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原料药登记申报提供什么资料?
原料药登记是指原料药企业将产品的申报资料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行登记的过程。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，原料药、药用辅料和药包材的登记人需要在CDE平台进行相关资料的登记与提交。中国原料药登记申报需提交的资料：一、原料药登记基础信息类资料1.登记表与基本信息填写完整的《原料药登记表》，需注明产品名称、结构式、分子式、分子量、来源等。企业基本信息：包括生产企业的名称、注册地址、法定代表人等。2.生产信息生产工艺流程图及详细描述，包括反应步骤、中...
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原料药CDE注册：流程解析与行业实践
原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）作为药品生产的核心物质，其质量直接影响药品的安全性和有效性。在中国，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对原料药的注册管理严格遵循科学、规范的审评体系。一、原料药CDE注册概述： 根据《药品注册管理办法》（2020年修订），原料药实行“关联审评审批”制度，即原料药与制剂绑定申报，不再单独核发批准文号。这一改革强化了原料药与制剂的质量关联性，提高了审评效率。二、原料药CDE注册...
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CDE登记状态I和A的区别解析：原辅包备案制度的核心逻辑
在中国药品监管体系中，原辅料、药包材（以下简称“原辅包”）的登记管理是药品关联审评审批制度的重要环节。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过“原辅包登记平台”对相关物料进行全生命周期管理，其中登记状态的标识（如“I”与“A”）直接影响制剂企业的研发与申报进程。本文将从定义、审评逻辑及实务影响三个维度，解析两者差异。一、CDE登记状态I和A定义与标识含义：1.状态“I”（Inactive，未激活）技术含义：原辅包登记资料已提交至CDE平台，但尚未通过形式审查或技术审评。实务场景：常见...
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不同药品或制药材料美国FDA法规框架和审批路径
在美国市场，不同类型的药品及药品相关产品（API、OTC、中药、新药、仿制药、生物制剂、辅料、药包材）需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的法规框架，涉及不同的注册或审批路径。不同类型产品FDA相关注册要求和审批流程：一、原料药（API, Active Pharmaceutical Ingredient）注册要求： DMF（Drug Master File）：向美国FDA提交药物主文件DMF注册，包含原料药的生产工艺、质量控制等详细信息，供制剂企业...
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手术照明灯FDA认证指南
手术照明灯用来照明手术部位，以最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。手术照明灯还须能长时间地持续工作，而不散发出过量的热，也会使处在外科手术区域中的组织干燥。一、手术照明灯属于第几类医疗器械： 手术照明灯是属于FDA 一类医疗产品，要进入美国市场销售需要进行FDA认证，这是手术照明灯进入市场销售的法律要求。一旦获得FDA认证意味着产品已经通过了美国FDA的审查和批准，可以合法销售和分发。二、手术照明灯FDA认证流程：1.准备申请资料：包括产品描述、生产与质量信息、标...
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尿不湿fda注册所需资料
尿不湿，作为婴儿护理领域的重要产品，其品质和安全性能直接关系到宝宝的健康成长。美国食品药品监督管理局(FDA)的注册认证，作为全球公认的高标准监管标志，对尿不湿产品的质量和安全性提出了严格的要求。一、什么是尿不湿FDA注册？ 尿不湿FDA注册是指尿不湿制造商或分销商按照美国食品药品监督管理局(FDA)的规定，将其产品信息和生产设施信息注册到FDA的过程。尿不湿作为一类与人体接触的消费品，虽然通常不需要像医疗器械或药品那样获得FDA的“批准”或“认证”，但仍然需要遵守FDA的相关规定。尿不...
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纸尿裤需要fda认证吗？
纸尿裤需要fda认证吗？ 纸尿裤需要fda认证，纸尿裤在美国被归类为一类医疗器械，因此需要进行FDA注册。FDA注册是强制性的，用于确保产品的安全性和合规性。纸尿裤作为与人体接触的消费品，虽然不需要像医疗器械或药品那样获得FDA的“批准”或“认证”，但需要遵守FDA的相关规定。纸尿裤FDA认证法规要求：FDA法规第876.5920部分肠胃泌尿科设备失禁防护服（a）识别，用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿...
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食品添加剂FDA注册流程和时间
一、什么是食品添加剂FDA注册 食品添加剂FDA注册，是指食品添加剂在出口美国市场前，必须在美国食品药品监督管理局(FDA)进行登记注册，并确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作。二、食品添加剂FDA注册的重要性 食品添加剂的FDA注册对于生产商和消费者均至关重要，它不仅确保了产品的安全性和合规性，保障了消费者的健康，还是进入美国市场和国际市场的关键，同时提升了消费者对产品的信任度和整个行业的产品质量标准。 食品添加剂FDA注册一般需要3~5个工作日。三...
