FDA认证资讯 第9页
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21 CFR 1040.10激光产品FDA注册测试标准
什么是21 CFR 1040.10？ 21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。 每个医用激光产品都应符合 1040.10 对同类激...
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什么产品申请FDA认证需要邓白DUNS编码？
什么是DUNS邓氏号码？ DUNS 编号（数据通用编号系统）是由 Dun & Bradstreet (D & B) 提供的唯一 9 位标识号。DUNS 编号是特定于站点的，因此，可以为实体（例如分支机构、部门和总部）的每个不同物理位置分配一个 DUNS 编号。 FDA 监管范围广泛的产品，包括食品（某些肉类、家禽和蛋制品除外，这些产品由美国农业部监管）；人用和兽用药物；疫苗和其他生物制品；供人类使用的医疗器械；辐射电子产品；化妆品；膳...
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美国FDA注册的重要性
美国FDA注册： 任何制造、分销或进口供人类使用的食品/医疗产品的公司都必须进行美国FDA注册，注册过程涉及提交有关公司制造设施、质量控制措施、标签、召回程序等的详细信息。在管控范围的产品必须要完成美国FDA注册才能顺利出口到美国。需要做美国FDA注册的产品种类：1.人类食品、动物食品、酸化低酸食品；2.医疗器械；3.药品；4.化妆品5.激光辐射类产品6.烟草美国FDA注册的重要性：1.为了能够在美国销售产品，您需要向美国食品和药物管理局注册美国 FDA 注册，这是一个涉及提交申请和支付费...
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食品fda注册_食品企业FFR备案及更新服务
食品fda注册： 制造、加工、包装或储存可在美国消费的食品、饮料或膳食补充剂的设施必须在美国食品和药物管理局 (FDA) 注册，位于美国境外的设施还必须指定一名美国代理人进行 FDA 通信。我如何向 FDA 注册食品设施？ 注册食品设施 登录 FDA 工业系统 (FIS) 后，从 FDA 统一注册和列表的可用系统列表中选择“食品设施注册“注册是分步骤的，食品fda注册最主要的是需要有美国代理商（美代），现在还需要有邓白氏编码，如果您没有这些条件，找商...
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2024年医疗器械FDA认证注册官费7653USD
2024年FDA医疗器械注册费：医疗器械FDA认证2024财年企业注册官费：7653 美元（2022年是6493 USD），规定自2023年 10 月 1 日起生效，有效期至 2024 年 9 月 30 日。FDA医疗器械注册费每年都在变化，而且增长不是固定的，FDA每年会下发通知具体金额多少，回顾 2010 年至 2022 年的年度机构注册费时，可以得出以下信息：1.费用平均涨幅约为9.53%2.同期最高涨幅为31.01%3.那段时间最大的下降是12.81%（下降只发生在2012年和2017年）如果我们使用该数据...
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哪些医疗器械FDA认证可以豁免510(k)和GMP要求？
医疗器械510k和gmp豁免范围介绍： 以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带有 ( * )注释的设备也免于 GMP。I类医疗设备豁免： FDA 已经豁免了几乎所有 I 类器械（保留器械除外），不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 年 12 月 7 日和 1996 年 1 月 16 日联...
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如何制定外国供应商验证计划FSVP？
如果您将用于消费的产品进口到美国，您可能需要制定外国供应商验证计划 (FSVP)。主要适用于美国本土的进口商的食品安全法规，要求美国进口商对其进口的产品食品安全进行验证。这个法规跟中国食品加工企业没有直接关系，但是进口商通常会根据这个法规要求他的供应商，包括中国食品加工企业，提供相关的FSMA合规证据，甚至现场审核。开发和实施 FSVP认证流程如下：1. 确定您的合格负责人首先，FSVP 必须由具有执行活动所需的教育、培训或经验的“合格负责人”准备。如果此人是第 3 方或顾...
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什么是食品安全计划？
什么是食品安全计划？ 食品安全计划是在实施食品安全系统/HACCP 计划之前和期间所需的实践、条件和程序。这些计划对食品安全至关重要，并为有效的系统奠定了基础。它们通常是设施方面的计划，而不是特定于流程或产品的。工厂必须提供其食品安全计划的文件，包括书面计划、记录和报告/结果。食品安全计划可防止潜在危害变得严重到影响所生产食品的安全性。食品安全计划有哪些要求？大多数食品安全计划包含以下书面内容：1.危害分析 2.预防控制3.监测程序和记录4.纠正措施程序和记录5.验...
