FDA认证：批准PMA年度报告，法规21 CFR 814.82

美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，专门针对已批准的上市前批准申请（PMA）的年度报告。

      根据PMA批准令，根据《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》获得上市前批准的医疗设备也必须遵守报告要求。本FDA认证指南旨在为制造商和参与手术的其他方提供医疗器械。该文件特别概述了负责医疗器械的实体应根据适用的报告要求向监管机构提交的信息，包括要确保的详细程度，机构在审查年度报告时所采用的方法。该指南描述了年度报告的编写方式，以确保所提供信息的完整性并符合其他适用的FDA认证报告要求。 

同时，由于其法律性质，本FDA认证指南并未引入负责医疗器械的实体应遵循的任何强制性要求，而仅提供了非约束性建议。

FDA认证报告基础：

      正如FDA认证所说，售后监督是FDA认证采取的一系列监管措施的重要组成部分，以确保在美国市场上销售的所有医疗器械实际上满足适用的安全和性能要求。在这种情况下，通过售后监视活动收集的数据将成为设备整个生命周期中的关键信息来源之一。 

      本FDA认证指南范围内的年度报告旨在为监管机构提供有关医疗器械本身，其标签或制造过程所做更改的广泛信息。特别是，年度报告应涵盖当年发生的所有变化。原子能机构强调以简化监管机构审查的方式提供此类信息的重要性。例如，FDA认证建议用描述此类更改的详细理由来补充描述设备更改的信息，这些更改应说明所报告更改背后的实际原因。 

PMA年度报告要求：

      FDA认证还详细描述了年度报告应满足的要求。根据适用的法规，从最初的PMA批准之日起，每年应提交一次报告。但是，在某些情况下，由于安全和性能方面的考虑，原子能机构有权要求申请人更频繁地提供报告。本FDA认证指南仅涵盖定期报告，而不应定期提交的报告实际上不在本文件范围之内。 

有关PMA年度报告要求的一般规则由法规21 CFR 814.82（a）（7）和814.84（b）规定。根据上述规定，年度报告应包含：

1.所有更改均需执行强制性报告， 

2.关于未发表的临床研究或实验室研究的摘要和参考书目，对于科学文献也是如此。

3.重要的是要提到，在审查以上列出的信息时，原子能机构可能会要求申请人提供申请人提及的所有报告，包括已发表和未发表的报告。 

当局还强调，PMA申请人应独自负责确定对制造过程，医疗器械本身或其标签所做的更改是否需要其他报告。根据所做的特定更改，PMA申请人应遵循适当的报告要求。

年度报告内容

根据报告要求，应以eCopy格式提交年度报告，同时，提交的文件应包括一份由申请人签署的求职信的纸质副本。

申请书包含以下详细信息： 

1.PMA编号，

2.有关医疗设备的名称，

3.申请人姓名（公司名称），

4.报告提交的日期，

5.报告涵盖的期间指示。 

如果变更需要获得FDA认证的额外批准，则申请人还应指出主管部门分配的适当参考编号，以及审查的当前状态。 

      该文件还概述了不需要在年度报告或其他定期报告中反映的更改。此类更改尤其包括对文档的非重大更改（例如，翻译或所用措词的更改），因为它们不影响医疗设备的安全性和性能方面。因此，适当记录此类更改并保留记录，以便能够根据请求将其提供给监管机构就足够了。 

如果重大变化要包括在年度报告的范围内，但在特殊框架下无需进行强制性报告（例如PMA补充或30天通知），则申请人应提供以下信息： 

1.有关所做更改的详细说明（建议以比较形式提供此类说明），

2.表明发生此类变化的原因（包括不良事件），

3.指示所做的更改是否会创建一组， 

4.科学依据证实更改不会影响安全和性能方面，因此不受PMA补充协议或30天通知框架的强制性报告的约束。 

有关报告期间所做更改的信息应以结构化方式提供。原子能机构特别建议将信息分成单独的表格，例如：

1.医疗设备设计的变更，

2.制造工艺的变化，

3.更改标签。

4.变更理由 

与年度报告相关的最重要概念之一涉及对医疗设备本身或制造过程进行更改的理由。根据FDA认证的指导，申请人应说明做出更改的相关原因。

特别是，申请人可以参考以下原因之一：

1.改进或增强设备，

2.消除了由于不良事件而确定的设备缺陷，

3.根据客户提交的投诉，请求或建议进行的更正，

4.变更与召回或纠正措施相关，

5.更改与FDA认证安全警报，公共卫生通知或警告信相关。 

6.变更与FDA认证的公共沟通有关。 

      除了上述要包括在年度报告中的信息外，申请人还应提供科学文献中已发表的已知报告的摘要和参考书目，以及与该医疗器械相关的临床研究或实验室研究相关的未发表报告。提供此类摘要时，申请人应重点关注与设备安全性和性能相关的要点。如前所述，原子能机构可以要求申请人提供摘要所依据的报告副本。 

另一条重要的信息与设备的数量有关。尤其是，申请人应在年度报告中补充有关报告期内已售出或出售的医疗器械的确切数量的详细信息。对于可植入医疗设备，还建议提供有关已植入设备数量的信息。

总结以上提供的信息，FDA认证针对PMA申请人的年度报告指南描述了年度报告应满足的要求，还为申请人提供了准备年度报告或其他定期报告时要考虑的其他建议，以确保其完整性。

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