FDA认证发布有关510（k）豁免的命令

      美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责监管医疗器械流通的机构，它已发布命令，将某些I类和II类医疗器械排除在510（k）框架下的强制性审查范围之外。

      510（k）清除是适用于不需要预先上市批准申请的医疗设备的基本程序，为了遵守此要求，制造商必须向FDA认证提交适当的呈件，并从机构获得确认该设备可以在美国市场投放的确认。该程序基于对实质等效性的确认。根据此原理，制造商应将设备与市场上已经存在的类似设备（谓词）进行比较，以确保符合安全性和有效性要求。值得一提的是，除非代理商提供实质等同的确认，否则不允许制造商销售该设备。照常，

与510（k）提交的特定功能相关的另一个重要方面是，原子能机构在提交审查过程中不会执行现场检查。但是，他们保留在设备投放市场期间在接受提交后随时进行检查的权利。

排除：目的和影响

      最近由权威机构公布的排斥构成了由21引入的放松管制的过程的一部分ST 世纪治愈法日2016年根据该法治愈，应用本品创建可以在市场上被放置没有强制性程序的设备列表由于使用此类设备的风险较低，因此需要进行上市前审查。根据《治愈法案》，机构应每5年至少发布一次新的豁免/排除设备清单。 同时，尽管根据510（k）框架从上市前审查中排除了这些设备，但这些设备仍受适用法律规定的其他要求的约束，除非得到机构的明确确认。 

      原子能机构指出，这些变化旨在简化进入市场的过程，并使基于创新技术的新医疗设备可供患者使用和负担得起。新规则还将使医疗设备投放市场所需的时间大大缩短，同时保持相同水平的公共健康保护。这样，原子能机构应对公众的担忧，即简化程序可能会影响患者的健康保护。减轻制造商的负担也将导致与将设备投放市场相关的成本和费用的减少。根据原子能机构高管的说法，他们设法在确保安全和为创新创造有利条件之间找到最佳平衡。

      新规则自发布之日（即2019年12月30日）起立即生效，从该日期起，《联邦公报》中发布的订单中指示的所有设备均不受标准510（k）许可。该文件对《联邦法规》进行了修订，因为它包含了“最终修订，最终命令”一词，而不是之前用来表明文件的法律性质以及应在现有立法中实施的“最终命令”一词。

豁免范围

510（k）免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。

为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查，FDA认证使用了两个主要标准：

1.除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。

2.使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造成伤害。

      如果医疗设备满足上述标准，则可以将其排除在510（k）上市前许可之外。同时，适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上，原子能机构利用通知中规定的标准和1998年发布的适当指南来确定制造商应充分确认医疗器械安全性和性能的情况。

需豁免的医疗器械清单包括以下类型和类别的医疗器械：

–临床化学和毒理学设备，

–血液和病理学设备，

–免疫学和微生物学设备，

–麻醉设备

–心血管设备，

–牙科设备，

–耳鼻喉设备，

–肠胃泌尿科设备，

–普通和整形外科设备，

–一般个人和医院使用的设备，

–神经科设备，

–妇产科设备，

–眼科设备

–骨科设备，

–物理医学设备，

–放射学设备。

      该订单包含属于这些类别和类型中的每一个类别的医疗设备的详细列表，这些列表不属于一般注册程序。该机构不仅提供了受豁免的医疗器械清单，而且还对某些医疗器械的名称进行了更改。由于当前命令的法律性质，此类更改将在现有法规中实施。 

      在某些特定情况下，FDA认证引入了部分豁免，条件是制造商应提前通知FDA认证。换句话说，在这种情况下，应采用通知程序。值得一提的是，它是一种广泛应用的方法，适用于低风险医疗设备。因此，在许多国家/地区中，I类医疗设备可免于标准注册程序，而需事先进行通知，条件是制造商应将通知提交监管当局，以告知其将新设备放置在医疗器械上的意图。市场。该声明应包含涵盖设备安全和性能方面的最重要信息。与此同时， 

      还必须提及的是，该机构已在2019年2月上旬豁免了某些医疗器械的注册资格。在进行这些更改的过程中，诸如助听器和怀孕诊断程序之类的设备已被列入豁免清单。然后，FDA认证还声明，组合产品以及包含抗微生物剂的单一实体产品不在宣布的豁免范围之内。需豁免的医疗设备清单包括10种设备类型（代码），包括垫子，辅助工具，监视器，垫子，保护器，测试和设备本身.

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