FDA认证资讯 第3页
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FDA认证-非处方药(OTC)注册法规介绍
OTC非处方药定义： OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。 美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册。...
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原料药、辅料、药包材CDE药品审评中心登记注册流程
一、概述 原料药、药用辅料、药包材是药品生产的重要组成部分，其质量直接影响药品的质量和安全性。为了确保药品质量安全，国家药品监督管理局（NMPA）对原料药、药用辅料、药包材的生产和流通实行严格的监管，并制定了相应的注册管理制度。CDE（中国药品审评中心）负责对原料药、药用辅料和药包材进行登记注册的审评工作。二、原料药、药用辅料、药包材CDE注册要求： 质量要求： 原料药、药用辅料、药包材必须符合国家药品质量标准，并具有良好的安全性、有效性和稳定性。&nbs...
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药厂GMP认证申请与审批流程介绍
药厂GMP认证是什么？ 药厂GMP认证指的是药品生产企业获得的一种质量管理认证，其中GMP代表“Good Manufacturing Practice”（良好生产规范）。这种认证确保药厂在生产药品时遵循一系列严格的质量管理和生产标准，以确保所生产的药品安全、有效，并符合规定的质量标准。 GMP认证覆盖了药品生产的各个方面，包括生产设施和设备的设计、操作程序、人员培训、原材料采购、质量控制、记录和文档管理等。通过GMP认证，药厂承诺在生产过程中严格遵守这些标准，并接...
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一文讲透美国医疗器械FDA认证
医疗器械美国管控要求： 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场！美国医疗器械种类：一类（Class I）：一类医疗器械是最低风险的设备，通常与基本的医疗功能相关，例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。二类（Class II）：具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，例如：...
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FDA食品级认证，各国食品接触材料测试标准
FDA食品级认证是美国FDA对食品相关企业生产的产品重要标准，一般指的是FDA食品接触材料测试，不同材料对应不同的测试标准和测试项目，和食品直接接触的材料才需要做，比如炒菜的锅，锅饼不直接接触食品可以不用做测试。食品接触常见材质：塑料、橡胶、玻璃、陶瓷、不锈钢、碳钢、铸铁、锡等。食品接触常见产品：1.餐具:碗、杯子、刀又、勺子、壶、盘、碟、筷子、托盘、餐巾、吸管等;厨具:刀具、锅、铲、盆、削皮器、烧烤架/叉等:2.厨电产品:榨汁机、豆浆机、咖啡机、热水壶、烤箱、微波炉、电饭煲、消毒柜、洗...
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DMF注册是什么？美国DMF备案制度简介
DMF注册是什么？ DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案(药品主文件)。DMF是提交给食品药品监督管理局FDA的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。完成DMF注册后会获得DMF注册编码，可以在FDA网站上公开查询。DMF包含的内容可支持: 1.临床研究申请(Investigational New Drug, IND), 2.新药注册(New Drug Application,N...
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普通食品和酸化低酸（罐头）食品FDA注册流程差异
食品出口美国强制FDA注册： FDA是美国联邦政府机构，负责监管和确保食品的安全性和合规性，依据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外食品企业向美出口前有必要向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报！FDA把食品划分两部分管控：1.普通食品（包含人类食品37大类和宠物食品33大类）2.酸化/低酸食品（水活度≥0.85，PH值≤4.6酸化、PH值>4.6酸化）低酸食品定义:低酸罐头食品(LACF) 是终平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85 的任何食品(酒精饮料除...
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FDA洁净区压差要求，相邻压差和动态/静态压差的区别
什么是洁净区？ 洁净区（Cleanroom）是指在特定环境条件下，通过控制空气质量、温度、湿度和其他参数，以减少或防止微生物、颗粒物和其他污染物进入区域的工作场所或设施。洁净区被广泛应用于许多行业，包括制药、生物技术、电子制造、航空航天等领域。 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药和医疗器械行业的质量管理规范，旨在确保产品的安全性、品质和有效性。GMP规范包括一系列制造和质量控制要求，以确保在制药过程中的洁净度控制、卫生标准和...
