美国FDA认证发布有关510（k）医疗设备简化审查途径框架

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布其基于安全和性能的途径的高级框架，该框架是2019年初宣布的针对合格医疗器械的快速510（k）上市前审查程序。

      宣布的框架与该机构计划扩展其先前的“缩写510（k）计划”有关；FDA打算提供这种途径，因为在确定合适的设备类型和性能标准并发布最终指南之后，将完全实施“基于安全和性能的途径”的美国市场授权途径。

      FDA认证暂时已经发布了有关新计划的适当设备类型的新详细信息，以及有关向监管机构提交的基于“安全和性能的510（k）上市前通知”内容的建议。新计划于2019年9月首次宣布。

当FDA确定以下情况时，基于安全和性能的途径是适当的：

1.新设备具有与所使用谓词相同的指示，并且其技术特性不会引起与所确定谓词不同的安全性和有效性问题；

2.新设备符合FDA认证的所有性能标准。

3.如果不满足上述任何条件，提交者可以选择提交传统的，特殊的或缩写的510（k）。

      FDA将发布未来的最终指南，以将此“基于安全和性能的途径”应用于具有相应FDA认可的性能标准的某些类型的设备。行业和其他利益相关者可能会建议FDA应考虑确定性能标准的设备类型。例如，行业可能会建议具有FDA认可的全面共识标准的设备。我们鼓励行业和其他利益相关者针对合格设备类型的性能标准提出基于证据的建议。

适用于FDA认证安全和性能途径的设备类型

新的框架文档确定了五种II类设备类型，该机构打算在启动“基于安全和性能的途径”之前为其建立性能标准和测试方法指南：

1.脊柱电镀系统

2.用于记录的皮肤电极

3.常规foley导管

4.骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈

5.磁共振线圈

      符合510（k）许可的“基于安全和性能通道”的设备的使用指示应与其确定的谓词设备相同，并且其技术特征不应导致与谓词不同的安全性和有效性问题。此外，合格的设备应符合FDA确定的所有性能标准。

基于安全和性能的510（k）应用内容

FDA还针对“基于安全和性能的途径”计划下的510（k）上市前提交内容提供了高水平的建议，但请注意，特定类型的应用数据将取决于性能标准和测试方法的来源。

FDA指出：“重要的是，510（k）提交者仍需要确定实质等同的某些方面的谓词。” “但是，除了进行直接比较测试以证明一种设备与谓词设备一样安全和有效之外，制造商还可以选择在适当的情况下使用此途径证明实质等同性。”

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