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医用口罩的FDA认证和非医用口罩的NIOSH认证有什么区别？
FDA 510(k)认证和NIOSH认证在认证机构、目的、适用范围、流程和测试要求等方面存在显著差异。医用口罩需进行FDA认证，而非医用口罩需进行NIOSH认证。商通检测提供医用口罩的FDA认证和非医用口罩NIOSH认证检测服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、认证机构区别：1.FDA认证： 由美国食品药品监督管理局负责，是美国联邦政府的一个机构，其认证属于对食品、药品、医疗器械等多领域产品的综合性监管认证。2.NIOSH认证： 由美国国家职...
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口罩出口美国需提供什么？
出口美国的口罩需要满足不同的认证要求，具体取决于口罩的用途（医用或非医用）和类型。商通检测提供口罩类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、医用口罩出口美国的要求医用口罩在美国属于II类医疗器械，需要通过FDA 510(k)认证。1.FDA企业注册和产品列名： 制造商需在美国FDA进行企业注册，并完成产品列名。2.510(k)认证： 提交510(k)申请文件，包括设备描述、技术特性对比、临床数据（如适用）、非临床测试报告（如过滤效...
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美容仪器申请FDA认证的流程是怎样的？
美国食品药品监督管理局（FDA）对进入美国市场的美容仪器有着严格的监管要求。只有通过 FDA 认证的美容仪器，才被允许在美国合法销售和使用。如果没有获得 FDA 认证而将美容仪器投放美国市场，将会面临严重的法律后果，包括产品被扣押、罚款甚至刑事处罚等。美容仪器申请FDA认证的流程主要有以下步骤：1. 确定设备分类FDA将美容仪器根据风险分为三个类别：I类：低风险设备，通常只需进行企业注册和产品列名。II类：中等风险设备，通常需要提交510(k)预市通知。III类：高风险设备，需要进行更严格...
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湿巾FDA认证是按照化妆品做注册吗？
用于清洁或滋润皮肤的湿巾属于化妆品类别，需要完成FDA化妆品注册；而用于治疗或消毒的湿巾则需按照OTC药品进行注册。企业需根据产品用途和成分选择合适的认证路径。商通检测提供湿巾类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、湿巾FDA认证是按照化妆品做注册吗? 湿巾的FDA认证可以按照化妆品进行注册，但具体取决于湿巾的用途和成分。二、湿巾的分类及FDA认证要求1.化妆品类湿巾： 如果湿巾用于清洁或滋润皮肤，如婴儿...
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探秘药用原辅包CDE注册登记：您不得不知的行业要点
一、原辅包 CDE 注册登记，您了解多少？ 原辅包 CDE 注册登记，是指原料药、药用辅料和药包材（简称 “原辅包”）生产企业在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的指定平台上，对相关产品信息和研究资料进行登记备案的过程 。 这一举措并非孤立存在，而是我国药品审评审批制度改革的重要组成部分。自 2017 年 11 月起，我国对药品与药品所用原辅包实行关联审批，即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，原则上不再对原辅包单独进行审评审批（仿制或进口境内已上市药品制剂...
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激光脱毛仪FDA认证是按照什么类型申请？
激光脱毛仪申请FDA认证，通常按照医疗器械的类型进行申请，一般属于II类医疗器械。激光脱毛仪需要通过FDA的510(k)认证后才能在美国市场上市销售。510(k)认证要求制造商证明其产品与已获批的类似设备具有“实质等同性”，即在安全性和有效性方面相当。 一、产品风险等级划分依据 1.作用原理与风险程度： 激光脱毛仪利用高能激光光束作用于毛囊，通过光热作用破坏毛囊组织，从而达到脱毛的效果。在这个过程中，若激光能量控制不当、波长不准确...
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激光脱毛仪FDA认证所需资料和流程
激光产品在生活中的许多领域都着广泛的用途，它的安全和防护在市场上也是客户所注重的。在我国的市场上，FDA是激光产品的测试，但是激光产品的测试比较严格，一般都是以美国FDA认证为标准。激光产品进入到市场上销售，需要进行FDA认证来保证产品的安全，这样对产品的出口市场都有着一定的好处。商通检测提供激光脱毛仪类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、激光脱毛仪FDA认证所需资料：1. 申请表格：包含公司信息（如公司名称、地址、联系方式等）以及产品信息（如产...
