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美国FDA认证医疗器械机构注册和器械清单
美国FDA医疗器械注册和更新：涉及在美国生产或分销打算使用的医疗设备的企业必须在美国食品和药物管理局（FDA认证）注册，位于美国境外的机构还必须指定FDA通讯的美国代理商。美国FDA认证医疗器械机构注册 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。根据美国FDA认证医疗器械法规，所有开发，制造，包装，组装，贴标签，出口或进口医疗器械的医疗器械机构都必须向FDA认证注册（FDA认证...
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FDA认证供应商验证计划FSVP的几个误区
美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求大多数美国进口商为从外国供应商进口的每种食品制定外国供应商验证计划（FSVP）。常见的误解可能导致对设施何时或如何需要开发FSVP的误解。未开发FSVP可能导致FDA认证执法，例如产品滞留，进口拒绝，警告信和放置在进口警报中。这些事件可能会损害您的品牌并造成巨大损失。为了帮助行业避免这些后果，我们将为您提供关于FSVP要求的常见误解的真相。误解1：任何人都可以编写和实现FSVPFDA认证要求FSVP由“合格人员”开发，FDA认证将其定...
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FDA认证外国供应商验证计划FSVP和产品安全
简而言之，这是FDA认证的新工具，可确保进口食品符合美国标准并且对美国消费者安全。FSVP是根据FDA认证 2011年食品安全现代化法案（也称为“ FSMA”）制定的风险评估计划。FSVP要求验证进入美国的食品的外国供应商，并且要求进行程序和行动以确保出口到美国的食品的安全。FSVP基本规则包括：1.任命“ FSVP进口商”，或也称为FSVP代理商，用于进入美国的食品运输； 2.确定为“ FSVP进口商”的一方有责任建立和维护FSVP程序，以验证外国供应商正在采取...
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FDA认证工厂标识符（UFI）须在2020年12月31日之前续签
FDA认证工厂标识符（UFI）续签:FDA认证宣布针对唯一工厂标识符（UFI）要求的强制执行裁量权；FDA认证注册仍必须在2020年12月31日之前续签。 今年是美国食品药品监督管理局（FDA认证）首次要求食品企业提交唯一企业标识符（UFI），以更新其FDA认证注册。为了应对在截止日期之前周围设施无法获得UFI的延误，FDA认证于2020年12月1日宣布，FDA认证将对强制性UFI要求行使“执法自由裁量权”。 根据FDA认证的强制执行裁...
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医疗设备FDA认证中的射频无线技术
医疗设备FDA认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，涉及与在医疗设备中使用射频无线技术有关的最重要方面。该文件没有确立具有法律约束力的义务，而仅描述了FDA认证在此问题上的最新想法，还提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的某些建议。 如前所述，本FDA认证指南专门针对与射频无线技术在医疗设备中的集成有关的问题，如今该问题越来越频繁地出现。因此，在医疗设备的安全性和性能方面，应仔细考虑所有与射频相关的问题。...
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FDA认证关于医疗器械风险因素的要点
美国食品和药物管理局（FDA认证）已发布了针对在医疗器械的产品可用性，合规性和执行决策方面要考虑的利益风险因素的指南。 机构在决策过程中将由监管机构考虑的有关利益和风险因素的方法。指南中描述的方法旨在全面改善投放美国市场的医疗设备的质量，降低与之相关的风险，并增加对患者的临床益处。原子能机构还提到，将根据所用医疗器械的具体特征，预期收益以及与将其用于预定目的相关的潜在风险，视具体情况确定具体方法。 FDA认证将在对医疗器械进行上市前评估...
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美国FDA认证食品颜色添加剂要求
食品颜色添加剂FDA认证： 根据《联邦食品，药品和化妆品法》（第VII章，第721节），除煤焦油染发剂外，颜色添加剂必须先获得FDA认证的批准，然后才能用于食品，药品或化妆品或医疗设备中。会在相当长的一段时间内与人或动物的身体接触。以下资源与在FDA认证管制产品中使用颜色添加剂有关。 美国FDA认证严格监管在食品，饮料和膳食补充剂生产过程中使用的颜色添加剂。所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA认证...
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美国FDA认证食品饮料和膳食补充剂标签要求
食品FDA认证标签要求：FDA认证食品标签法规包括关于包含在大多数强制性信息申报要求的食品标签，如身份的说法，净含量，配料，营养成分，过敏原风险，以及食品标签要求。 2016年5月20日，美国食品药物管理局（FDA认证）发布了新的FDA认证食品，饮料和膳食补充剂标签法规，其中涉及营养成分表，每日摄入量，食用量等。根据新的FDA认证法规，食品，饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息，这些信息应符合FDA认证关于标签格式，营养物名称和确切数量以及每日百分比计算值的新要求。标签问...
