FDA认证与标准ISO 10993-1生物相容性评估风险管理

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的详细指南。

本文档旨在为与医疗设备相关的所有参与方提供有关应采用上述标准的方式的其他说明和建议。本FDA认证指南替代了2016年6月早些时候发布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性质，该文件并未确立当事方应遵循的任何义务，而是描述了可能的方式。因此，能机构允许我们选择要使用的特定方法，前提是该方法符合适用法规中规定的一般要求。 

FDA监管背景：

      本FDA认证指南描述了在售前市场应用，人道主义设备例外，研究性设备豁免申请，510（k）售前市场通知和从头开始对包含患者的医疗设备的请求中使用国际标准ISO 10993-1的方式。接触组件。尤其是，该标准建立了一种方法，可用于评估由于使用该设备及其相关风险而引起的生物学反应。根据该标准，所有与患者接触的材料均应接受特别评估，以验证其是否符合安全要求。

      机构强调，本指南还采用了基于风险的方法和化学评估的原则。当前版本的FDA认证指南中包含的一种新颖元素涉及生物相容性测试方法，该方法将用于具有亚微米或纳米技术组件的医疗设备中，该组件通常是使用原位聚合和/或可吸收材料制造的。能机构指出，实际上，上述准则未包含在先前的准则中。 

     根据一般规则，申办者（申请医疗器械注册的实体-制造商或其授权代表，进口商或供应商）应指出该器械是否包含与患者接触的材料，以确定是否具有其他生物相容性需要评估。如果对设备进行了任何修改，则应提供相同的信息-特别是，申办者应指出此类更改是否与设备所包含的患者接触材料有关。如果变化可能潜在地影响患者接触材料的安全性，则即使这种变化与组织接触材料本身没有直接关系，也需要进行额外的生物相容性评估。

国际标准ISO 10993-1：要点：

如前所述，本FDA认证指南的范围涵盖了含有患者接触材料的无菌和非无菌医疗器械。首先，该文件描述了国际标准ISO 10993-1的应用。但是，指南的范围还涵盖了专门针对生物相容性问题的其他标准。

FDA认证指南范围涵盖的方面尤其包括以下方面：

1.用于医疗器械的风险评估，

2.基于国际标准ISO 10993-1的生物相容性评估，

3.生物相容性测试的基础知识

4.与细胞毒性，致敏性，血液相容性和其他类型的特殊检测有关的要点，

5.有关化学评估的建议，

6.有关生物相容性和患者接触材料安全性方面的医疗器械标签的说明。 

机构还提到，如果指南中强调的任何方面确实落在另一个更具体标准的范围之内，则应采用后者。 

本FDA认证指南还涵盖了以医疗器械为组成部分的组合产品。但是，该机构指出，组合产品需要特别注意，因此，应与负责该特定产品的适当中心另外讨论与此类产品有关的应用。 

能机构还提到，像任何其他国际标准一样，ISO 10993-1可能会发生变化。因此，打算使用该标准的申请人应考虑与标准更新相关的要点。FDA认证也保留修改本指南的权利，以反映对标准本身所做的更改。 

生物相容性评估的风险管理 

根据国际标准ISO 10993-1，应根据基于风险的方法对医疗器械进行生物学评估。整个过程始于对相关医疗器械的评估。这种评估除其他外应包括以下几点： 

待检查设备的材料和组件包括： 

1.制造过程

2.预期用途，包括预期的应用部位（解剖位置）以及使用频率和持续时间。 

与生物相容性问题有关的风险应基于上文列出的要点。特别是，要进行评估的风险应包括与患者接触材料引起的不良生物反应有关的风险。 

确定上述风险后，发起人应尽力收集所有可用信息，并确定现有的知识差距。拟定的测试计划应涵盖所有已发现的空白。 

FDA认证明确声明它是要接受风险评估的最终成品。实际上，FDA认证的批准不会涵盖医疗设备组成的单独材料，而是涵盖设备本身。因此，评估不仅应涵盖材料，还应涵盖制造方法。 

根据FDA认证指南，生物相容性评估的方法也应基于设备的预期用途。特别是，应考虑到重要的方面，例如应用部位（应在设备上使用的解剖位置），应用/暴露的时间以及打算使用该设备的人群。在接触持续时间的背景下，应考虑接触方式（直接或间接）等方面。

能机构强调，评估不仅应涵盖与化学危险有关的风险，而且还应涵盖与材料和组件的物理特征有关的风险。如果设备本身，使用的材料或制造工艺发生任何更改，则应使用相同的方法。 

在生物相容性评估过程中将考虑的潜在信息来源尤其包括以下内容：

1.制造商以前使用相同材料的经验，

2.报告的其他制造商的经验，

3.供应商提供的所用材料的信息，

4.在设备分析过程中收集的信息， 

5.科学文献涵盖相关方面。 

总结以上提供的信息，本FDA认证指南专门适用于应采用国际标准ISO 10993-1的方式。特别地，该文件描述了与医疗设备所构成的患者接触材料的生物相容性评估相关的最重要方面，如果您有认证相关问题可咨询商通检测！