FDA认证资讯 第6页
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FDA清除食品注册不准确的UFI（邓白氏DUNS编码）
简单概况：如果食品FDA注册的时候邓白氏编码不正确，或者邓白氏注册的信息和FDA注册的信息有差异，如公司名称地址对不上，FDA会认为邓白氏编码无效，如不做出正确的措施，FDA会取消其注册编码。 美国食品和药物管理局（FDA）通知业界，计划取消注册人的食品设施注册，因为他们未能提供与FDA注册数据库中的设施名称和实际地址相匹配的唯一设施标识符（UFI）编号。FDA设定了严格的期限，要求注册人在截止日期前更新他们的注册信息，以确保信息的准确性和及时性更新。如果未能按时更新，可能导致食品设施注册...
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2024年医疗器械FDA认证注册官费上涨到7653USD美金
2024年FDA医疗器械注册费： 2023年7月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了2024财年（FY 2024）医疗器械使用注册费为 7,653 美元，费用上涨 9.5%。FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。所有参与制造和分销在美国市场销售的医疗器械的公司都必须向 FDA 缴纳年度企业注册费。年度企业注册更新官费必须在2023年10月1日至2023年12月31日之间支付，如未技术缴纳FDA年金，注册将会被取消。商通检测可协助企业完成医疗器...
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罐头酸化食品FDA认证FCE-SID注册变更
美国FDA罐头相关的法规要求，凡是罐头或是任何常温保存但高水活性的产品，若要进口到美国，美国罐头入境，其境外的>工厂，除了基本必须完成FFR登记之外，还必须进行FCE(Food Canning Establishment)登记，所生产的产品必须取得SID,Process Filings的号码。如果在产品通关时，没有FCE与SID的号码，该产品就会被以未注册而扣关。 FDA 要求 LACF 和酸化食品工厂为用于制造这些类别食品的每个预定工艺注册独特的工艺备案，这...
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美国FDA发布化妆品设施注册和产品列名指南草案
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案，以协助“责任人”根据《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)提交化妆品生产设施注册和化妆品清单。无论之前是否参与过之前的自愿注册计划，每个化妆品制造商和自有品牌商都必须提交提交材料。提交材料可以提交，截止日期为2023年10月（FDA预计届时提供电子流程和纸质表格）至2023年12月29日。MoCRA要求“负责人”（定义为名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商、分销商或进口商）向FDA提交化妆品清单。豁免： &nb...
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你需要知道的不同类型FDA检查？
FDA如何进行基于风险的检查？你们工厂的生产流程是否符合食品药品管理局(FDA)的最新指导方针?考虑到FDA对消费者的健康和安全有多么严格，遵守监管是任何制药、生物技术和医疗设备公司的一个重要考虑因素。但你的组织对FDA的 基于风险的检查模式 ?你是否知道原子能机构如何处理实地视察，如何选择视察设施，以及它的条例与其他国家的条例相比如何?FDA的检查工作如何? 任何制造或经营医疗器械、药品或受食品药品监督管理局控制的任何其他产品的医疗机构，都应当期待监管机构的检查以核实遵守情况。同样，任何...
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化妆品FDA认证终止VCRP自愿注册改成强制性
在2023 年 3 月 27 日发布的成分更新中，FDA 宣布已停止接受和处理自愿化妆品注册计划 (VCRP) 的提交。 相反，FDA 正在制定一项计划，化妆品公司将根据2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 的要求，使用该计划提交设施注册和化妆品清单。 当新的注册程序可用时，以前做了化妆品FDA注册的企业将需要重新提交其信息。 商通检测提供产品FDA注册登记服务！为什么化妆品FDA-VCRP注册停了？ FD...
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原料药美国DMF注册递交流程和相关问题解答
什么是原料药DMF注册？ 药物主文件或DMF是由制药商准备并自行决定提交给目标药物市场的适当监管机构的文件。没有监管要求提交 DMF。但是，该文件向监管机构提供了有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种人用药物的设施、工艺或物品的机密详细信息。通常，当两个或多个公司合作开发或制造药品时，会提交药品主文件。DMF 备案允许公司保护其知识产权来自其合作伙伴，同时遵守披露处理细节的监管要求。原料药美国DMF属于II型注册，商通检测相关产品美国/欧盟DMF注册备案服务！美国DMF注册分类：I型DM...
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23年3月起食品FDA注册必须先申请邓白氏编码
FDA注册系统更新，2023年3中旬开始，食品FDA注册需要填写邓白氏编码才能完成注册，以前的规则是可以在FDA注册完成3个月内补充好邓白氏编码即可，现在没有邓白氏编码无法完成注册，邓白氏编码注册免费办理周期需要30天，加急办理3天，费用：800，加急费企业直接支付邓白氏。 商通检测提供食品FDA注册服务，免费办理邓白氏编码，由于免费办理邓白氏周期需要30天，所以出口美国食品厂家需要提前准备，以免耽误周期，也可以选择加急3天，相关产品FDA注册可咨询商通检测。食品...
