FDA认证资讯 第25页
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FDA认证医疗器械分类
医疗器械FDA认证分类：FDA认证医疗器械分类不同于EU MDR分类。分类方法和标准也不同。FDA 510k设备分类取决于设备的预期用途和使用说明。美国FDA认证已为大约1700种不同通用类型的设备建立了分类，并分为16个医学专业。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别，将这些普通类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。I类-低风险（常规控制）设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制，适用于所有类别的设备。可重复使用的手术器械医院家具OT设备II类-中度风险（常规控制和特殊控制）一般控制本身不足以对设备的...
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FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，该文件在合格评定评估计划（ASCA）试点计划的背景下，提供了有关医疗器械生物相容性测试的标准特定信息。 本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和其他相关方提供有关医疗器械生物学评估的附加信息，以及在ASCA试点计划下应用适当标准的方式框架。尤其是，该指南包含一份FDA认证认可的自愿共识标准清单，允许在ASCA试点范围内用于医疗器械的生物相容性测试，上述标准的计划规范，以及有关以下...
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FDA510K注册顾问服务-商通检测
商通检测经验丰富的美国FDA510k顾问和组织中的技术专家团队可确保更快地通过FDA510k，我们可以使过程更快，更轻松，而不会花费任何时间和精力。拥有可靠技术知识的FDA510K注册顾问：我们的FDA510k顾问团队具有能力和经验，如果您是制造商或技术规格开发人员，我们可以为您提供美国FDA510k指南和技术咨询。商通检测可以通过全面了解医疗器械并确定可能的陷阱来帮助您浏览任何类别（I/II/III）医疗器械的FDA510k批准程序。这有助于我们的FDA510k顾问快速准备并提交510（k）文件，而较少机会从FD...
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自我监测血糖测试仪FDA认证指南
血糖测试仪FDA认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门针对非处方使用的自我监测血糖测试系统的指南，该文件是先前于2018年11月发布的文件的最终版本。本FDA认证指南还取代了FDA认证在2016年10月早些时候发布的针对同一问题的先前指南。 值得一提的是，由于其法律性质，FDA认证指南并未建立行业代表应遵循的任何强制性规则和要求。该机构声明，医疗器械制造商可以采用替代方法，只要该方法符合适用的安全和性能要求...
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FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能
医疗电气设备FDA认证 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，专门针对医疗电气设备，医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全性和基本性能。该文件为合格评定认证计划（ASCA）试点计划提供了特定于标准的信息。本文档旨在提供其他澄清和建议，供行业代表，认证机构和测试实验室考虑。该指南是2019年9月发布的文档的最终版本。本FDA认证指南涵盖了与ASCA飞行员适用的基本安全和基本性能标准相关的方面。该文档提供以下内容：1.FDA认证认可的关于共识标准的信息，可用于...
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FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划
FDA认证合格评定试验计划 美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质，该指南没有确立任何强制性的规则和要求，行业代表必须遵守–允许采用任何替代方法，该方法符合适用法规。 根据该文件，合格评定试点认证计划（ASCA试点）旨在加速医疗器械法规的国际协调，因为它实际上是基于国际合格评定实践和标准。同时，同样重要的是要提到参与ASCA试点应在自愿的基础...
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FDA认证常见问题：我可以选择不担任FSVP进口商吗？
FDA认证FSVP进口商： 在《食品安全现代化法案》（FSMA）颁布之前，美国食品药品监督管理局（FDA认证）主要负责确保向美国出口食品的公司遵守美国食品安全法规。在大多数情况下，这些食品的进口商在食品安全方面不受监管。FSMA引入了外国供应商验证计划（FSVP）规则，该规则对进入美国的食品拥有者赋予了新的责任。现在，美国食品进口商必须在进口时为他们拥有的每种产品开发FSVP。根据FSVP规则，报关员现在必须在备案条目时为涵盖的货物识别“ FSVP进口商”。该列出的FSVP进...
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临床温度计FDA认证510k
临床温度计是一种用于测量患者体温的设备，因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规，它被视为医疗设备。通常，温度计是医生在诊所中使用的，因此也称为医生的温度计或医用温度计。温度计中的温度以摄氏 和华氏温度标度记录，范围 从35摄氏度到42摄氏度。温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号：＃设备类型设备法规编号码设备类别身份证明1临床电子体温计PXH880.2912类临床电子体温计是一种通过与电子信号放大，调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。&n...
