香槟–在所有上市前通知中，有近三分之二收到FDA认证要求降低自我信息的附加信息（AI）。对于较小的问题，可以采用FDA认证审查员的简单电话（互动审查）的形式，但是对于更实质性的问题，将发出AI信函。
引发AI请求的常见问题包括：
1.设备说明不足或整个应用程序中存在差异。
2.与使用指示有关的差异或问题（例如，您的指示在整个提交过程中都不匹配）。
3.未遵循已发布的指南或标准。
3.缺少性能测试或临床数据（菜鸟错误：提交摘要，而不是完整的测试报告和协议）。
跳过的部分，也许您的设备没有生物相容性问题，但您不能只是说“不适用”并继续前进-您需要确认要求并说出为什么您的设备不需要生物相容性测试。
同样，尽管FDA认证公开了丰富的信息，但有时审阅者会要求提供可能未在任何FDA认证指导文件或标准中公开的信息。确实会发生这种情况，如果您的提交发生了这种情况，您将需要处理它。如果向您的公司提交了AI请求，则您的提交将被保留长达180天（与上述RTA一样）。如果您无法在该时间段内提供所需的信息，则您的510（k）提交内容可能会被撤回或取消，这意味着您需要再次提交…并再次支付审阅费。这不是您想与老板进行的讨论。
典型的FDA认证 510（k）审查周期（日历天）
尽管您可能已经读过书，但在不到三个月的时间内清除510（k）的情况并不常见，从充满希望的那一天开始计划六个月，直到您弹出香槟瓶塞并手中拿着相当的同等字母的欢乐时光为止。公平地说，因为如此之多的公司收到FDA认证的AI请求，所以FDA认证花费在审查您的提交上的总时间仅比公司花在答复FDA认证 AI请求上的时间长一点。清关的平均时间约为五到六个月，但也因医学专业而异。
为什么510（k）提交被拒绝为NSE
这可能是任何监管专业人员都能收到的最令人伤心的信：FDA认证发出的令人恐惧的，实质上不等同于（NSE）的信。每年有3,000多个申请获得FDA认证的认可，但数百个申请却没有成功。即使接受实质性FDA认证审查的设备及其赞助者答复了AI要求，某些应用程序仍被拒绝。
为什么？
通常，发出NSE字母是因为不存在匹配谓词，设备具有不同的预期用途，设备具有不同的技术特征或性能测试不支持设备的安全性和有效性。如果由于没有谓词而拒绝了某台设备，则公司可以通过De Novo呈请向FDA认证请求基于风险的分类。
除了被拒绝的申请外，还有更多数百个被放弃（撤回），因为510（k）的发起人无法提供AI信函中要求的必要测试或数据。
您的设备基本上等效：每个公司都希望收到的FDA认证信函：
幸运的是，大多数公司没有收到NSE信件，而是乐于打开香槟来敬酒他们的辛勤工作和成功。实质上等同（SE）的字母不是FDA认证批准的，但它具有相同的目的，因为它合法地授权持有人在美国销售该设备。与其他国家不同，FDA认证将不会颁发任何证书，但您的SE信函将与510（k）摘要一起发布在FDA认证网站上。您的510（k）许可不会过期，并且在您更改预期用途，更改使用指示或更改技术特性之前有效。在发出510（k）批准书之时，当您开始在美国销售该设备时，您将完全符合FDA认证质量体系规定（21 CFR Part 820）。
获得FDA认证医疗器械许可是一项艰巨的工作，也是一项巨大的成就。如果您花时间做功课，可以确保获得510（k）成功的途径将更短，更流畅，并且更有可能导致您获得梦co以求的实质相同的信。
想更多地了解准备510（k）申请？
我们希望您喜欢510（k）过程中的该系列。如果您准备开始您的第一个510（k），请考虑我们有关FDA认证和欧洲法规申报的培训课程。它定期在美国多个城市举行。此外，FDA认证专家的商通检测团队可为您提供510（k）策略，审查或编制的帮助。