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硅胶垫圈FDA认证要求及办理流程
美国是全球重要的消费市场，FDA 认证是硅胶垫圈进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证，产品将无法在美国合法销售，会面临被海关扣押、召回甚至罚款等风险，这对于企业拓展国际业务、尤其是美国市场的业务来说至关重要。 硅胶垫圈FDA认证按照什么做取决于产品的用途，如果用在食品接触材料的，那么要做FDA食品接触材料检测报告。 硅胶类食品接触材料主要遵循美国联邦法规 21 CFR 中的相关规定，其中较为核心的是 21 CFR 177.2600...
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纸碗FDA认证如何办理？
纸碗作为食品接触材料，其安全性和合规性对于消费者健康至关重要。因此，许多国家和地区都要求纸碗必须通过相关认证才能上市销售。其中，FDA(美国食品和药物管理局)认证是全球最为严格和知名的认证之一。商通检测提供纸碗类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！纸碗FDA认证的办理流程： 1、确定认证类别：根据纸碗的类型和用途，确定所需的FDA认证类别。纸碗通常属于食品接触材料类别，需要遵循相关的FDA法规和标准。 2、了解相关法规和标准：研究相关的美国法规和标准，确保纸碗符合这些要求。这包...
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麦秆餐具出口美国是否需要FDA认证？
麦秆餐具出口美国需要办理FDA食品接触材料检测报告，但不需要FDA认证。FDA（Food and Drug Administration）是美国食品药品监督管理局，负责监管食品、药品、化妆品、饲料以及食品包装和接触材料的安全与卫生。麦秆餐具作为食品接触材料，出口到美国需要进行FDA食品接触材料检测，确保其符合FDA的标准和要求。麦秆餐具进行 FDA 食品接触测试主要依据 US FDA 21 CFR 176.170 标准。一、麦秆餐具FDA检测的项目：1.氯仿可溶性浸提物 - 蒸馏水：...
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餐具出口美国需要办理的认证有哪些？
FDA（美国食品药品监督管理局）对餐具的认证有着严格的标准和检测流程，涵盖了材料的安全性、卫生要求等多个方面。通过 FDA 认证意味着餐具在与食品接触时，不会释放出有害的物质，如重金属、塑化剂、甲醛等，从而有效保护消费者的健康，降低因使用不安全餐具而引发的健康风险，如中毒、过敏、致癌等问题。一、FDA食品级认证： 这是最主要的认证。美国食品药品监督管理局（FDA）规定，所有与食品接触的餐具必须符合相关的食品级安全标准，以确保在正常使用过程中不会向食品中释放有害物质...
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药包材CDE备案-药品审评中心登记怎么做？
在中国进行药包材（药品包装材料）备案需遵循国家药品监督管理局（NMPA）及药品审评中心（CDE）的相关规定。药包材直接接触药品，其质量对药品的稳定性、有效性和安全性至关重要。比如一些塑料药包材，如果材质不合格，可能会释放出有害物质，渗入药品中，影响药品质量，甚至危害患者健康。通过 CDE 登记审评，可确保药包材的材质、生产工艺、质量控制等符合要求，避免药包材对药品产生不良影响。一、药包材CDE备案政策背景： 根据《药品管理法》和《关于调整药包材和药用辅料关联审评审...
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美国FDA提出了包装的营养标签要求
2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）提议针对大多数需要营养事实标签的食品的包装前营养标签要求。拟议的规则将需要包装前面板上的营养信息框，以提供有关产品每份饱和脂肪，钠和添加的糖的信息。FDA营养信息框通常包含：1.标题“营养信息”2.每份用量”信息3.“每日摄入营养参考百分值”4.每份饱和脂肪，钠和添加的糖的DV％（“DV” 代表 “Daily Value”，即每日营养素参考值）5.根据饱和脂肪，钠和添加的糖的每日价值百分比（DV），“低”，“ MED”，“高”在其中：...
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茶叶包出口美国fda注册全流程详解
茶叶作为中国传统文化的瑰宝，不仅在国内深受欢迎，也逐渐走向国际市场，其中美国是一个重要的目标市场。然而，要进入美国市场，茶叶包必须通过美国食品药品管理局(FDA)的注册和审核。商通检测提供食品（包括茶叶包）类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、茶叶包FDA注册流程：1. 确定产品分类茶叶包通常被归类为食品类别，但具体分类可能因产品形式（如散装茶叶、茶袋、茶fen等）而有所不同。2. 准备注册材料申请者需要准备以下详细的注册材料：产品描述、成分、制造过程、包装等信息。法律地位...
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