FDA认证医疗器械机构检查新方法指南

美国食品药物管理局（FDA或该机构）发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。

本文内容：

1.检验法规背景

2.医疗器械建立检查：新方法

      医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法（FDARA）（公共法115-52）引入的规则和要求以及对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C）实施的适当规定法案）。特别是，该文档提供了有关在检查过程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是该机构于2019年3月早些时候发布的另一份专门针对医疗器械建立检查的文件的最终版本。 

为了本指南的目的，术语“标准”与“质量或达到的水平”相关，因此不应被称为“自愿共识标准”。 

FDARA实施了一项规定，要求FDA审查适用于应对医疗器械场所进行检查的现有流程和标准，然后将其替换为适用于国内外场所的统一程序和标准。FD＆C法案已实施了适当的要求。

按照这些要求，机构应：

1.在合理的时间内提前通知医疗器械企业计划中的检查，

2.指出预计的检查时间，以及

3.在检查过程中与医疗设备机构的代表（包括其所有者）积极沟通。 

4.根据FDARA，FDA还必须向医疗器械制造商和参与运营的其他各方提供医疗器械，并提供详细的指南，以描述上述与FDA进行的检查有关的所有方面。 

该指南的范围涵盖了根据21 CFR 607.80和CFR 1271.1（b）（2）注册的医疗器械机构的检查。 

医疗器械建立检查：新方法

      根据指南中提供的信息，FDA已全面审查了日期为2017年8月的与国内外医疗器械机构检查有关的所有过程和标准。FDA的审查范围涵盖了所有现有指南和手册。 。根据这些信息，主管部门确定了统一的流程并实施了必要的监管措施，以消除不同程序和标准之间的任何差异。 

原子能机构指出，统一检查方法和应采取的方式将有助于医疗器械企业准备检查。 

特别是，有关医疗器械建立检查的最新法规提供了FDA实施的多项关键改进，即： 

1、公告前通知和沟通

      根据新的要求，FDA应事先将要检查的医疗器械机构适当告知。调查人员应通过电话联系企业的授权代表。此类通知应在FDA计划的检查日期之前的合理时间内（对于国内机构至少5天，对于外国机构至少5天）进行。无论如何，通知应包括有关检查的详细信息（包括其类型和性质的说明）。如果企业未能确认已适当收到此类通知，则不应将其视为延迟的原因。

      在将计划的检查通知医疗设备机构时，FDA还应指出预计进行检查的工作时间以及FDA要求提供哪些记录和其他信息。还必须提及的是，经修订的条例禁止原子能机构根据上述程序在没有事先通知的情况下开始检查。 

2、标准检验时间表

      如FDA指南中所述，检查时间范围应在三到六个工作日之间，进行检查所需的具体天数取决于检查的类型及其范围，因此应视具体情况确定。当局应在预公告过程中及时将预计的检查时间通知医疗器械企业。但是，由于案件的复杂性和其他因素，实际检查时间可能会发生变化。

      在某些情况下，由于原子能机构收到了更多的售后监督信息，如果合理地需要延长时间，则可以延长时间。如果没有任何理由要求延长，则应在FDA在通知中宣布的初始时限内进行检查。根据指导，机构应立即通知接受检查的医疗器械机构，不要过分延迟。前述规则适用于简短和全面的监督检查，也适用于医疗器械机构的预先批准检查。 

3、检查期间的沟通

      本FDA指南还详细描述了机构与医疗设备机构之间进行通信的方式。首先，更新的法规框架规定应定期进行口头交流，以告知检查状态的确定。原子能机构应尽一切合理努力（例如每天）与企业的授权代表讨论所有重要事项，以免造成误会。根据指导，只要事先已相互同意，任何一方都可以记录此类通信。 

总结以上提供的信息，本FDA指南描述了由FDARA引入并由FD＆C法案实施的与医疗器械场所检查有关的新要求。特别是，该文件提供了有关检查程序和标准的三个关键改进的更多详细信息： 

1.在计划的检查发生之前由FDA提交的事先通知， 

2.FDA应向企业提供检查的估计时间表以及延长实际时间表的原因，

3.机构在检查过程中应与机构之间进行沟通的方式。

前述改进旨在帮助医疗设备机构准备检查。更新的法规实施的最重要的新颖性之一是明确禁止进行突击检查。 

如FDA指南中所述，行业代表可以通过以电子形式提交其评论和建议来提供有关此问题的反馈。当局在创建文档的下一个修订版时将考虑这些注释。 

资料来源：https ://www.fda.gov/media/139466/download

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