定量成像医疗器械FDA认证指南

      FDA认证（美国监管机构）的分支机构美国设备与放射卫生中心（CDHR）发布了新指南在生成图像的医疗设备上。该指南包括主要针对医疗设备制造商的建议，这些设备制造商应创建用于诊断目的的定量成像设备，列如可以创建操作员用来分析人身伤害的图像的设备。

这种设备的主要功能是能够提供精确测量中的细节，这意味着所有图像都是可缩放的，因此操作员可以了解图像上显示的任何对象的大小。这也是设备有效性的主要标准–它应提供可靠的数据，并具有用于诊断目的所需的精度。

定量成像设备广泛分布于整个医院，主要用于诊断目的。他们的关键特征是能够为专家提供视觉信息（图像），以帮助规范需要执行的某些诊断程序并提高做出此类决定的质量。另一个重要的一点是，此类设备应仅由经过培训的专业人员使用，他们可以以设备创建的图像形式解释视觉信息。

新的FDA认证指南的主要目标是创建一个框架，以证明所有此类设备均适合其功能目的。这就是为什么文档中列出了可能导致诊断过程中出错的潜在测量错误的列表。监管机构还列出了可能影响结果准确性的主要标准清单。例如，提到的标准可以包括患者的个人特征（例如生理特征），图像采集和处理问题。

医疗设备制造商的注意事项

FDA认证关于定量成像设备的新指南还包括特殊的上市前提交要求，这些要求对于医疗设备制造商而言非常重要。根据该文件，批准申请应包括以下信息：

1.足够详细的功能说明，授权机构可以理解设备的操作方式

2.技术性能评估，包括描述设备精度的规格，以确认可以用于诊断目的。该信息应描述测量功能以及检查其性能的方式。

3.最终用户说明应包含专家能够操作设备所需的所有信息。该部分还应包括对设备计算测量值的方式的详细描述，以能够检测到可能的错误并防止错误。

指导概要

      新法规涵盖了与定量成像医疗设备上市前批准有关的大多数问题。该指南的最终版本还将包括有关豁免和从头申请的规定。当前，该指南指出，制造商应提供有关设备操作方式以及它将如何在各种图像中计算测量值的信息。主要原则规定，监管机构（FDA认证）应该能够确保医疗设备满足为适当类型的医疗设备设定的要求，包括设备的准确性和安全性要求。  

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