FDA认证资讯 第7页
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药品美国FDA认证确定顺势疗法药物产品指南
美国食品和药物管理局 (FDA) 最终确定了顺势疗法药物产品指南，与 2019 年 10 月发布的指南草案相比几乎没有变化。最终指南概述了针对未经批准的顺势疗法药物产品的基于风险的执法方法。一般中药植物成分的美国FDA-ndc注册按照顺势疗法注册，没有 FDA 批准的标记为顺势疗法的产品；这意味着任何标记为顺势疗法的产品都在未经 FDA 安全性或有效性评估的情况下在美国销售。FDA 通常打算优先执法未经 FDA 批准销售的顺势疗法产品，这些产品可能对公众健康具有较高风险，属于以下类别：1...
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产品被FDA拒收和滞留的主要原因是标签不行
产品标签的作用： 为您的产品贴标签远不止是在包装外面列出它的作用和包含的内容。在最好的情况下，标签为消费者提供必要的信息，让他们在选择时感到安全和确定，在最坏的情况下，标签可能会误导那些信任公司向他们销售的产品的人并造成危险。美国政府建立的高度监管环境，不符合的产品标签不会进入美国市场。因为标签不符合被FDA扣留或者滞留： 事实上，很大一部分产品被拒收和滞留 都是由于标签不当造成的。食品和药物管理局 (FDA)、联邦贸易委员会 (FTC)、海关和边境巡逻队 (CB...
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化妆品FDA标签配方成分审核服务-商通检测
化妆品FDA成分审核： 基于FDA法规文件的审查，以确保化妆品中使用的所有成分符合监管机构的限制和限制。在美国，美国食品和药物管理局 (FDA) 已限制在化妆品中使用一系列化学品和色素添加剂，如联邦法规 (CFR) 第 21 条法规文件中所述。在欧盟，目前有超过 1,300 种违禁化学品和数百种受限化学品、防腐剂和色素添加剂（根据欧洲化妆品法规 (EC) n°1223/2009）。为什么要做化妆品FDA标签配方成分审核？ 如今，成为一名化妆品配方师越来越难了。过去，...
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化妆品FDA汞含量测试标准(21CFR700.13)
在过去的10年里，美国FDA一直对化妆品中的汞含量保持高度警惕。在此期间，美国制造的产品中的汞含量急剧下降；然而，问题仍然存在于美国以外制造的产品中，尤其是那些来自东方和远东的产品。尤其值得关注的是“抗衰老”和“美白”化妆品，但在美容和消毒皂中也发现了不安全水平的汞。FDA对化妆品中汞的限制： FDA认为，目前大多数化妆品的汞含量上限为百万分之一(ppm)，不会对人类健康构成风险。由于FDA对这个问题有所关注，许多美国数字和知名零售商现在要求他们的供应商对他们提...
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FDA提醒食品设施注册(FFR)要在2022年12月31日之前更新
食品FDA注册更新： 又到了每个偶数年食品FDA注册（FFR）更新时间，食品FDA注册时间点是每个偶数年10,月01日，注册有效期最短3个月零1天，最长2年零3个月，需要在每个偶数年年底更新其注册，否则过了12月31日，注册信息将被FDA从数据库中删除，距离12月31日时间不多了，需要办理更新的可联系商通检测，办理更新注册周期为3天，以免耽误您的出口业务！此次食品FDA注册更新有效期用到2024年年底！食品FDA认证更新要求：在美国从事生产/加工、包装或保存供人或动物食用的食品...
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化妆品FDA测试抗菌效果-防腐剂(USP 51)测试
化妆品USP 51 抗菌效果测试：USP <51> 用于测试防腐剂的有效性，数字“<51>”是指美国药典 (USP) 国家处方集通则第 51 章。第 51 章详细描述了用于防腐剂功效测试的 USP 方法，有时称为“防腐剂挑战试验”。注射剂、滴眼液和止咳糖浆等多剂量水性产品在配制时加入了防腐剂，以防止消费者可能带入的微生物造成腐败变质。消费者在制造后引入的微生物污染可能会导致更严重的疾病，充其量也会导致效力或产品功能的退化。防腐剂被认为是一种活性药物成分，制剂中的“效力”或数量通常在产品发布前...
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化妆品FDA微生物污染美国药典测试标准(USP 61 & 62)
化妆品FDA生物含量测试：USP <61> 和 <62> USP <61> 和 USP <62> 是主要用于评估原材料、非无菌药品、OTC 成品、个人护理/化妆品和营养补充剂的测试。USP <61> 涉及对存在的总细菌、酵母或霉菌进行计数的定量测试，而 USP <62> 筛选特定有害微生物的存在/不存在。这些方法与欧洲药典 EP 2.6.12 和 2.6.13 协调一致。CPT 还 根据 USP <60>对...
