FDA认证资讯 第32页
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美国FDA认证发布有关510（k）医疗设备简化审查途径框架
美国食品药品监督管理局（FDA）已发布其基于安全和性能的途径的高级框架，该框架是2019年初宣布的针对合格医疗器械的快速510（k）上市前审查程序。 宣布的框架与该机构计划扩展其先前的“缩写510（k）计划”有关；FDA打算提供这种途径，因为在确定合适的设备类型和性能标准并发布最终指南之后，将完全实施“基于安全和性能的途径”的美国市场授权途径。 FDA认证暂时已经发布了有关新计划的适当设备类型的新详细信息，以及有关向监管机构提交的基于“...
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美国FDA认证发布了医疗设备网络安全建议更新
商通检测要点摘要：1.美国FDA更新了2014年首次发布的针对医疗器械上市前申报的网络安全指南。2.新指南引入了针对设备的两层网络安全风险分类系统。3.该指南还介绍了网络安全物料清单（CBOM）的概念，代替了软件物料清单（SBOM）。4.美国食品和药物管理局（FDA）已发布了从2014年起在上市前提交文件中更新医疗设备网络安全管理要求的指南。最新指南草案涵盖了风险管理，设计和标签要求以及建议，以将其包含在510（k），上市前批准（PMA）和其他上市前提交的构成网络安全风险的设备中。自FDA认证于2014年发布关于医...
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美国FDA认证认可ISO 14971最新版本为医疗器械共识标准
美国食品和药物管理局（FDA）已将《医疗器械和IVD产品的ISO 14971风险管理标准》的第三版授予“公认共识标准”。FDA认证对ISO 12971第三版2019-12 的认可将使该标准的先前版本ISO 14971第二版2007-03-01过渡到2022年末。ISO 14971符合性声明和FDA上市前提交的文件：因此，在2022年12月25日之前，该机构将接受医疗器械和IVD上市前提交的文件中符合ISO 14971 第二版的符合性声明；从那时起，将要求FDA医疗器械和IVD注册者提供符合该标准第三版的声明。ISO...
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美国FDA认证发布510（k）指南并发布ESD禁令
美国FDA最近发布了有关骨锚和软性隐形眼镜的指导文件，并禁止将一种医疗器械用于治疗。510（k）许可的新指导文件： 监管机构发布了有关“ 骨锚-上市前通知（510（k））提交”的最终指南。本指南为510（k）提交的用于将软组织附着到骨骼上的骨锚（也称为缝合锚装置）（产品代码MAI和MBI）提供了非约束性建议。它还检查了特定的测试方法，并建议制造商如何证明与谓词设备的实质等效性。该文件草案于2017年1月3日发布。 FDA认证还发布了指南...
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医疗器械FDA认证差异测试，内部预认证和供应商QMS审核
医疗器械FDA认证： 医疗设备制造商必须定期审核其质量体系，以确保符合适当的法规和标准。否则，可能会导致产品质量下降，认证丢失或缺乏流程改进。医疗器械公司经常要求我们进行质量管理体系合规性审核和/或系统审核，以确保符合FDA认证质量体系法规（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部颁令169， GMP，巴西GMP和加拿大医疗器械法规（CMDR）。我们通常为公司执行医疗设备QMS审核，因为他们没有足够的资源或专业知识来执行它...
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美国FDA认证483表和警告信的分析，响应和恢复
在此页面上的答案：什么是FDA认证 483表格？获得FDA 483表格后的下一步是什么？什么是FDA警告信？如何从FDA 483或警告信中恢复？ 没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”，通常简称为“ 483”。如果FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品，药品或化妆品法》，则在现场检查结束时发出483。您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢？ &n...
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美国FDA 510（k）医疗器械和IVD认证咨询
在此页面上的答案：哪些医疗器械分类需要FDA 510（k）？510（k）准备过程的哪些阶段？我们的510（k）许可有效期为多长时间？ 在美国销售II类医疗设备或IVD的第一步之一就是向FDA认证（也称为FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。从技术上讲，FDA认证不会按照510（k）程序“批准”医疗设备或IVD进行销售；该机构对在美国出售的产品给予“批准”。我们将“ FDA批准”和“ FDA批准”这两个术语互换使用。谁必须提交FDA 510（k）上市前通知？ ...
