FDA认证关于设备应用要求的指南
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械法规的美国机构，专门针对某些II类应用的要求发布指南。
FDA认证发布的指南的范围主要涵盖旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的设备-用于清除阻塞的动脉的程序。如果动脉太窄，则可能是血液流动问题。解决此类问题的方法之一是球囊血管成形术。用于此过程的医疗设备由一根一端带有球囊的导管（导管）组成。动脉内球囊的膨胀通过压缩动脉中存在的物质使其恢复正常的血液循环而使其变宽。
此过程也称为经皮腔内（冠状）血管成形术（PTA或PTCA），因为相同的方法可用于位于人体任何位置的动脉。特别是，该指南详细介绍了适用于打算用于治疗周围血管的设备的要求，包括用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。
为帮助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用来评估对安全性和性能要求的遵守情况。包括用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。
为帮助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用来评估对安全性和性能要求的遵守情况。包括用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。
该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。为帮助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用来评估对安全性和性能要求的遵守情况。
本指南范围内的所有设备均为II类医疗设备，代码为KRA，DQY，LIT和PNO。该文件涵盖了球囊导管和专用导管（一组包括各种装置，这些装置具有特定的预期用途）。
PTA设备的应用要求
该文档详细描述了适用于PTA设备和专用导管的预营销应用的各种要求。该指南尤其包括以下方面：
一、申请人提供的设备说明。根据指导，需要提供产品代码和适用法规的编号以识别设备。该信息还应包括：
1.设备所有组件及其附件的说明，包括设备操作和使用方式的说明。
2.以照片和图纸形式提供的设备及其组件和附件的图像。
3.技术规格和性能特征，包括此类规格准确性的指示。特别是，有必要提供与设备所有方面有关的规范。
4.成分和材料的描述，包括所用原料的详细信息，患者接触分类的指示以及所有原料的适当代码。
二、与谓词（市场上已经存在的类似设备，在符合适用的安全和性能要求时可以用作参考目的）进行比较时，应包含有关设备相似性和差异性的信息。该机构建议以包含所有基本参数的表格的形式，以结构化的方式提供所有信息。
三、生物相容性变得尤为重要，因为PTA医疗设备的组件会接触患者的生物体。因此，制造商必须确保用于生产设备的材料符合所有适用的安全要求。也可以通过参考市场上已经存在的类似设备或通过表明FDA认证认可的适当的自愿性共识标准（包括相关的ISO标准，例如ISO-10993-1）来确认这种合规性。
如果上述方法均不能应用，则必须进行生物相容性风险评估，该评估应涵盖与使用该设备相关的所有已识别风险。经过这样的评估，制造商应提供所有风险的描述，以及可以减轻这些风险的方法。该文件还包含与生物相容性有关的主要注意事项清单。该机构还注意到，如果与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型材料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。
该机构还注意到，如果与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型材料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。该机构还注意到，如果与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型材料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。
四、不育 根据要求，本指南涵盖的所有设备均应无菌提供并标有适当的标签。该文件未提供与灭菌有关的扩展要求，而是参考了有关灭菌的适当指南。
五、热原性，该指南包含与减轻与内毒素引起的发热反应有关的风险有关的要求。
六、储存和包装。由于PTA设备由于其预期用途而应该是无菌的，因此其包装应能够在设备的整个保质期内保持无菌状态，直到制造商指定的失效日期为止。为了确认符合适当的要求，制造商必须提供包装本身的详细说明，以及评估包装的适用性和保质期所进行的测试的详细说明。
七、为了评估设备的性能，应该执行非临床性能测试。为了进行此类测试，制造商必须评估已经通过所有生产步骤的最终设备。该文档包括对适当指南的引用，其中包含对非临床工作台性能测试的要求。
该文档还描述了临床性能测试的最重要部分。
尽管事实上这种类型的设备通常不需要进行临床性能测试，但在某些情况下，适用法规可能有必要进行测试，包括：
1.与谓词设备相比有很大的不同，
2.利用新颖的技术，不同于先前用于解决同一问题的技术，
3.测试结果为合理关注奠定基础的特殊情况。
如果情况至少符合上述标准之一，则该机构有权要求进行临床性能测试。
PTA医疗设备的标签和修改要求
为了协助医疗器械制造商，该机构提供了与用于经皮腔内血管成形术的医疗器械的标签和修改有关的要求的说明。
标签要求类似于适用于其他类型医疗设备的要求。特别是，标签应包含识别设备并以安全有效的方式用于制造商预期目的的必要信息。除其他外，此类信息应包括使用说明和安全警告。由于设备的性质，该信息应足够详细，以使使用该设备的医疗保健专业人员可以了解与设备使用相关的所有潜在问题和风险。
如果对设备所做的任何更改都应作为单独的510（k）提交，则如果此类更改或修改实质上影响设备的操作方式或患者的生物体，则应将其提交。该机构要求制造商提交有关以下更改的信息：
1.设备尺寸的变更（或设计变更），
2.对接触血液的成分进行了更改，
3.改变所使用的灭菌技术。
同时，该指南还提供了一些示例，这些示例不需要额外提交，例如包装上的细微变化或保质期延长。
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