FDA认证宣布医疗器械报告变更

美国医疗器械监管机构FDA认证终止了“替代摘要报告计划”，该计划用于报告已有10年以上。获豁免报告的医疗器械制造商被告知，他们也将必须提交报告。

      根据先前存在的替代性摘要报告系统，医疗设备制造商可以提交季度摘要报告，以向监管机构报告报告期内发生的所有事件。提供的信息由于其形式而无法公开获得，这是与此报告系统相关的主要担忧。实际上，该系统创造了一个环境，在该环境中，公众无法访问市场上存在的医疗设备的事故信息。同时，由于此信息对于患者的公共健康和安全非常重要，因此不仅应向监管机构提供，而且还应向医疗保健专家和患者提供。

      为了处理先前存在的报告系统的不完善之处，FDA认证将扩展制造商和用户设施设备体验数据库（MAUDE）的使用。自2017年以来，医疗设备制造商必须提交事件数量摘要报告，但所提供的信息相对有限。根据新的要求，医疗设备制造商必须将与医疗设备生产相关的每个事件的单独报告提交到MAUDE数据库，该数据库可公开获得。这将使所有相关方都可以使用事件报告信息，并提高透明度。

报告豁免

      同时，在新的报告系统中将存在基于医疗设备类型和适当风险水平的特殊豁免。在这种情况下，监管机构将采用自愿性故障摘要报告程序。根据该计划，生产低风险医疗设备的医疗设备制造商可以免除强制性事件报告，可以在指定时期内提交汇总报告，而不是针对特定事件进行报告。该方法旨在简化对患者的公共健康和安全具有相对较低潜在风险的医疗设备的报告程序，从而使监管机构可以专注于高风险监管问题。自愿性故障摘要报告计划过程中提供的信息将不会公开提供，

变更摘要

根据最近的法规更改，替代摘要报告系统不再存在。取而代之的是，将采用两种报告程序：

1.将每个特定事件的信息归档到MAUDE数据库中，以使公众能够获取有关严重事件的信息。

2.自愿性故障摘要报告程序，规定医疗器械制造商应将摘要报告直接提交给MAUDE 。监管机构

还宣布，下一步将是实施国家卫生技术评估系统，以改善对安全信息的获取。该系统将需要使用唯一标识码（UDI），因此将需要更多时间来实施。

有关食品和药物管理的更多信息：http://www.st-fda.com/

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