FDA认证资讯 第30页
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美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划
美国食品和药物管理局的组合产品办公室（OCP）宣布了一项在联邦注册簿中的试点计划，以帮助OCP评估潜在的新的电子申请指定流程（RFD）和预RFD。RFD和Pre-RFD是申办者获取OCP反馈的途径，该反馈是关于将医疗产品作为药物，设备，生物产品还是组合产品进行监管的。两者之间的主要区别在于，RFD路线具有约束力，而RFD之前的路线是非正式的，旨在构成发起人和OCP之间正在进行的对话的一部分。电子提交试点计划旨在提高效率和赞助者对要求的认识 &nbs...
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FDA认证推出电子医疗设备提交系统
负责医疗器械上市前批准的机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了更新的规则，以电子形式取代了纸质提交表格。 根据最近发布的指南中概述的规定，医疗器械制造商将不再需要提交所有纸质文件，修正案生效后，提交流程将更改为接受电子形式的文档，而不是纸质副本。此新规则适用于所有提交。当局将对所有要求提交纸质副本的规定进行更改，并删除相应的要求以将其替换为新规则。这将允许申请人通过直接以电子形式发送所有文件或通过使用常规邮件发送CD/DVD或其他类似的数据载体来提供所有文件。当局解释...
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FDA认证发布医疗器械510（k）测试信息指南
美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关在上市前申请提交过程中要提供的测试信息的格式和内容的详细指南。 该指南专门针对应由申请人作为上市前批准申请（PMA）一部分提供的测试程序信息。它还涵盖了可以向FDA认证提交的与投放市场的医疗设备有关的其他类型的应用程序，包括基本的510（k）应用程序和DeNovo请求（用于尚未在该机构注册类似物的设备的特殊申请表） ）。指南的范围涵盖测试协议和报告摘要。该文档旨在帮助医疗设备制造商准备预售应用程序中包含的非临床工作...
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FDA认证医疗器械通讯程序指南
美国医疗器械流通领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了对医疗器械制造商与其他相关方之间的通信程序进行更改的提议。在进行此类更改的过程中，该机构对应用程序决定公告提出了新规则，并发布了专门针对组合产品通信的指南草案。 FDA认证提出了一条新规则，描述了有关上市前申请决定的宣布方式。新规则包括在上市前应用程序审查过程中朝着改善沟通的后续步骤。在这些改进过程中，该机构先前宣布了对提交程序的修订，引入了一种电子表格，而不是以前的...
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FDA认证发布有关510（k）豁免的命令
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责监管医疗器械流通的机构，它已发布命令，将某些I类和II类医疗器械排除在510（k）框架下的强制性审查范围之外。 510（k）清除是适用于不需要预先上市批准申请的医疗设备的基本程序，为了遵守此要求，制造商必须向FDA认证提交适当的呈件，并从机构获得确认该设备可以在美国市场投放的确认。该程序基于对实质等效性的确认。根据此原理，制造商应将设备与市场上已经存在的类似设备（谓词）进行比较，以确保符合安全性...
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FDA认证关于设备应用要求的指南
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械法规的美国机构，专门针对某些II类应用的要求发布指南。 FDA认证发布的指南的范围主要涵盖旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的设备-用于清除阻塞的动脉的程序。如果动脉太窄，则可能是血液流动问题。解决此类问题的方法之一是球囊血管成形术。用于此过程的医疗设备由一根一端带有球囊的导管（导管）组成。动脉内球囊的膨胀通过压缩动脉中存在的物质使其恢复正常的血液循环而使其变宽。 此过程也称为经皮腔内（冠...
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FDA认证小型企业故意掺假合规期限已通过：2021年3月开始检查
FDA故意掺假检查： 2020年7月27日是小型食品企业遵守美国食品和药物管理局（FDA认证）故意掺假规则的合规期限。根据“故意掺假”规则，在过去三年中平均注册销售额超过1000万美元的注册食品工厂必须制定并实施食品防御计划。该规则将小型企业定义为雇用少于500名全职等效雇员。根据最近的公告，FDA认证将在2021年3月开始对小型企业进行例行检查，以检查是否符合该规定。FDA认证在2020年3月开始对大型食品企业进行检查以确认其是否符合该规定。这对小型食品企业意味着什么？FD...
