FDA认证关于双510（k）和CLIA豁免的指南

负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了专门针对应用程序对Dual 510（k）和CLIA豁免的建议的指南。

      该文档详细描述了医疗设备制造商使用Dual 510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免的方式，以加速与获得CLIA豁免有关的流程。 根据一般规则，申请获得CLIA豁免的制造商必须向当局提供足够的证据，以确认已经由FDA认证批准并确定为中等复杂性的测试实际上符合允许使用CLIA豁免的标准。因此，通过提交这样的申请，制造商寻求放弃测试的确定。这就是为什么仅在已经获得FDA认证批准或已针对特定测试批准的情况下，才可以使用CLIA豁免申请途径的原因。

该文件还指出510（k）上市前通知申请和CLIA豁免申请均包含某些共同要素，例如比较和可重复性研究。但是，FDA认证指出，用于这些研究的方法应根据特定的应用类型而有所不同，即：

1.有关510（k）上市前通知应用程序的研究应由合格的专家进行，这些专家应具有参与该软件的适度复杂性测试所需的技能和知识。

2.与CLIA豁免申请相关的研究应由在相关领域没有丰富经验的人员（也称为“豁免用户”）进行。

      同时，通过与没有相关资格和经验的操作员进行的相同比较和再现性研究获得的数据可用于提供证据，以确认联邦食品，药品和药典第513（i）节规定的实质等效性，以及《化妆品法》（FD＆C Act），以补充510（k）上市前通知申请，也旨在豁免CLIA，以确认与潜在错误结果相关的风险的简单性和重要性。由于适用于要提交的证据的要求对于这两种类型的申请都是通用的，因此FDA认证已实施了可选的Dual 510（k）和CLIA豁免申请（双重提交）程序。

FDA认证双重提交途径：关键点

双重提交是该机构引入的一种特殊程序，规定可以同时审查510个上市前通知的申请和一个应用程序的CLIA豁免，以减少在授权流程上花费的时间。特别是，此方法受2012年医疗器械用户费用修正案（MDUFA III）约束。根据此程序，医疗设备制造商可以针对两种类型的申请提交一次提交。

FDA认证发布的指导文件为医疗器械制造商提供了有关适用于所进行研究的要求的其他信息，以提供可作为双重提交证据的数据。

首先，该指南概述了用于确定是否可以应用双重提交框架的适用标准。特别是，如果要检查的设备可以使用它：

1.本身很简单

2.包含某些故障安全和故障警报机制，

3.提供了一系列的分析前步骤，

4.受上市前通知要求的约束。

特别是，该文件描述了设计和执行比较和重现性研究的特殊方式，以使它们的结果对于510（k）上市前通知提交和CLIA豁免均可接受。同时，主管当局还确认，如果在已经具有适当的销售许可的情况下使用按应用程序的CLIA豁免，也可以使用相同的方法-也可以使用通过根据指南进行的研究获得的数据通过应用程序补充CLIA豁免。

双重提交途径：流程和内容

      根据指南中描述的程序，双重提交应在提交预提交后提交，这是Q提交的一种。当局还强调，在预提交期间，申请人还应将其打算提交双重提交的文件通知当局。还建议应用“提交前”，以便能够与制造商就制造商开发的比较和可重复性研究的设计以特殊方式进行沟通，以同时适用于510（k）上市前通知和CLIA豁免申请。

根据一般规则，双重提交的内容应包括申请510（k）批准和CLIA豁免申请所需的所有信息，不仅包括共同要素，而且还包括与这些类型的申请不同的要素。该机构尤其建议在双重提交中包含以下内容：

1.对设备的描述及其确定为“简单”设备-确认设备使用简单。

2.风险分析结果，例如已识别的可能错误源列表。还需要提及的是，与风险管理相关的通用标准，例如ISO 14971“医疗设备-将风险管理应用于医疗设备”也适用。

3.故障警报和故障安全机制。制造商应正确评估与设备有关的风险，并提供为减少错误可能性而采取的措施的说明，以及为确认此类预防和控制措施的有效性而进行的研究的结果。

4.Flex研究的详细结果。

5.有关分析研究的信息，包括有关设计和结果的详细信息。特别是在这一点上，制造商应描述分析灵敏度和特异性，测量间隔，精密度和线性，样品和试剂稳定性等要素。

6.描述比较研究旨在确认可能发生的错误的风险不重要，包括此类研究的设计描述及其结果。

7.没有相关背景的操作员进行的可重复性研究的描述，还包括此类研究的设计及其结果的描述。

8.如果由于要检查的设备类型而需要临床表现研究的说明。

9.设备标签和使用说明的详细信息。

      该机构还声明，为了满足指南中描述的提交类型适用的要求，研究的设计应在具有代表性主题人群的代表性测试站点进行，而此类研究应作为日常工作流程的一部分以测试站点为基础。 因此，由FDA认证发布的指南涵盖了与双重提交途径相关的最重要方面，旨在为医疗器械制造商提供针对510（k）上市前通知申请和CLIA豁免提交单一提交的可能性。

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