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美国FDA发布婴幼儿食品中铅含量指南草案
美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了一份题为“行业指南草案：婴幼儿食品中铅的行动水平”的文件。该指南草案规定了婴幼儿食品中铅含量的行动水平。可在 2023 年 3 月 27 日之前提交对该文件的评论。 关键点：1.FDA 提出了婴儿食品中新的铅含量限制。2.接触铅会损害大脑发育和神经系统，导致学习障碍、智商降低和行为困难。3.FDA 提议的铅限制对该行业没有法律约束力。4.但 FDA 表示，它将把它们作为决定是否对销售受污染食品的公司采取执法行动的一个因素。FDA婴幼儿食品...
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美国化妆品FDA法规获得重大更新
经过化妆品行业多年的努力，2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 作为《综合拨款法案》的一部分于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是自 1938 年联邦食品、药品和化妆品法案成为法律以来美国对化妆品法规的首次重大更新。2022 年化妆品法规 现代化法案 (MoCRA) 包括一些新的重要定义，包括： 一.设施 1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”2.豁免包括但不限于：&nbs...
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美国纽约发布禁止化妆品含汞法案2023年6月1日生效
纽约州州长霍楚尔签署了一项法案，禁止销售任何含汞的化妆品或个人护理产品。该法案修正了环境保护法第37-0117条，并于2023年6月1日生效。法案第37-0117中的定义：“化妆品”是指任何旨在擦、洒或喷在、引入或以其他方式应用于人体或其任何部分以美化、提升吸引力或改变外观的制品，并且旨在用作任何此类制品的组分。不包括任何个人护理产品。“个人护理产品”是指旨在清洁或清洗身体任何部位(如皮肤和头发)的任何产品，包括但不限于洗发香波、护发素、肥皂、沐浴露和其他沐浴产品。“汞”是指元素汞Hg、碘化汞、氧化汞、氯化亚汞、乙...
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2023年1月1日起FDA增加芝麻作为主要食物过敏原
美国美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了两份食品过敏原标签文件。第一份文件是指导文件草案，关于食物过敏原的问题和答案，包括联邦食品、药品和化妆品法案(第5版)的食物过敏原标签要求。新指南草案的一些亮点包括:自2023年1月1日起，FDA增加芝麻作为主要食物过敏原，解释什么类型的食物、食物成分和食物来源适用于食物过敏原标签要求，包括如何给香料和调料混合物贴标签的信。FDA 监管的包装食品含有八种主要食物过敏原（花生、贝类、树坚果、牛奶、鸡蛋、鱼、大豆或小麦）之一的成分或源自这些食品的...
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美国食品级fda认证_美国食品接触材料标准测试
什么是美国食品级fda认证？ 食品级意味着该材料要么可供人类安全食用，要么可以与食品直接接触。这种材料产品出口美国需要满足FDA食品级测试要求，FDA(食品和药物管理局)负责监管产品的安全。 所有食品接触材料都需要经过测试，以确保过量的有害物质不会从接触材料转移到食品本身。除了危害人类健康的化学物质之外，这些测试还会筛选导致食品更快变质或以不可接受的方式改变其味道、气味或外观的物质。美国食品级fda认证两种测试方法是:a.整体迁移测试(OML)b.特定迁移测试(S...
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美国食品FDA发布新的过敏原标签要求
美国美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了两份食品过敏原标签文件。第一份文件是指导文件草案，关于食物过敏原的问题和答案，包括联邦食品、药品和化妆品法案(第5版)的食物过敏原标签要求。新指南草案的一些亮点包括:1.关于食物过敏原标签要求的新问题和答案，如芝麻、牛奶和鸡蛋的标签；膳食补充剂产品标签中主要食物过敏原的标示；和其他技术标签问题。2.修订的问题和答案更新和澄清了最终指南早期版本中的信息，例如树坚果、鱼类和甲壳类贝类的标签。3.显示标签要求示例的图像。自2023年1月1日起，增加...
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医疗器械FDA认证510k生物相容性评估
生物相容性测试评估： 设备生物适应性是指医疗设备或材料在特定应用中产生适当宿主反应的能力，进行生物相容性测试的目的是确定设备是否适合人类使用，并查看设备的使用是否会产生任何潜在的有害生理影响。FDA评估整个装置的生物相容性，而不仅仅是组件材料。ISO 10993-1，医疗器械的生物评估是一项国际标准，在风险管理过程中进行评估和测试时，每个申办者都必须遵守。设备的生物相容性取决于几个因素，包括:1.其组成材料的化学和物理性质2.将暴露于设备的患者组织类型3.暴露的持续时间。什么是生物相容性测...
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