儿科医疗器械FDA认证关于递交要求的规定

美国医疗器械监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了有关小儿医疗器械上市前应用程序总体要求的公众咨询，以及其他相关信息，以改善有关小儿医疗器械的监管框架。

      根据该机构提供的信息，用于成人和儿童亚人群（从出生到18岁的所有自然人）的医疗器械之间存在很大的差距。申请提交的统计数据表明，不到三分之一的申请与儿科设备有关。同时，大多数制造商只是将其基本设备改用于儿科目的，而不是最初将其开发为儿科设备。

      这导致美国市场上缺少特殊的儿科医疗设备。成人医疗设备并不总是适合儿童使用，但是在许多情况下，这是医疗保健专业人员可用的唯一选择。宣布原子能机构将采取若干步骤，以改善儿科器械的状况。例如，FDA认证的代表描述了药理学领域，该领域已经有一套适用于此类药物的特殊标准，而对儿科医疗设备的要求仍不清楚。

与该领域的发展有关的困难还与它的特定特征有关，例如：

1.与进行临床试验有关的其他限制–从法律的角度来看，安排未成年人从事临床研究的难度要大得多；

2.市场规模–实际上，某些特定的儿科设备的市场份额相对较小–它与孤儿产品兼容。 

      所有这些因素导致了这样一种情况：从设计和制造到测试和获得FDA认证批准的所有步骤，开发用于儿科人群的医疗设备所需的成本都很高，而预期利润可能相对较低。潜在的监管复杂性使医疗设备制造商避开了这一领域。 

儿科器械FDA认证认证框架的改进

原子能机构已经采取了几个重要步骤，旨在使医疗器械制造商积极参与儿科医疗器械的开发。为此，发布了一些重要的指南，即：

1.早期可行性计划指南，

2.加急和扩展访问计划指南，

3.儿科医疗器械开发指南，

4.临床数据接受指南（在国外进行的临床试验）。

      FDA认证实施的“早期可行性计划”旨在改善有关各方（包括开发商，研究人员和监管机构）之间的沟通，并为患者提供使用最新医疗设备的途径。在该计划的过程中，FDA认证将考虑每种设备的风险/收益情况。他们研究患者对风险的承受能力，并根据此类信息制定风险缓解策略。 

FDA认证加急计划适用于可能满足未满足的医疗需求的药品，从而最大程度地加快了审批流程，因为这种情况下的收益超过了相关风险。该程序还提供了与FDA认证的其他咨询，使制造商能够在最短的时间内准备所有必要的信息。

FDA认证加急计划已经包括：

1.快速通道

2.突破性疗法

3.优先审查

4.加速批准。

      扩展访问计划（EAP）允许患者使用当前正在开发的药品。在这种情况下，患者可以使用实验产品。在EAP过程中和临床研究期间使用研究产品的主要区别在于意图：在EAP的情况下，该产品用于提供治疗而非检查其有效性。 

根据原子能机构最近发布的文件，它预计每年将收到47份来文。大概的提交量基于FDA认证过去几年收集的历史数据。同时，还期望至少1/4的提交资料缺乏足以确认所审查器械的安全性和有效性的数据。  

新的监管方式：替代

在磋商中，FDA收到了有关各方的众多建议。

      首先，提到现有的提交过程相当复杂，主要是由于适用于临床数据的要求。建议设定有效性确认的最低合理阈值。同时，重要的是要在简化应用程序和保护公共健康之间保持适当的平衡，以防止低效的医疗器械投放市场。无论如何，据指出，FDA认证需要审查现有的提交要求。 提出的最简单的数据处理方法是建立一个程序，该程序允许将在评估成人类比医疗设备过程中获得的数据转换为儿科医疗设备。仅当两个设备具有相同的功能和相似的结构（包括所使用的组件和原材料）时，这种方法才适用。在这种情况下，可以推断为510（k）清除的医疗设备收集的临床证据。 

      还建议将突破性指定程序中的儿科器械评定为需要加速评估的器械。与常规过程相比，该过程的应用可以大大减少通过过程的所有步骤和使设备在市场上可用所需的时间。要使用此方法，设备应在设备本身或其包装上贴上适当的标签。同时，合理考虑到所有儿科医疗设备都将被实际指定。 

机构收到的另一项建议涉及进行评估的机构，建议建立专门从事儿科领域的专门机构并聘请适当的专家。此类专家组还可以与其他机构（包括外国机构）进行交流，也可以与患者和协会团体进行交流。 

还计划扩大Medicare计划的覆盖范围-目前，Medicare下的儿科医疗设备仅提供给几种儿科患者。同时，只有在医疗器械制造商提供足以确认其有效性的临床试验数据之后，任何儿科医疗器械才可用于医疗机构。 

      实际上，与改善局势有关的其他想法实际上不在原子能机构职责范围之内。例如，有人建议实施一种特殊的税收制度，为专注于医疗器械的制造商创造有利条件。由于这个问题远远超出了FDA认证的全部责任范围，因此需要其他方面的参与。 

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