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食品罐头FDA注册FCE提交标识符SID填充
美国FDA认证要求生产适于室温贮存的低酸或酸化类罐头食品的企业必须进行厂址注册，另外，生产商必须按照要求将食品生产的流程向美国FDA申报。这被称为“加工流程申报”，每份申报会被指定一个唯一的“申报号码”（SID）。食品罐头企业注册-FCE和提交标识符-SID： 除了FDA的食品设施注册外，美国FDA要求大多数生产货架稳定的公司（罐装，瓶装，罐装，真空包装等）低酸罐头食品（LACF）或酸化食品（AF）才能获得食品罐头企业（FCE）在美国市场出口和分销之前的注册号。美国FDA还要...
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美国FDA认证食品饮料和膳食补充剂工厂注册
根据美国食品药品监督管理局（FDA认证）的规定，在美国销售的制造，加工，包装和储存食品，饮料和膳食补充剂的所有设施都必须在FDA认证注册。为了注册，位于美国以外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA认证的主要联系点。 2020年相关更新：FDA认证要求食品企业在注册之前获得DUNS编号。 美国FDA认证代理商的重要性： 可能会要求美国代理商与FDA认证就注册设施进行交谈。这可能是时间敏感...
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FDA认证医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南
FDA认证医疗设备电磁兼容性修订： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南草案。原子能机构鼓励行业代表和参与医疗器械运营的其他各方就此事发表意见和建议。本指导意见构成文件草案，仅是为了公开征求意见而发布。最终确定后，该指南将取代FDA认证在2016年7月早些时候发布的适当的FDA认证指南“支持电动医疗设备的电磁兼容性（EMC）的信息”。 机构指出，本指南旨在为有关各方提供额外的澄清和建议，涉及与电动医疗设备以及具有电气或...
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FDA认证发布有关机密证书的指南
FDA认证机密证书指南： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关机密证书的指南，本文档旨在为研究赞助商，研究人员，研究人员和其他行业代表提供更多说明。所有有关方面均可提交其意见和建议。由于其法律性质，本指南仅提供要考虑的建议，而仍然可以使用替代方法，前提是该方法符合适用的规则和法规。 本FDA认证指南描述了与FDA认证根据要求发布的保密证书（CoC）相关的程序和其他重要方面，适当的概念由《 21世纪治愈法》（《治愈法》）引入，该法对《公共卫生服务法》（PHS...
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美国FDA认证推出了非美国出口的设备证书（CDNE）
美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了有关一种新形式的认证的信息，这种新形式的认证称为“未从美国出口的设备证书（CDNE）”。发行CDNE的基础是对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第801（e）（4）（E）（iii）节的修改，这些修改是冠状病毒援助，救济和经济安全（CARES）法。CDNE专为在美国境外制造（因此不符合标准出口证书）并运往另一个美国以外国家/地区的医疗设备而设计。向FDA申请CDNE的资格标准：为了有资格获得CDNE，必须授权医疗设备在美国销售；要求指出它们必须是：1.证书上显示的设施...
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FDA认证药品标签和成分要求
FDA认证药品标签和成分要求： 无论制造来源如何，美国市场上的所有药品都必须遵守《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）。药品的“预期用途”是定义哪些FDA法规适用于特定药品标签的主要因素。 药物标签上允许的信息可能由FDA认证药物分类确定，例如处方（Rx），API等。根据食品药品和化妆品法（FDCA）定义的术语“标签”不仅限于药品包装上的印刷标签，还将包括随附的内包装信息，小册子，营销材料和销售商网站。超过批准的声明或适用的FDA法规将...
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FDA认证微针产品510k注册指南
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关微针产品的指南。 本文件构成了先前于2017年9月发布的指南草案的最终版本，由于其法律性质，该文件未确定要遵循的任何强制性要求，仅描述了当局对该主题的当前想法，并提供了其他建议和澄清，所有相关各方都应考虑。因此，可以采用一种替代方法，只要这种方法符合适用的要求并得到原子能机构的同意即可。 FDA认证监管背景：根据文件，本FDA认证指南旨在帮助正确确定要审查的微针产品是否属于联邦食品第201（h）节...
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