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美国FDA认证医疗器械Pre-Sub（Q-Sub）咨询
在此页面上的答案：我们如何确定FDA认证对我们的医疗设备或IVD的测试要求？什么是FDA提交前计划？是否需要提交前咨询？ 美国食品和药物管理局的预提交计划（Pre-Sub，以前称为Pre-IDE计划）使医疗设备和体外诊断（IVD）制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub，因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。商通检测经验丰富的咨询团队在FDA Q-Sub流程方面拥有广泛的专业知识。我们可以指导您完成FDA批准的这...
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FDA认证根据食品设施注册最终规则发布新要求
FDA认证在7月14日发布了修订食品设施注册要求的最终规则（最终规则）。1最终规则是《食品安全现代化法案》（FSMA）实施的一部分，旨在帮助提高食品企业注册数据库的准确性。FSMA的背景: FSMA于2011年1月4日颁布，对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第415条进行了相关部分的修订，以要求从事制造，加工，包装或保存食品的设施必须在食品中消费。美国向FDA提交注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对...
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FDA认证推出OTC专论药物设施的年费
2020年3月，美国总统签署了名为CARES法案的COVID-19救济法。该立法包括一项举措，“改革和现代化了美国对某些非处方，非处方（或OTC）药物的监管方式。” 这项非处方药改革的关键组成部分之一是《场外专论使用者费用法》，简称“ OMUFA”，该法引入了非处方药专论药物设施（包括合同制造设施）的年度设施费。新的设施费旨在为FDA提供更多资源，以进行OTC专论活动，例如及时审查呈件。什么是场外交易专论药物设施？ &nb...
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美国FDA认证医疗设备和IVD注册程序
所有计划在美国销售医疗器械或IVD的公司都需要在美国FDA注册其产品。大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要提交510（k）。对于III类设备，需要提交上市前（PMA）。下面的步骤简要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所显示的图表说明了美国FDA的批准程序，并可以PDF格式下载。但是，如果您想在电子邮件中向其他人解释这些步骤，则可以剪切并粘贴下面的文本，或向他们发送指向此页面的链接。美国FDA认证医疗器械和IVD批准流程说明：步骤1通过使用相关搜索词...
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美国FDA认证医疗器械注册和清单的十大变更
新的美国食品药品管理局《安全与创新法案》（FDASIA）规定了许多医疗器械机构的注册和登记要求，自2012年10月1日起生效。为了协助医疗器械行业，商通检测提供了以下十项医疗器械的清单：设备专业人员需要了解有关FDASIA的信息：1.至少在首次列出医疗设备时以及在每年更新注册和列出信息期间，必须至少报告销售医疗设备的所有专有名称。2.组合产品（即包含医疗器械和生物产品或药物的产品）必须标识为组合产品和组合产品的类型。3.所有合同医疗器械制造商和灭菌器都必须进行注册和列出，无...
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美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期
美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。 根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交要求的执行时间推迟到2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。UDI强制执行延迟的原因：1.FDA在2018年宣布，它不打算在202...
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FDA认证QSR咨询（21 CFR 820）用于医疗设备制造商
在此页面上的答案：谁必须遵守FDA认证 QSR？FDA认证遵守QSR的审核程序是什么？我们现有的质量管理体系是否符合21 CFR Part 820？ 美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求医疗设备制造商实施质量体系，该质量体系必须符合21 CFR Part 820中发现的医疗设备的质量体系法规（QSR）。该QSR与质量管理体系的ISO 13485标准相似，但不一样。谁需要遵守FDA认证 QSR？ 如果您的公司生产医疗设备或体外诊断（I...
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FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份新闻稿，详细说明了其为防止在美国销售贴错标签，掺假或其他方式非法的药品和器械产品所做的持续努力。这包括法院下令扣押4,229个互联网域名，以出售虚假或掺假产品。为了使您的产品合规且不受FDA日益增加的执法影响，有必要了解导致产品贴错标签或掺假的原因。 FDA认证审查了其严格监管的产品的权利要求和成分，以将贴错标签或掺假的产品拒于美国市场之外，以免对消费者造成伤害。被FDA贴错标签或掺假的任...
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