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食品药品GMP认证_良好的生产工艺规范简介
GMP认证简介：良好生产规范 (GMP) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准，类似于食品体系认证。GMP提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。GMP 中涉及的一些领域包括：1.建筑和设施条件2.设备设计与维护3.员工实践4.卫生条件5.原料采购6.保持强大的生产控制7.记录和报告好几种GMP标准已得到不同政府的认可，它们的要求几乎相同。常见版本的 GMP 包括：1.CGMP*（食品）针对美国的食品生产。2.CGMP*（药物）针对美国的药品生产3.EU-GMP 解决了为欧盟生产药品的问...
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什么是FSMA_美国FDA食品安全现代法案？
FSMA就是《食品安全现代化法案》是一项于 2016 年生效的美国立法，它将食品安全的重点从应对食源性疾病暴发转向预防食源性疾病暴发，FSMA 更新了许多受FDA 管辖的食品企业的要求。 FSMA 和 FDA 法规有什么区别？FSMA 是一项由美国通过的法律，FDA是一个标准和监管机构，FSMA更新了 FDA 法规，这是FDA 提出的一套规则。如果您的业务符合 FDA 法规，那么您的业务也符合 FSMA。FSMA 何时生效？FSMA 将在几年内推出，较小的企业被赋予了更长的合规时间。FSMA 合规时间表人...
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保健品FDA认证是按照食品还是药物注册？
究竟什么是营养保健品？ 保健品是保健食品的通俗说法，美国没有保健品这一说法，在美国保健品被认为是膳食补充剂，营养保健品是“医药级”营养素，为了健康而食用。实际上，它们是维生素、矿物质、草药和提取物。但是你不会在联邦法律中找到“营养保健品”这个词。它出现在 FDA 网站上的唯一位置是那些因违反 FDA 法规而收到警告信的公司的名称。根据 FDA 的规定，大多数营养食品将被归类为“膳食补充剂”。这些是维生素、矿物质、植物药、草药或膳食物质的提取物、浓缩物或组合，“供人类通过增加总膳食摄入量来补充...
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食品FDA认证过敏原标签要求
FDA食品标签和过敏原FDA法律要求食品标签标明用于制造食品的所有主要食品过敏原的食品来源，如果一种成分的通用名称或常用名称已经确定了该过敏原的食物来源名称（例如酪乳），则满足此要求。FDA 认可的过敏原有多少？如果受 FDA 监管的包装食品含有八种主要食物过敏原（花生、贝类、树坚果、牛奶、鸡蛋、鱼、大豆或小麦）之一的成分或源自这些食品的任何成分，则必须在标签上进行标识。FDA敏原标签适用和豁免食品1.2006年1月1日之后在美国销售的包装食品必须有过敏原声明，这包括单一成分的包装食品（即金枪鱼罐头）2.新鲜水果和...
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蜂蜜FDA认证_出口美国做食品注册和标签要求
什么是FDA？ FDA是美国人类和卫生部门的联邦机构，FDA（食品和药物管理局）总部位于银泉和马里兰州，成立于 1906 年 6 月 30 日。FDA 的创始人是 Theodore Roosevelt 和 Harvey Washington Wiley。蜂蜜出口美国FDA认证是强制性的，清关是需要提供FDA认证证明，商通检测可协助出口商获取FDA认证！蜂蜜美国FDA认证：FDA 致力于蜂蜜、其营养成分和产品的监管，FDA 的使命是帮助消费者挑选不含任何有害变化的纯产品。FDA...
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什么是活性物质主文件 (ASMF)？
什么是活性物质主文件 (ASMF)？ 活性物质主文件 (ASMF)，或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。ASMF 的目的是向卫生当局 (HA) 提供药品中使用的活性物质的完整信息，以评估其对产品的适用性。它还允许产品的上市许可持有人 (MAH) 对产品中使用的活性物质的质量负责。ASMF文件内容ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。ASMF的信息分为两部分：1.申请人部分 (AP) – 包含被 MAH 视为非机密的信息...
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asmf是什么_欧洲原料药物主文件ASMF注册
什么是Asmf？( ASMF )或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。 活性物质主文件(ASMF) 程序（以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序）的主要目标 是允许活性物质 (ASM) 制造商的宝贵机密知识产权或“专有技术” 受到保护，同时允许申请人或上市 许可 (MA) 持有人对 药品 以及 活性物质的质量和质量控制承担全部责任。 因此，欧盟主管部门/EMA 可以获得评估 活性物质 在 医...
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