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FDA认证关于腹腔镜动力粉碎机的产品标签
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关腹腔镜动力粉碎机标签要求的最终指南。 本文件是2020年2月初发布的适当指南的最终版本。该文件还替代了2014年11月针对同一事项的指南。由于其法律性质，该指南未对相关各方提出任何强制性要求应遵循，但描述监管机构在此问题上的当前立场，并提供其他澄清和建议，以供医疗器械制造商和其他各方考虑。原子能机构还指出，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的要求并事先与监管机构达成协议。 &nb...
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FDA认证食品安全现代化法（FSMA）
FSMA是70年来最全面的食品安全法改革，FSMA由奥巴马总统于2011年1月4日签署，旨在建立一个综合的食品安全体系，并通过减少食源性疾病提高公众对食品的质量。它旨在通过将重点从对污染的响应转移到预防污染，来确保美国食品安全。2015年11月27日，FDA发布了《农产品安全最终规则》。FSMA的七个主要规定是：1.生产安全规则2.人类食品的预防控制3.动物食品的预防控制4.外国供应商验证程序5.第三方认证6.缓解故意掺假7.卫生运输业务规模新芽的合规日期大多数产品的合规日...
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药物FDA认证2021财年注册费–OTC专论药物年费多少
FDA认证已经公布的OTC专着药用户收费的财年2021 FDA指OTC专着药用户收费计划，作为“OMUFA ”。OTC专论2021财年的费用结构：1级OMOR费用$ 500,000Tier 2 OMOR费用$ 100,000MDF设施费$ 14,060首席营销官设施费$ 9,373FDA对非处方药收费的解释 ：非处方药（OTC）专论的《吸毒者费用》何时到期？ 2021财年的OTC专论药品设施费用应在本联邦公报公告发布后的45天后于2021年2月12日到期。谁必须支付OTC专着《吸毒者费用》？ &...
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美国FDA认证禁止FCM食品接触材料中的铅
一个组织组织向美国食品药品监督管理局（FDA认证）发送了一份正式请愿书，敦促该机构修改其过时的食品铅标准，以更好地保护公众，尤其是儿童免受铅暴露的影响。具体而言，请愿书要求该机构停止允许将铅添加到与食品接触的材料中，以更新其指南以更好地防止铅暴露的风险，并严格限制瓶装水中铅的含量。这是FDA认证可以立即采取的简单步骤，以减少我们食品供应中铅的广泛暴露以及重金属构成的不可逆转的危害。 请愿书强调了减少食品和饮料中铅含量的三个具体机会：1.符合美国儿科学会...
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美国食品包装FDA认证法规FCM规则
重要的是要注意，与欧盟相反，欧洲食品安全局（EFSA）和欧洲委员会之间明确将风险评估和风险管理区分开来，而在美国，负责食品安全控制的食品药品监督管理局（FDA认证）承担了两种风险评估和风险管理。此外，与欧盟一样，食品接触材料的法规是基于暴露而不是迁移。 FDA认证 从1958年开始执行《 食品，药品和化妆品法案》，该法案是食品接触材料以及其他相关法案的基本规定。通常，食品接触材料（FCM）在联邦法规（CFR）中有关食品和药品的标题21...
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FDA认证无麸质食品标签合规要求问答
FDA认证无麸质食品标签合规1.FDA将如何检查食品制造商在其食品上标明“无麸质”是否符合法规？我们将使用日常的售后监测活动来执行无麸质食品标签法规。这些活动包括抽样；定期检查食品生产设施；食品标签评论；跟踪向我们报告的消费者和行业投诉；以及在需要时对食品样品进行面筋分析。2.制造商是否需要测试面筋以在其食品标签上声明“无面筋”？否。该法规不要求制造商测试标有“无麸质”的起始成分或成品中是否存在麸质。但是，制造商有责任确保带有“无麸质”要求的食品符合21 CFR 101.91。除其他要求外，这意味着在标有“无麸质”...
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FDA认证无麸质食品标签贴标要求
1.是否所有符合“无麸质”定义的FDA监管食品都必须标有无麸质标签？否。该法规规定了自愿使用“无麸质”声称的要求。FALCPA指示HHS部长发布联邦法规，以“定义”和“允许使用”食品标签上的“无麸质”一词。2.由含麸质谷物衍生的蒸馏成分制成的食品是否可以标记为“无麸质”？是。由于适当的蒸馏能够去除包括面筋在内的所有蛋白质，因此将其视为去除面筋的过程。因此，可以将源自经过适当蒸馏的含麸质谷物的成分用于带有“无麸质”要求的食品中，因为该成分可以满足21 CFR 101.91的要求。2020年最终法规明确规定，在大多数情...
