FDA认证远程审核试验计划政策

      美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关远程审核试点计划的政策，该政策将在医疗器械单一审核计划（MDSAP）的过程中实施。目前，属于设备营销授权和设施注册流程的一部分的新计划是自愿的。

      新的FDA认证计划旨在对审核过程实施一种新颖的方法，允许个人以异地形式执行审核。根据FDA认证的立场，新方法还将吸引审核员和接受审核的组织积极使用新技术，并实施旨在改善审核过程各方之间的沟通和信息交换的其他措施。

FDA认证明确强调，新计划不会替代第一阶段的审核。它也不会影响时间的计算。新方法可以应用于第二阶段的初始审核，监视和重新认证审核。

根据监管机构提供的信息，新试点计划的初始期限将为18个月，而监管机构保留在此期限到期之前终止的权利。

值得一提的是，本试验计划的范围仅涵盖与设备营销授权和设施注册相关的过程，而所有其他过程实际上不在其范围之内。 

远程审核本身被定义为“使用技术对医疗设备组织执行MDSAP审核的一部分，通常在现场进行。

该文件确定了参与远程审核的主管部门的职责范围。根据该文件，职责分配如下：

1.审核组织应负责对根据试点计划进行的审核进行总体监督。特别是，应评估是否符合适用的MDSAP政策和程序，包括有关远程审核的现行政策。 

2.监管机构应负责审核报告的评估。他们也有权就远程审核提出建议。 

FDA认证远程审核过程可以分为几个连续的步骤，即： 

首先，审核组织和被审核组织应在设备营销授权和设施注册过程中就执行远程审核达成协议。审核过程的各方应创建一个包含以下要素的计划：

1.声明确认将在DMAFR流程中执行远程审核，

2.对将用于远程执行审核的方法和技术的描述，

3.有关打算执行审核的审核员的详细信息，以及 

4.有关参与审核过程的被审核组织的代表（人员）的详细信息。  

根据FDA认证现行政策的要求，审核的远程部分应在现场部分之前10个工作日进行。远程部分也应由审核员执行，审核员以后将被包括在执行现场部分的审核小组中。 

应当至少在进行远程审核的日期之前的5天之内，将双方打算进行远程审核的情况通知评估计划经理。监管机构还将参与审核的远程部分。 

制备。该机构允许审核过程的各方使用各种技术方法，例如视频和电话会议，基于Web的会议系统，智能眼镜或其他系统。还建议使用屏幕共享技术。根据该政策，准备阶段包括以下步骤：

1.在制造商开始审核之前，要求提供必要的信息，

2.检查各方使用的技术方法的操作。审核组织和被审核组织都应该可以不间断地免费访问连接系统，

3.确认工作区可用性，

4.确认人员空缺，

5.确认审核过程中必要的文件的可用性，

6.检查受MDSAP认证的设备的法规状态。

FDA认证建议各方提前采取上述步骤，以便有足够的时间来修复所有可能影响远程审核过程的已识别错误。 

1.执行审核

在合理的可能范围内，应执行与现场审核接近的远程审核。 

2.审计报告

      根据该政策，应将现场审核的日期指定为审核开始日期，而执行远程审核的日期应记录在叙述部分中。同时，如果整个审核过程都已远程执行，则审核开始日期应为已执行远程审核的日期。还必须指出所有过程都是远程审核的。如果在本试验计划的过程中已执行了远程审核，则需要指明远程审核的日期，参与远程审核的审核员的详细信息以及所用方法的说明。 

      根据一般规则，在远程审核过程中发现的任何不合格之处均应适当记录，以便在进行现场审核时予以记录。在完成审核后提供给被审核组织的管理层的最终表格应包含有关在远程和现场审核中发现的所有不符合项的信息。 

认证

      根据要求，审核机构签发的证书中只能包括在现场审核过程中审核过的制造厂。原子能机构明确指出，不允许将仅在远程（异地）审核期间检查的站点包括在证书中，即使这些站点与制造商相关。 

FDA认证试点计划：进一步的步骤

根据该政策，参与审核过程的所有各方（包括审核组织和被审核组织）都可以完成调查以表达其立场。当局将通过这种调查收集的信息用于进一步改进该方案。 

为了评估该计划的有效性，主管部门还将分析与远程审核有关的某些审核报告。特别是，当局将检查所执行的程序是否符合适用的要求。FDA认证声明，如果超过75％的调查是肯定的，并且超过75％的报告符合适用要求，则FDA认证将加快该计划的进一步开发和实施。

总结以上提供的信息，新的审核方法为审核组织和经审核的医疗器械制造商均带来了新的机遇。因此，该过程的双方都必须对远程审核的实际实施采取某些步骤，以便能够利用它所提供的好处。

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