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FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对510（k）上市前通知提交的指南，该通知与应用于放射图像和放射医疗设备数据的计算机辅助检测设备有关。 该机构发布的新指南旨在帮助医疗设备制造商和其他各方评估计算机辅助检测（CADe）设备的合规性。这种设备可以分析从患者那里获得的信息，例如放射线数据，并识别模式，从而使他们能够识别放射线图像上的异常。由于其复杂性，医疗保健专业人员应使用此类设备。 ...
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FDA认证发布多功能设备产品的最终指南概述政策
美国食品和药物管理局（FDA认证）发出一个最终指导其监管方式多功能装置的产品，定义为至少有一层设备的功能和一个非设备功能（“其他功能”）的产品我们。报道上本指南于2018年发布时的草案版本。联邦法律和FDA认证关于多功能设备产品的政策： 联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）的第201（h）节提供了设备的定义， “设备功能”是指满足该定义的产品的任何功能。（A函数被取入本指导来表示“的产品，这可能是预期的用途或使用目的的产品的子集的不...
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美国FDA认证宣布更多II类医疗器械510（k）豁免
美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了最终订单，其中列出了目前不受510（k）上市前通知通知的II类医疗设备类别。该订单还将建立新的产品代码，并更改与一个现有产品代码相关的标题。根据FDA认证豁免的背景21 日世纪治愈法： 在2016年，21 日世纪治愈法案要求美国食品药品管理局发布的医疗器械名单是从510（k）的通知免除至少每五年进行一次。该规定旨在通过减少代理机构的工作量以及设备制造商的成本来简化监管体系。当2017年宣布第一轮...
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FDA认证关节镜检查泵管套件指南
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械监管的机构，它发布了针对关节镜泵管套件的上市前通知提交指南，该指南旨在供多个患者使用。 FDA认证发布的新指南涵盖了旨在将冲洗液输送到手术部位的设备。像往常一样，在关节镜检查过程中，医护人员可以为不同的患者多次使用一种冲洗液。在这种情况下，放射源本身保持不变，但可以更换管路系统。由于流体可能通过同一管道系统沿相反的方向移动，因此产生了重大的交叉污染风险（“回流”是广泛用于描述此类情况的术语）。该机构告知，许多报告证实，对多个患者...
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FDA认证关于ASCA实施进度的报告
美国负责医疗器械监管的机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份报告，其中描述了为实施新的合格评定计划（ASCA）所采取的步骤，披露了目前的状态以及需要采取的措施。在未来进行。 确保在美国销售的所有设备均符合安全和性能要求的系统核心要素之一是标准和合格评定程序（S-CAP）。该计划可广泛使用FDA认证认可的自愿共识标准，以确认其符合适用要求。FDA认证在此过程中发挥最重要作用的部门是设备与放射卫生中心（CDRH）。CDRH的主...
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关于旋切术器械FDA认证的最终指南
美国食品和药物管理局（FDA认证），负责医疗器械监管的机构，发布了针对510（k）周边血管斑块切除术器械的指南的最终版本。该文件的范围涵盖旨在去除外周脉管系统中的斑块的医疗器械。特别是，该文档提供了有关与谓词比较，生物相容性，无菌性，非临床性能测试以及临床性能测试和标签的要求的详细信息。 如果有必要清除动脉粥样硬化斑块，则应执行特殊程序–动脉粥样硬化切除术–。根据具体情况，可以通过切割，剃须，打磨或汽化来执行该过程。因此，有多种类型的...
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FDA认证关于双510（k）和CLIA豁免的指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了专门针对应用程序对Dual 510（k）和CLIA豁免的建议的指南。 该文档详细描述了医疗设备制造商使用Dual 510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免的方式，以加速与获得CLIA豁免有关的流程。 根据一般规则，申请获得CLIA豁免的制造商必须向当局提供足够的证据，以确认已经由FDA认证批准并确定为中等复杂性的测试实际上符合允许使用CLIA豁免的标准。因此，通过提交这样的申请，制造商寻求放弃测试的确定。这就...
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FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了旨在协助体外诊断器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申请的指南。 临床实验室改进修正案（CLIA）豁免允许简单医疗设备的制造商放弃所需的测试，如果这些测试可以被确定为“简单”，或者其结果的可能错误与无关紧要的风险相关。根据一般程序，所有实验室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的监督。该机构还可以颁发豁免证书。所有临床实验室都必须获得适当的证书，才能对源自人体的材料进行测试。同时，在...
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