FDA认证的新医疗器械监管框架

美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）引入了新的医疗器械监管框架。

机构发布了新框架，对510（k）医疗器械应用的上市前审查程序进行了规定。值得一提的是，新的“基于安全和性能的途径”框架扩展了现有框架。

在此之前，有三种主要类型的售前评估：

1.传统的

2.特别，

3.缩写。 

新框架旨在扩展最后一个框架，并将适用于特定类型的医疗设备。所有提交都必须以电子形式提交。申请人会收到510（k）申请号，该号码可让他们跟踪提交过程中的提交情况。 

      如果市场上已经存在类似设备，则应采用传统程序（此类设备将被定义为“谓词”）。这是一个基本程序，几乎可以在任何情况下使用。在这种情况下，有必要确认基本等同（SE），前提是制造商要分发的设备具有与市场上已经存在的另一设备相同的功能。也可以通过几种不同的设备进行比较。特定于设备的指南定义了必须为传统过程提供的确切信息。 特殊程序和缩写程序是在2019年将新510（k）范例分为两个单独的程序时创建的。

      如果制造商打算对市场上已有的设备进行某些更改，或者提交用于全新设备的DeNovo提交文件（如果市场上没有类似设备），则适用特殊程序。除了相当的等效性之外，特殊程序还依赖于提供风险评估的设计控制。该过程还包括用于确认设备是否已按照初始说明构造并符合预期目的的验证和验证过程。通常，特殊程序允许制造商提供足够少的有关更改自己现有设备的信息。

      FDA认证提供了需要根据特殊程序进行审查的变更清单。从文件提交给原子能机构之日起，整个过程通常最多需要30天，这比一般的510（k）程序要快得多。如果机构定义特殊程序不能在特殊情况下应用，它将把提交的申请转换成传统的510（k）申请，并通知制造商。 

      缩写程序适用于基于特殊法规和针对特定类型设备的指南，确认符合特殊要求或自愿性共识标准（原子能机构认可并允许制造商用来确认符合性的标准）的某些提交内容。换句话说，在这种情况下，制造商会提供有关符合现有标准和准则的信息，以简化和加快审核过程。有时，制造商甚至不需要提交有关测试和评估的数据，而可以提供摘要报告。该报告应包含对设备必须遵守的适用准则和标准的引用。如果提交II类医疗设备的呈件，则可以应用特殊控制。 

FDA认证医疗器械新框架：

      FDA认证发布的指南草案概述了适用于几种II类医疗设备的性能评估标准和测试方法。 根据指南，如果要审核的设备具有与市场上已有的谓词设备相同的安全性和有效性特征，则可以使用新的基于“安全和性能”的途径。新设备还必须符合原子能机构规定的性能要求。重要的是要提到设备必须满足上述两个因素中的至少一个，否则制造商将不得不使用另一种程序。FDA认证将发布其他指南，描述适用于不同类型医疗设备的性能标准，而有关各方均可发送有关特定设备的建议和建议。随后，代理商会在网站上列出符合新框架条件的设备清单， 值得一提的是，新程序将适用于易于理解的设备类型，因此在提交全新医疗设备的呈件时，有必要使用另一种程序（在大多数情况下，它将是DeNovo）。 

      需要提供的信息范围取决于用于评估特定设备的安全性和性能的特定测试方法。制造商仍然必须找到具有相似功能的设备，但与此同时，设备也不应完全相同-在大多数情况下，在特定方面提供足够的等效性就足够了。根据特定情况，有必要要么确认要检查的设备具有与谓词相似的功能，要么确认符合FDA认证提出的性能和安全性标准，而无需将两者直接进行比较设备。 

FDA认证医疗器械新框架的实施：

      原子能机构指出，新框架仍在开发中，因此，如果在评估第一个设备时认为有必要，可以进行重大更改和修正。FDA认证也接受反馈，这些反馈也将被分析并用于改进框架。 

基于安全和性能的途径只有五种类型的医疗设备可用：

1.脊柱电镀系统

2.磁共振线圈

3.传统的Foley导管，

4.记录用皮肤电极

5.骨科非椎骨螺钉和垫圈。

      作为新实施过程的一部分，还对联邦食品，药品和化妆品法进行了修订，增加了“负担最小”的概念，即制造商应提供合理的最低限度的信息，以使原子能机构能够解决该问题。特殊案例。原子能机构发布的新指南还包括应在意见书中强调的方面清单。特别是必须提供符合性声明和总结报告。制造商还需要提供包含设备详细说明，标签信息，生物相容性和灭菌数据的文件。

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