fda认证标准有哪些？

美国口罩fda认证标准：

      疫情期间口罩出口美国是做的零时EUA授权，但是这个授权不好做，所以做的非常少了，口罩出口美国有分两种，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1类医疗注册，医用口罩需要做510k注册。

医疗器械fda认证510k标准：

      医疗设备分为I，II和III类，监管控制从I类增加到III类，设备分类法规定义了通用设备类型的法规要求。大部分I类设备不受售前通知510（k）的约束；大多数II类设备需要售前通知510（k）；并且大多数III类设备都需要获得上市前批准。

标准有：

1.机构注册-21 CFR第807部分

2.医疗器械清单-21CFR第807部分

3.上市前通知510（k）-21 CFR 807部分E分部

4.上市前批准（PMA）-21 CFR 814部分

5.器械免除性研究（IDE）-21CFR第812部分

6.质量体系规定（QS规定）-21 CFR Part 820

7.标签-21 CFR Part 801

8.医疗器械报告-21 CFR第803部分

fda农产品认证标准：

21CFR第174-190节、重要章节包括：

（1）21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分

（2）21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）

fda药品认证标准：

法规21 CFR PART 300

法规21 CFR PART 300 子部分A- [保留]

法规21 CFR PART 300 子部分B-组合药物

法规21 CFR PART 300 子部分B-一般禁止药物的物质

fda食品接触认证标准：

1、21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。

2、21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；

3、21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品

4、21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂

5、FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求

6、FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求

FDA新药认证标准：

新药申请 (NDA)

CDER的政策和程序手册（MaPPs）

处方药使用者收费法（PDUFA）

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