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21CFR 175.300树脂和聚合物涂层FDA食品接触检测法规
粘合剂和涂层FDA合规性： 这食品和药物管理局不批准用于直接或间接食品接触的粘合剂和涂料。相反，这些产品的制造商可以声明它们在特定条件下符合FDA标准，适用于食品接触应用的产品必须符合联邦法规(CFR)。这些美国食品和药物管理局的规定见标题21，CFR第175.105节(粘合剂)和21 CFR 175.300节(树脂和聚合物涂层)。在这些法规中，列出了可用作粘合剂和涂料成分的经批准的原材料，这些材料可能与食品直接或间接接触。树脂和聚合物涂层材料FDA食品接触测试标准：FDA 21CFR 1...
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不锈钢FDA食品接触材料检测标准GRAS
不锈钢FDA食品接触材料检测介绍： 对于被认为是“食品级”并与食品接触的不锈钢，它必须得到美国美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构的批准。要被批准为食品安全，不锈钢必须至少含有16%的铬。铬含量有助于防止不锈钢生锈和腐蚀，不锈钢含有足够的铬，可以形成一层氧化铬薄膜或涂层，阻止氧扩散，从而腐蚀钢的表面，防止腐蚀扩散到钢的内部结构。铬含量低于16%的不锈钢可用于其他食品用途，如餐具和刀片，但对于长时间接触食品(如食品级不锈钢容器)是不安全的。304不锈钢(也称为SAE 304 SS、...
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美国DMF注册服务_药物主文件编辑提交FDA
什么是美国 DMF？ 药物主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息人类药物的详细机密信息。美国DMF注册一般由第三方机构代理，企业无法自行办理注册，商通检测提供美国DMF注册服务。DMF的提交不是法律或美国FDA法规对FDA的要求，DMF提交完全由DMF持有人决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申...
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FDA提议修改食品健康声明
什么是FDA“健康”声明标签？食品标签中的授权健康声明是经 FDA 审查并允许在食品或膳食补充剂上显示食品或食品成分可以降低疾病或健康相关状况风险的声明。 此类声明得到科学证据的支持，可用于传统食品和膳食补充剂，以表征物质（特定食品成分或特定食品）与疾病或健康相关状况（例如高血压）之间的关系，1990 年的营养标签和教育法案 (NLEA) 指示 FDA 发布规定使用健康声明的法规，所有健康声明都必须通过申请程序接受 FDA 的审查。健康声明：1.必须包含物质的元素和疾病或与健康有关的状况；...
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食品FDA营养标签上需要什么？
创造一种新的食品令人兴奋，食品出口美国需要满足FDA的要求，满足 FDA 标准需要大量的研究、时间和反复试验。那么，开发者如何能够轻松地创造出新的创新食品呢？了解 FDA 营养标签上的确切内容是重要的第一步。 您的业务成功取决于 FDA 合规性，和商通检测合作使这个过程变得更简单，下面是您需要了解的有关 FDA 批准的营养标签的所有信息。究竟什么是FDA营养标签？ 食品FDA营养标签是食品中成分的透明描述和列表，这包括从份量、过敏原、成分...
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2022年FDA对营养成分标签进行了这些更改
截至 2022 年，FDA 对所有品牌必须遵守的营养成分标签进行了重大更改，如果公司难以满足新的 FDA 法规，他们将面临因缺乏合规而被关闭的风险。 由于科学研究、公众投入和新的营养信息的进步，法规不断发展。因此，品牌必须保持最新的 FDA 标准，这样他们才能继续生产消费者喜爱的产品。以下是食品创新者需要了解的有关营养成分标签最新变化的所有信息。FDA营养成分标签的最新升级是什么，这对食品品牌意味着什么？最新营养成分标签的目标是提高营养透明度，同时更加强调健康。这个重新设计的标签更容易阅读和理解。它也是对...
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美国包装材料药物主文件（DMF注册）法规概述
包材DMF注册介绍： 美国FDA评估药品包装的安全性和适用性，作为新药上市前批准程序的一部分。包装dmf注册是供应商向FDA秘密传递信息的方式，作为FDA审查药物申请的一部分，即通过III类药物主文件(DMF)，2017年5月5日后的dmf注册要求以电子备案提交。 除非FDA对III类DMF提供一些减免，否则在此日期之后，任何新的DMF提交、对现有DMF的修订以及任何其他DMF文件(例如，授权书或年度报告)都需要使用电子通用技术文件(eCTD)规范提供...
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DMF注册资料_美国CETD药物主文件大纲-商通检测
美国DMF注册介绍： 药品主文件(DMF)是提交给食品药品监督管理局(FDA)的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。美国法律或FDA法规并不要求提交DMF，DMF的提交完全由持有者自行决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请，它未被批准或未被批准，...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。