FDA认证发布医疗器械510（k）测试信息指南

美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关在上市前申请提交过程中要提供的测试信息的格式和内容的详细指南。

      该指南专门针对应由申请人作为上市前批准申请（PMA）一部分提供的测试程序信息。它还涵盖了可以向FDA认证提交的与投放市场的医疗设备有关的其他类型的应用程序，包括基本的510（k）应用程序和DeNovo请求（用于尚未在该机构注册类似物的设备的特殊申请表） ）。指南的范围涵盖测试协议和报告摘要。该文档旨在帮助医疗设备制造商准备预售应用程序中包含的非临床工作台性能测试文档。同时，由于该指南作为文档的法律性质，

该指南提供了非临床工作台性能测试的定义，即可以由医疗设备制造商本身或通过独立第三方参与的性能测试。这种测试涵盖的主题范围取决于要审查的特定设备及其特定功能，但仍包括所有基准测试。

非临床工作台性能测试包括以下类型：

– 机械和生物性能，  

– 使用离体，原位和体外方法进行的基准测试。   

但是，它不包括以下测试类型：

– 灭菌验证，  

– 验证软件，  

– 生物相容性评估，  

– 基于计算机的建模，  

– 评价人为因素，  

– 为评估体外诊断（IVD）医疗设备而进行的任何测试。 

所提供信息的格式和内容要求

      根据指南，如果由于提交类型而需要，建议将完整的测试报告和测试报告摘要都包括在卷宗中。根据特定情况，测试报告摘要可以包含在应用程序本身中，也可以作为独立文档单独提供。这两种方法也适用于完整的测试报告。如果主要以其他语言提供所有信息，则应以清晰，结构清晰的英语提供所有信息，或者提供英语翻译。

      该机构还注意到，没有必要在Special 510（k）提交的文件中以及简短510（k）提交的文件中提供完整的测试报告。通常，此类信息用于确认510（k）一般提交的实质等效性。对于没有引用谓词的应用程序（市场上已经存在类似设备），例如，在PMA或DeNovo提交的情况下，测试信息将用于确认设备的安全性和有效性。由制造商索赔。提交完整的测试报告的要求也可能随合格声明随附的文件范围（如果提供）而有所不同。

报告类型和适用要求

该指南还提供了可以提交给FDA认证的每种信息的详细要求。

测试报告摘要–提交前进行的简短描述和测试结果摘要。该文档应包含以下信息：

1.参考适用的指导或标准进行的测试说明。

2.如果未将完整的测试报告添加到提交的文档中，则为测试的目标。

3.描述所使用的测试方法，以及在适用时参考适当的共识标准进行测试的设备样品的详细信息。

4.用于评估测试结果的预定义标准。

5.结果摘要，包括用于定量评估的参数和定性数据的特征。该摘要还应指出是否满足预定义的标准，并在未达到标准的情况下进行补充说明。

6.讨论摘要，其中包含有关执行的测试及其结果的补充信息。报告的此部分包含评估不属于其他类别的报告所需的所有其他数据。例如，它可能包括所用方法的合理性，除非FDA认证认可的适用标准规定了此类方法的使用。还应描述测试结果与制造商规定的预期目的之间的联系。

7.对测试报告的引用提供了每个摘要与相应测试报告之间的链接。

8.表格形式的摘要是表示形式的替代形式。

      完整的测试报告–与测试有关的整个信息范围，可以是单独的文档，也可以是一组文档。该机构还强调，可能有必要提供最初提供给该机构的任何文件的原件作为扫描件。

完整的测试报告应包含以下元素：

1.进行测试的描述。

2.测试的目标（也可以包含在测试协议中）。

3.以明确的方式描述测试方法的描述，并且足够详细，以使相应领域的专家能够评估测试是否符合适用要求。这确保了所获得结果的准确性和可靠性。如果使用了FDA认证认可的任何共识标准，也有必要描述其应用的特定方式。本部分还应包括有关用于测试的医疗器械样品，样品数量以及选择该数量的理由的信息。根据一般规则，要测试的设备应与将投放市场的设备相同，即它应该是设备的最终版本。该说明还应涵盖有关所用测试方法的信息。

4.用于评估测试结果的标准。

5.数据分析计划，描述用于分析报告数据的方法。

6.测试结果，包括数据，分析和对偏差的描述（如适用）。

7.讨论作为包含所有其他信息的常规部分。

      测试协议–包含有关测试目标，使用的方法的描述，用于评估结果的预定义标准的指示以及数据分析计划的附加文档。根据代理机构的职位，上述信息可以作为单独的文件纳入测试协议中，也可以在完整的测试报告中提供。

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