FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物？

美国食品和药物管理局（FDA认证）对某些通常被视为化妆品的产品进行管制，FDA认证对药品的规定比对传统化妆品的规定更为严格和全面，这通常会给制造商造成混乱。

      药物和化妆品之间的区别基于产品的成分及其预期用途，营销可能要符合FDA认证药物法规的化妆品可能会导致该产品被视为未经批准的药物。营销未经批准的药物违反了《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》，并可能导致刑事和民事处罚，警告信和其他FDA认证执法行动。

药物与化妆品FDA认证法规：

      FDA认证法规在化妆品和药品之间的差异非常明显。如果化妆品中不包含违禁成分并且提出了适当的主张，则通常无需FDA认证批准即可销售。化妆品制造商不需要向FDA认证注册其设施（尽管他们可能是自愿的），也不需要列出其产品。

      另一方面，药品设施和产品有更严格的要求。药品机构必须在FDA认证注册并列出该机构处理的药品。重要的是要注意，在FDA认证注册并不意味着您已经获得FDA认证批准。药品必须符合非处方药（OTC）专论，或者必须通过在美国销售的新药申请（NDA）进行FDA认证批准程序。

      但是，这些差异可能会在不久的将来改变。2019年9月，一项名为《 2019年安全化妆品和个人护理产品法案》的法案被重新引入美国众议院。如果获得通过，该法案将对化妆品公司实施更严格的法规，包括强制性注册，标准的良好生产规范和成分声明。

化妆品中的活性药物成分

      当化妆品中含有活性药物成分时，FDA认证会将其管制为药品。例如，止汗香体剂中含有四氯化铝锆，这是一种旨在防止出汗（身体机能）的成分。其他例子包括去屑洗发水和抗粉刺化妆品（水杨酸），防晒霜和SPF面霜（水杨酸辛酯），以及抗蛀牙膏（氟化物）。

如果未经批准的含有活性药物成分的产品在美国销售，那么该机构可能会面临FDA认证的执法行动，包括拘留，进口拒绝和警告信。仅在过去的一年中，FDA认证就因缺乏必要的批准而拒绝了近3,000种药物，其中许多是沐浴皂，洗涤剂，肉毒杆菌素产品，清洁剂，除臭剂和其他“化妆品”产品。

药品对化妆品的要求

      化妆品被管制为药物的另一个常见原因是因为它们声称自己“诊断，减轻，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能”。例如，一些抗衰老面霜声称通过增加使用者的胶原蛋白产量（机体功能）来减缓衰老过程。其他示例包括声称可修复皮肤或减轻刺激的产品。

      FDA认证已经发布了警告信清单，涉及作为化妆品销售的具有药物声称的产品。在此发给Health Habits，LLC，FDA认证的警告信中，以下产品说明证明了该机构的产品旨在用作药物：“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的客户告诉我们，他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤，加快愈合，舒缓烧伤或褥疮的疼痛，减轻与湿疹，牛皮癣，皮疹，割伤，咬伤，擦伤相关的刺激性，喷洒在肝斑，痣上等...”

警告信向公众开放，因此可能会损害您的品牌和声誉，FDA认证通常会在15个工作日内给设施回复警告信，说明他们将如何以及何时纠正所指出的问题。在规定的时间内未回复警告信会导致产品被扣押。