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FDA认证510（k）使用预先提交程序从FDA获得反馈
在实际提交510（k）许可之前，申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈 。正式的书面申请，包括带有设备和提交者详细信息的求职信，上市前审查提交的求职表（表格3514），具体问题以及要求的反馈类型，应发送给FDA。FDA提供的回复通常是书面的。但是如果需要，也可以要求召开面对面的会议或电话会议。该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息，还可以了解清除过程中可能遇到的障碍。FDA提供的建议具有约束力，直到情况变化使该建议无效为止。还可以提供附加注释以及对查询的响应。后续510（k）应用程...
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大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求
在FDA认证的510（k）或上市前通知是主要适用于II类设备按FDA分类拟用于对人类，轻度至中度风险，才能在美国市场上销售。某些I类和III类医疗设备也属于510（k）的范围。该技术文档用于证明该设备安全有效。如果无法确定设备的分类，则将请求513（g）提交给FDA进行分类确认。申请人使用预提交过程从FDA获得510（k）许可的实际提交之前的反馈。获得510（k）许可的过程涉及将该设备与一个或多个已在美国合法销售的设备进行比较。申请人应要求并证明与谓词设备的实质等效性。为了...
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什么是FDA认证DMF？美国FDA DMF申报
FDA认证DMF归档要求（药品主文件） DMF代表药品主文件，其中包含与产品制造，控制或化学有关的机密信息。美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定。药品，赋形剂或包装材料的制造商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。但是，制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。 在对DMF的生产厂家提交DMF到...
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FDA医疗软件预认证试验计划
美国食品和药物管理局（FDA认证）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，它宣布了对软件预认证试验计划的新改进和修正。 FDA认证前试点计划简介： 根据FDA发布的官方信息，软件预认证（预认证）试点计划是一个特殊项目，旨在将来开发医疗软件监管框架。尤其是，FDA打算加快将软件作为医疗设备（SaMD）投放市场之前要执行的监管程序，同时确保其完全符合适用的安全和性能要求。 新框架还应减轻医疗器械制造商和FDA不必要的监管负担。...
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美国食品FDA认证标签要求有哪些？
这是在美国销售的食品的FDA认证标签要求的摘要。美国食品FDA认证标签要求如下：1.产品应在主要显示面板上更显眼地带有身份声明（产品的通用名称）。2.净重应同时出现在美国习惯和公制中（例如，盎司和克）3.按重量排序的成分清单4.过敏原声明5.营养成分表6.制造商或分销商的名称和地址7.生产国家上面的列表只是FDA认证对食品标签要求的概述，由于食品标签是一项复杂的任务，因此在您开始进行食品标签工作时，您可能会面临一些挑战。营养成分标签是食品标签中最关键的部分之一。在创建营养成分标签时，重要的是要考虑多个方面，例如强制...
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化妆品FDA认证标签要求概述
这是化妆品FDA认证标签要求的清单：1.产品的通用名称必须在主要显示面板上突出显示。例如“保湿霜”2.新的权重应该在PDP上突出显示3.化妆品成分标签；所有使用的成分（香精和香料除外）必须按突出顺序出现在产品标签上。4.制造商或分销商的名称和地址5.警告声明6.成分名称应根据CFTA或成分的通用名称7.化妆品标签声明必须包括药物声明，例如可以治愈或治疗任何疾病或医疗状况。FDA认证已发布了化妆品标签指南，概述了21 CFR 701.2（化妆品标签规则）的要求。标签不正确可能会导致您的货物滞留在入境口岸。 ...
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在美国销售食品的FDA认证要求
食品FDA认证注册： 如果您是外国公司或进口在国外制造的食品，则此类外国机构需要任命美国代理商并进行注册。商通检测充当食品设施注册目的的美国代理商并进行设施注册。您可以在下面的链接上填写我们的在线食品设施注册表格并付款。获得食品设施注册号的时间将少于两个工作日。我们接受通过信用卡，贝宝或电汇付款。如果您是国内食品制造，加工，包装或仓库机构，则需要向FDA注册，请与我们联系以获取详细报价表格！如果您是美国进口商或贸易商，则无需在FDA注册，但是您的制造商则需要在FDA注册。请注...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。