FDA认证资讯 第17页
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FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督
美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第522条执行上市后监督的建议方法（FD&C)法案–该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。本文件反映了监管机构的当前立场，并已发布以开始公众咨询并收集行业代表和其他相关方的反馈和建议。FDA将在文件正式发布之日起60个日历日内接受对此事的评论。因此，本指南草案中描述的方法可能会根据获得的反馈进行更改。一旦最终确定，该文件将取代当局于2016年5月早...
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美国FDA认证考虑更新带金属部件医疗植入物标签要求
美国食品和药物管理局的器械和放射健康种心(CDRH)正在就改进某些植入式医疗器械及其材料的标签的建议征求利益相关者的意见。CDRH的评论请求恰逢一份新的讨论文件，即向患者和医疗保健提供者传达有关医疗器械的材料信息： 框架的考虑因素，建议制定一个框架，将特定材料的数据包括在医疗器械（如汝房植入物和医疗器械）的标签中。需要患者长期暴露（30天或更长时间）的金属对金属髋关节植入物。该论文称，在设备标签中包含材料成分数据将有助于医疗保健提供者和患者在安全和风险方面做出更明智的决定。金...
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软件FDA认证关于 510(k) 变更的指南
美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA或FDA认证）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。 本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南， 并构成当局先前于 2016 年 8 月发布的同一文件的最终版本。 由于其法律性质，该指南本身并未引入任何要求，但提供了额外的说明，供相关各方考虑。此外，可以应用替代方法，前提是它符合相关监管要求并事先获得当局批准。本文件致力于责任实体确定 医疗器械的软件（包括固件）更改何时可能...
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FDA认证磁共振环境中测试和标记医疗设备安全性指南
美国食品和药物管理局（FDA或Agency），是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了指南，其中描述了与医疗设备的测试和标签相关的最重要方面，以确保磁共振安全（ MR）环境。本文档是该机构于2019年8月初发布的指南的最终版本。它还替代了FDA在2014年12月发布的针对相同事项的指南。由于该文件的法律性质，它没有介绍有关各方应遵循的任何规则或要求，但是提供了其他要考虑的澄清和建议。此外，原子能机构提到，可以采用替代方法，只要该方法符合适用的监管要求并已事先获得...
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美国FDA认证ASCA试点计划将如何为您提供帮助？
什么是ASCA试点计划？合格评定计划（ASCA）计划是一项自愿试点计划，旨在提高医疗器械的上市前测试和认证的效率。这也使制造商有信心，因为FDA已经评估了这部分测试实验室，所以他们的产品正在由其特定领域的专家进行测试。 该计划为获得认证的独立测试实验室提供批准，以评估医疗设备是否符合FDA认可的标准。FDA对ASCA认可的测试实验室具有一定的信任度，除了定期进行质量审核外，测试结果无需进一步审查即可获得FDA批准，从而节省了大量时间。制造商将如何使ASCA试点计划受益？选择FDA ASCA认可实验室进行上...
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FDA认证关于510（k）更改现有设备的指南
美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了最终指南文件，该文件专门针对已放置在医疗器械上的医疗器械的更改提交510（k）通知。市场。该指南的草案版本由管理局于2016年8月发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求，但提供了其他澄清和建议，所有有关方面均应考虑。机构还指出，可以采用替代方法，只要该方法符合适用的法规要求并已事先得到主管机关的批准。如果有合理必要在适用法律中反映出变更，则FDA也保留修改指南并更改其中提供的建议的权利。文档详细描述了当前的法规要求，以...
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FDA认证提议FSMA食品可追溯性规则的影响将是什么？
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布一项拟议的规则，以强制要求某些食品必须具有额外的可追溯性记录保存要求。我们看一下这种变化的潜在影响。《食品安全现代化法案》（FSMA）由奥巴马总统于2011年1月4日签署成为法律，是对2000年代头十年间美国报道的许多食源性疾病事件的回应。它赋予了美国FDA多种新权力，包括命令强制召回的能力。2020年9月23日，美国FDA发布了一条拟议的规则，如果该规则被接受，它将为生产，加工，包装或持有食品可追溯性清单（FTL）中食品的人员建立新的法规要求，以保留其他可追溯性记录。除了...
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FDA认证关于510（k）可接受性标准
美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对该机构在确定某公司提交的510（k）上市前通知是否适用时所采用的特定标准。利害关系方（保荐人）符合基本的法规要求，并需要进一步审查。 由于其法律性质，该文件未介绍有关各方应遵循的规则，但提供了有关当前立法的其他澄清和建议。机构还提到，可以采用替代方法，只要该方法符合各自的法规要求并已事先获得主管部门的批准即可。FDA在制定指南的新修订版时还将考虑由相关方提交的有关进一步完善适用框架的意见和建议。&nbs...