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FDA对洁净室等级分类的要求
美国食品药品监督管理局（FDA）对洁净区的要求主要适用于制药、医疗器械和食品生产等行业。GMP（Good Manufacturing Practice）洁净区的ABCD分级标准是一种用于评估和分类洁净区的方法，主要应用于制药和医疗器械行业。GMP洁净区ABCD分级标准：A级：A级洁净区是最高级别的洁净区，要求空气中的微生物和颗粒物极少。典型的A级洁净区包括制药行业中用于生产无菌药物的区域。B级：B级洁净区的要求次于A级，但仍需要非常严格的空气质量控制。B级洁净区通常用于制造非无菌药物或对...
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DMF在新药研发过程中扮演的角色，DMF信息发生变化要采取什么措施？
（Drug Master File）在新药研发过程中扮演着重要的角色，特别是对于跨国制药公司来说。DMF是一套递交给FDA的文件，包含了在药品生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房、操作流程或使用的物质的保密细节信息。以下是DMF在新药研发过程中的角色：1. 保护商业机密： DMF制度允许活性物质、辅料和药包材的生产商将资料递交给FDA，而不需要将资料提供给制剂上市申请者。这样可以保护生产商的商业机密，确保其独特的生产工艺和配方不被泄露。2. 节约审评资源： &...
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美国DMF药物主文件注册大家关心问题解答
美国DMF注册过程中，有一些问题是大家关心的。以下是一些常见问题和解答：1. DMF是什么？ DMF是Drug Master File（药品主文件）的缩写，是向美国食品药品监督管理局（FDA）递交的文件，用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。2. DMF的类型有哪些？ DMF分为五种类型：I型、II型、III型、IV型和V型。其中，2000年后，FDA已不再接受I型DMF。3. DMF的注册格式是什么？ ...
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CGMP认证是什么意思？FDA cGMP验厂一般验什么？
cgmp认证是什么意思？ CGMP是"Current Good Manufacturing Practice"（现行良好生产规范）的缩写。CGMP认证指的是符合CGMP标准的生产过程和质量控制体系。这些标准是为了确保制药、生物技术和医疗器械行业的产品在制造过程中的质量和安全性。 CGMP认证是一种验证和确认制造商是否遵守CGMP标准的过程。获得CGMP认证意味着该制造商已经通过了相关机构的审核，其生产过程和质量管理系统符合CGMP标准的要求。这...
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药品新工厂建设gmp认证整体施工解决方案供应商
药品新工厂建设gmp认证施工解决方案服务： 新(改)建药厂包含：规划、设计、设备选型与招采、施工管理、调试与验证、质量体系、人员培训等过程，是企业的大事，关系到企业相当长时期的发展，欲建成符合预期目标的药厂，需要基于GEP(良好工程管理规范)的科学合理的设计(QbD，质量源于设计)、技术先进目经济的采购(设备选型)、优良高效的工程质量(GEP，优良工程管理)，以达到质量、成本、进度与风险控制的合理统一。药品新工厂建设就要考虑GMP体系建设了吗？ 是的，药品新工厂建...
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GMP认证中可能的现场检查要点，关于设备清洁和维护的部分
GMP认证现场检测是谁来检测，都检查哪些事项？ GMP认证的现场检测通常由专门的审核机构或认证机构派遣的审核员进行。这些审核员具有相关的专业知识和经验，会对制药企业的生产现场进行检查，以确保其符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。在GMP认证的现场检测中，审核员通常会检查以下事项：1. 设备和设施：审核员会检查生产设备的清洁和维护情况，包括设备的标识、状态标记、设备清洁程序和验证、设备维护计划和记录等。2. 生产过程：审核员会检查生产过程...
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如果原料供应商未达到GMP标准，我们怎么确保生产过程不受影响？
不合格原辅材料和半成品的定义: 不合格原辅材料和半成品通常指不符合规定质量标准或要求的物料或部分成品。以下是对不合格原辅材料和半成品的定义：1. 不合格原辅材料：指用于生产过程中的原料或辅助材料，未能满足预先设定的质量要求或标准。这可能包括原料的物理性质、化学成分、污染物含量等不符合要求的情况。2. 不合格半成品：指在生产过程中形成的部分成品，未能满足预先设定的质量要求或标准。半成品可能是在生产过程的中间阶段，还需要进一步加工或组装才能成为最终产品。对于不合格原辅材料和半成品，通常需要进行...
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