美国FDA认证医疗器械Pre-Sub（Q-Sub）咨询

在此页面上的答案：

我们如何确定FDA认证对我们的医疗设备或IVD的测试要求？

什么是FDA提交前计划？

是否需要提交前咨询？

      美国食品和药物管理局的预提交计划（Pre-Sub，以前称为Pre-IDE计划）使医疗设备和体外诊断（IVD）制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub，因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。商通检测经验丰富的咨询团队在FDA Q-Sub流程方面拥有广泛的专业知识。我们可以指导您完成FDA批准的这一关键步骤。

FDA Pre-Sub流程如何帮助您达到设备的美国市场许可：

     FDA Pre-Sub咨询可为赞助商和制造商提供，以获取有关各种医疗设备或IVD相关应用的监管反馈，包括高风险医疗设备临床研究所需的研究设备豁免（IDE），上市前通知（510（k））提交以及临床或非临床研究方案。

可以使用Pre-Sub过程解决的主题包括但不限于以下主题：

1.支持上市前通关或批准申请所需的特定临床前性能测试。

2.新型设备的适当监管路径，例如510（k）路径或从头应用。

3.设备临床研究的正式名称为“重大风险”（SR）或“非重大风险”（NSR）。

7.FDA Pre-Sub计划对于采用新技术的设备或具有表明其为“首创”设备资格的设备而言，可能特别有价值。

如何以及何时开始FDA Q提交流程：

      您必须正式要求与FDA进行预备会议，您提交会议的Q-Sub提交内容应包括求职信，对医疗设备的详尽描述以及其预期的用途，对人体的作用机理，其技术特性，计划的测试策略以及您需要向FDA提出具体要求的问题。

在提交510（k）或上市前申请（PMA）审查程序之前，或者在开始寻求反馈的临床研究之前，您必须先提交Sub-Sub会议要求。还有其他“ Q-Sub”会议类型，可让您出于不同目的与FDA开会（例如，审核过程中的“提交问题”会议）。但是，这些并不常见。

小组会议前提交咨询

与FDA成功进行Sub-Sub会议的步骤因设备而异。商通检测可以帮助您从Sub-Sub Meeting流程中获得最大收益。

我们的FDA认证服务包括：

1.协助向FDA提出具体问题，要求他们提供反馈。

2.协助准备Sub-Sub文档，并提供有关项目的反馈，例如预期使用说明，产品标签草稿和使用说明等。

3.审查并提供有关拟议的临床或动物研究方案，非临床基准测试方案，可用性方案和性能测试方案的反馈，以及以前的临床数据和同行评审的出版物。

4.编写Sub-Sub会议要求包，并提交给FDA，以亲自在FDA总部或通过电话会议要求进行Sub-Sub会议。

5.协助筹备会议，包括提供有关演示材料的反馈意见，并就FDA的预期问题进行练习。

6.参加FDA的Sub-Sub面对面会议或电话会议。商通检测顾问将在整个会议期间为您提供咨询和支持，并可应客户的要求代表客户向FDA致辞（特别是在遇到语言障碍的情况下特别有用）。

7.提供第二位顾问在Sub-Sub会议或电话会议期间做笔记（仅通过电话会议连接）。

8.通过我们的美国和欧洲咨询团队，商通检测具备通过FDA Pre-Sub流程协助医疗设备和IVD制造商以及研究赞助商的能力。

常见问题

是否需要FDA Q-Sub会议？

小组会议不是强制性的，但是，鼓励尽早与FDA就测试策略或临床研究方案进行互动，并仔细考虑FDA的反馈意见，以促进新设备的有效开发过程并提高后续上市前申请的质量。

小组前会议是否亲自进行？

      您可以以面对面的会议或与适当的FDA人员进行电话会议的形式要求参加小组前的会议，或者您可以通过电子邮件回复请求反馈。会议的类型通常由设备的类型和向FDA提出的特定问题定义。如果可能的话，通常建议在马里兰州FDA办事处举行一次面对面的会议。但是，精心计划的电话会议同样有效。