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FDA认证无麸质食品标签规则问答
FDA认证无麸质食品标签规则问答： 美国食品和药物管理局（FDA认证）定义了“无麸质”一词，并为自愿在食品标签中使用该词建立了条件。带有“无麸质”要求的任何食品都必须符合我们在§101.91（21 CFR 101.91）中的规定。有了这种统一的定义和使用条件，患有腹腔疾病的消费者可以放心选择食物。FDA专家回答了有关针对消费者，行业和其他利益相关者的无麸质食品标签法规的关键问题。1.FDA为什么要监管食品上的面筋标签？2004年食品过敏原标签和消费者保护法（FALCPA）指示...
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FDA认证发布无麸质产品标签最终规则
无麸质产品标签规则：该规则规定，其他标准中，任何食物携带标签“面筋-自由”“无麸质”，“免费的麸质”或“无麸质”必须（百万分之一）的含有少于20份面筋。该水平是使用科学验证的分析方法可以在食品中可靠检测到的最低水平。 2020年8月12日，美国食品药品监督管理局（USFDA）发布了食品标签的最终规定，该食品属于发酵食品和水解食品。该规定也适用于声称不含麸质的含有发酵或水解成分的食品，以及酸奶，酸菜，泡菜，奶酪，绿橄榄，蒸馏食品和饮料以及其他加工食品，例如酸奶，酸菜，腌制食品。...
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FDA认证新饮食成分通知（NDIN）和通知流程
什么是“新饮食成分”？“新饮食成分”一词是指1994年10月15日之前在美国未在饮食补充品中销售的饮食成分，（请参见《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）第413（d）节），21 USC 350b（d））。 要在美国（美国）销售带有“新饮食成分（NDI）”的膳食补充剂，制造商必须向食品药品管理局（FDA认证）提交通知，该要求属于《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）的保护，旨在确保在指定和建议的条件下，膳食补充剂中所用成分的安全性。如果制造商计划在美国推出其产品（包含...
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上市前通知和FDA对II类医疗设备的豁免
FDA对II类医疗设备的豁免 在最近的公告中，美国食品药品监督管理局（FDA）确定了广泛的II类医疗器械清单，这些器械在最终确定后将免除上市前通知要求，但有一定的限制。FDA已按照《 21世纪治愈法案》制定的程序发布了该通知，现在期待以评论的形式引起公众的反响。但是，应仔细注意，该声明并不代表FDA对本文档中包含的II类医疗设备的最终裁决，FDA认证将首先在60天的评论期内审查提交给指定门户的所有评论，然后才考虑在最终决定在《联邦公报》上公布之前是否应修改确定的II类设备清单...
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DMF类型和FDA认证对III型的意义
在即将结束强制性eCTD截止日期（5/5/2017）之前，为了消除周围的困惑，美国食品和药物管理局（FDA）已明确了其在III型药物主文件（DMF）提交文件中的确切要求，在直接了解III型DMF的确切含义之前，让我们详细讨论DMF及其类型。药物主文件及其类型：药品主文件或DMF是药品制造商向美国FDA提交的机密详细文件，它主要包含有关用于制造，加工，包装和存储相关药物的设施，过程或成分的详细信息，根据FDA的规定，DMF申请既不被批准也不被拒绝，但是其信息用于审核 IND，NDA，ANDA或出口申请。DMF应该包含...
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执行双重510（K）和CLIA豁免申请临床试验注意事项
双重510（K）和CLIA豁免： 2020年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了有关Dual 510（k）和CLIA豁免申请研究的指导文件，以协助设备制造商利用这种特殊的许可/豁免途径。FDA认证认为，这条途径是制造商同时获得CLIA豁免和510（k）许可进行新的体外诊断（IVD）测试的最简便，最快的方法。此外，FDA认证认为通过为将简单而精确的IVD测试应用于免CLIA的环境提高效率，该途径将为患者和提供者服务。CLIA豁免站点打开了更多的市场机会：&nbs...
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医疗器械FDA认证法规的类型有哪些？
美国医疗器械FDA认证法规：在美国，医疗设备受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，目的是确保设备的安全性和有效性。设备和放射卫生中心（CDRH）是FDA的一个部门，负责该程序。根据相关风险，医疗器械可分为三类：I，II和III类。I类设备的关联风险最低，而III类设备的关联风险最高。因此，监管控制从I类设备激增至III类设备。 大多数I类设备免于510（k）上市前通知提交，而大多数II类设备则提交了上市前通知。另一方面，III类设备需要通过“上市前批准申请”（PMA）和...
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FDA认证脊柱电镀系统矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈标准
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了若干指南文件，涉及某些类型的医疗器械的特定产品性能标准，包括脊柱镀覆系统和矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈。 特别是，新指南涵盖了基于医疗器械安全性和性能的方法中要考虑的方面。这两份文件实际上构成了FDA认证在2019年9月发布的相应政策草案的最终版本。但是，行业代表仍可以对此事发表意见和建议-FDA认证感谢参与医疗操作的所有各方的反馈意见设备并声明在制定指南的修订版时将考虑...
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