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激光脱毛仪美国亚马逊上销售需要哪些认证？
在亚马逊美国站销售激光脱毛仪，必须完成FDA 510(k)认证和激光产品注册，并可能需要提供UL 859测试报告。建议提前准备相关文件，并确保产品符合所有法规要求。在美国亚马逊上销售激光脱毛仪，需要满足以下认证要求： 美国食品和药物管理局（FDA）认证是最关键的一步。激光脱毛仪作为医疗器械，必须满足FDA的相关法规要求，获得FDA认证才能在亚马逊上合法销售。具体来说，激光脱毛仪属于二类医疗器械，需要申请FDA 510(K)认证。FD...
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脱毛仪为什么要做FDA认证？如何申请FDA认证？
脱毛仪需要做FDA认证的主要原因是为了确保产品的安全性和有效性，保障消费者权益。FDA认证是脱毛仪在美国市场销售的必要条件，特别是激光脱毛仪，由于其医疗器械属性，必须通过FDA的510K认证后才能上市销售。一、做FDA认证的原因：1.法律强制要求： 在美国，医疗器械的销售和使用受到严格监管，FDA认证是法律强制要求。脱毛仪通常被归类为医疗器械，尤其是激光脱毛仪和强脉冲光（IPL）脱毛仪等，属于II类医疗器械，必须通过FDA认证，以确保产品在进...
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猫粮食品FDA认证如何办理？
食品和药物管理局(FDA)规定了猫粮需要办理宠物食品FDA，FDA对猫粮的规定与其他动物食品相似，联邦食品，药物和化妆品法案(FDCA)要求所有动物食品，如猫粮，在卫生条件下安全食用不含任何有害物质，并被真实地贴上标签，罐头宠物食品必须按照低酸性罐头食品法规进行加工，以确保宠物食品没有活的微生物，参见“联邦法规第21章”第113部分(21CFR113)。 猫粮出口美国需要做FDA注册才能顺利清关，相当于是强制性的，商通检测可协助企业办理FDA注册，商通为国内外企业提...
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宠物食品FDA认证检测项目和要求是什么？
FDA是美国宠物食品的主要监管机构，对成分、标签、设施和进口等方面有严格要求。制造商需遵守这些规定，确保产品安全性和适用性。同时，进口商需注册设施、提交事先通知，并遵守进口许可证和检验要求。出境饲料也需注册登记，符合相关法规要求。 商通检测提供宠物食品类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、宠物食品FDA认证检测项目 1.营养成分检测： 需检测蛋白质、脂肪、纤维、水分、灰分、矿物质、维生素等含量，确保达...
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DMF证书是什么?美国药物主文件注册备案FDA发证书吗？
DMF证书是什么? DMF即药物主文件（Drug Master File） ，是一份提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的保密文件。它详细记录了在人用药品的制造、加工、包装、储存、批发等活动中，所使用的生产设施、工艺流程、质量控制以及所有原料、包装材料等方面的信息。这份文件如同药企的“生产秘籍”，涵盖了药品从原料到成品的各个关键环节，为药品的质量、安全性和有效性提供了坚实的保障。FDA是否颁发DMF证书？FDA立场解读: FDA在DMF证书颁发这一问题上，有着明...
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宠物食品出口美国如何办理FDA认证？
美国食品和药物管理局+(FDA)负责监管猫粮、狗粮以及零食的制造。根据美国FDA规定，对于进入美国市场的饲料类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记，获得相关FDA注册号方可通关。一、宠物食品FDA认证所需资料：1.公司营业执照：证明企业的合法经营资质。2.FDA注册申请表：详细填写企业的基本信息，包括企业名称、地址、负责人、主要联系人信息等，以及工厂的位置和运营详情。3.邓白氏编码申请表及授权函：FDA要求注册企业必须拥有邓白氏编码，...
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食品级硅胶FDA认证标准是什么？
FDA食品级硅胶的FDA认证标准主要包括21 CFR 177.2600，FDA认证食品级硅胶是按照美国食品药品监督管理局规定配制和生产的硅胶，这个标准规定了食品级硅胶必须符合的具体要求和测试方法，以确保其安全性。商通检测提供食品级硅胶FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、食品级硅胶FDA认证标准：1.法规依据食品级硅胶需符合21 CFR 177.2600条款的要求。该条款规定了硅胶材料在食品接触应用中的安全标准。2.检测项目 总迁移量...
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食品级硅胶如何办理FDA认证？
FDA是食品药品监督管理局的简称，英文全称为Food and Drug Administration。它负责监管在美国市场上销售和使用的食品、药品、医疗器械、化妆品等产品。FDA认证是对这些产品进行安全性和有效性评估的重要过程，以保证消费者在使用这些产品时的安全和健康。 食品级硅胶可以做FDA注册和FDA食品接触材料检测。一、食品级硅胶FDA检测要求：1.法规依据 食品级硅胶需符合21 CFR 177.2600条款的要求。该条款规定了食品...
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