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FDA认证在FCS通知清单中添加了七种新物质
美国食品药品监督管理局（FDA）最近在其有效食品接触物质（FCS）通知清单中添加了7种新物质。下面列出了新列出的物质和制造商。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》对《联邦食品，药物和化妆品法案》进行了修订，规定必须提交食品接触通知（FCN）。在FCN系统下，食品接触材料的制造商或供应商可以向食品和药物管理局（FDA）提交有关新食品接触物质（FCS）的标识和用途的FCN，以及支持该物质对食品安全的结论的信息。有可能的使用。在2021年4月8日发表的一篇文章中，KellerandHeckmanLLP（KH）告知美...
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FDA认证通讯交互式审查医疗器械申报指南
美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了详细指南，专门针对医疗器械呈件审查过程中的交流类型。本文档旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械推向美国市场的各方提供进一步的说明。 新的FDA指南取代了机构于2008年初发布的有关交互式审查医疗器械申报的指南。本FDA指南的最新版本于2014年4月发布。 请注意，由于其法律性质，FDA指南本身并未引入任何强制性规则或要求当事方应遵循的要求，因此，如果与相关法规的规定有任何差异，则应以后者为准。 首先...
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防晒霜FDA认证_12种成分进行GRASE测定
防晒霜出口美国需要做FDA认证，是按照非处方药OTC注册，被认为是GRASE产品，FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE所需的各种要求。目前上市的16种活性防晒成分中，只有2种氧化锌和二氧化钛被视为GRASE，两种成分——水杨酸三乙醇胺和对氨基苯甲酸——被认为是非 GRASE，但目前没有足够的信息来确定剩余的 12 种成分是否是 GRASE。 FDA对防晒霜进行监管，以确保它们符合安全和有效的标准，为了提高防晒霜的质量、安全性和有效性，FD...
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FDA认证对食品工厂注册的修订
美国食品药品监督管理局发布了最终规则，以修改国内外食品设施的注册。该规则是FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）的一部分，旨在提高FDA认证注册数据库的准确性，并提高FDA认证使用检验资源的效率。最终规则编纂了一些实施法规，这些法规在FSMA颁布后生效。这些包括：电子邮件地址：国内设施必须列出设施联系人的电子邮件地址。国外机构必须列出其FDA认证通讯美国代理商的电子邮件地址。检查：所有注册都必须保证将允许FDA认证检查注册的设施。续签注册：食品工厂必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间续签FDA认证的注册...
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FDA认证延长了食品设施唯一设施标识符（UFI）期限
在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食物的国内外机构，必须向美国食品和药物管理局注册。此外，这些相同的设施每两年必须在12月31日之前更新其注册。最近的两年期注册更新期于2020年12月31日结束；而新的两年期注册更新期于2020年12月31日结束。但是，FDA以前允许工厂有更多时间来获取并提交唯一的工厂标识符（UFI）及其注册资料，这项要求始于2020年两年期注册续展期。现在，FDA进一步将获取和提交UFI的时间延长到2022年12月31日。 &nb...
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药物美国FDA认证2021年OTC专论使用费
2021年3月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了2021财年新的非处方药（OTC）专论使用费。从今年开始，FDA将要求承保的OTC药品设施支付一定的费用。根据2020年3月的CARES法案建立的OTC专论用户费用计划（OMUFA）下的年度设施费。FDA声明，2021财年的设施费应在《联邦公报公告》（2021年5月10日）发布后的45天内缴纳。这代替了FDA在2020年12月发布的以前的公告。谁必须支付OMUFA设施费？ FD...
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汞蒸气灯FDA认证_灯具FDA注册法规要求
汞蒸气灯是明亮，持久的光源，通常用于照亮较大的区域，例如街道，体育馆，运动场，银行或商店。灯泡有一个内部石英管，里面装有汞蒸气。它被一个外部玻璃灯泡封闭，该玻璃灯泡过滤掉了有害的短波紫外线（UV）辐射。汞蒸气灯出口美国需要做FDA注册，商通检测可帮您快速办理！在美国销售的汞蒸气灯泡有两种类型：“ T”型灯泡具有自熄功能，可在外灯泡损坏后15分钟内关闭灯。 “ R”型灯泡不具有自熄功能。仅应将其安装在由玻璃或塑料透镜完全封闭的灯具中，或仅在外部灯泡破裂时不会受到紫外...
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