FDA认证资讯 第13页
-
FDA注册续费_食品、医疗、药品FDA认证有效期到了怎么更新
FDA注册续费介绍： 美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销在美国境内使用的产品的“医疗器械”和“药品企业”每年更新其FDA注册，这些企业必须在每年年10月1日至12月31日之间续签更新他的FDA注册，过了时间FDA会从数据库中删除其注册信息，商通检测可以协助更新您的医疗器械或药品企业FDA注册！关于FDA注册的有效期：1.普通食品FDA:偶数年年底更新注册，最长有效期2年，2.酸化食品FDA，企业注册FCE偶数年底更新注册，产品注册SID一直有效3.医疗器械FDA，当...
-
FDA认证_医疗器械再加工指南：验证和FDA审查
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗机构中的医疗器械进行再处理。该指南旨在帮助参与医疗器械操作的各方确保遵守与为同一患者或其他患者在使用后和使用前对医疗器械进行再处理相关的监管要求。本文重点审查监管机构提交的再处理说明和再处理方法验证文件。由于其法律性质，该文件没有引入新的规则和要求，但对现有立法条款的解释方式提供了额外的澄清，以及需要考虑的额外建议。这些要求不具有约束力，因此，可以应用替代方法，前提是这种方法符合适用的监管要求并事先与当局达成一致...
-
如何为FDA认证检查准备设计历史文件
食品和药物管理局 (FDA认证) 的检查压力很大，尤其是当您的文件未准备好进行审计时。创建和维护合规设计历史文件(DHF) 将有助于确保当时机成熟时，您将准备好接受FDA检查，从而将结果降至最低。缺乏DHF的情况并不少见，尤其是当产品开发过程没有特别强调监管要求时。设备设计人员专注于他们最擅长的事情，不一定在此过程中优先考虑记录设计控制。你越主动，出现的问题就越少。不要等到突击检查才知道您的DHF需要一些工作。包含在您的设计历史文件中的元素DHF 是设备设计和开发的完整记录——“完整”是这里的关键词。FDA 正在寻...
-
FDA认证医疗器械510(k)豁免查询和GMP要求
介绍：以下是按设备类别列出的510(k)豁免和良好生产规范(GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免除510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带(*)注释的设备也免于GMP。I类设备FDA认证： FDA已经豁免了几乎所有I类器械（保留器械除外，其上市前通知要求除外，包括那些被1994年12月7日和1996年1月16日联邦公报中公布的最终法规豁免的器械。一些510（k)用“\#\”注释的豁免具有脚注中指出的某些限制。重要的是确认豁免状态和适...
-
牙科产品FDA认证哪些是医疗510k注册怎么分类？
FDA是否监管牙科设备？ 对于牙医和牙科实验室，美国食品和药物管理局(FDA)以某种方式对用于提供牙科服务的原材料和设备/技术进行了监管。为了使医疗器械在美国合法销售（销售），它们必须得到FDA的批准或批准，除非它是510(k)豁免的。部分牙科设备是按照一类医疗注册FDA，有些需要按照2类医疗510K注册，评估产品具体分类可联系商通检测！已批准的医疗器械：这些医疗器械是FDA已确定与另一合法销售的器械实质上等效（类似）的器械。上市前通知提交被称为510(k)，必须提交给FDA...
-
FDA认证发布首个OTC专论最终订单；包括防晒药品要求更新
2021年9月20日，美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了首批针对非处方药(OTC)药品专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中最先出现的。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案》制定了改革措施。FDA发布了以下第一批最终行政命令：1.非处方人用夜间睡眠辅助药品2.非处方人用抗气胀药物产品3.供非处方人使用的局部耳部药物产品4.非处方人用玉米和愈伤组织去除剂药品自第一批以来，FDA继续发布更多最终行政命令，最近添加的产品包括用于非处方人类使用的防晒药物产品的最终订单。防...
-
FDA认证支持从色素添加剂列表中去除醋酸铅
美国食品和药物管理局(FDA认证)将继续从用于头皮染发的化妆品中的着色添加剂认证订单中废除醋酸铅。对题为“终止豁免认证的色素添加剂订单”的最终规则的保留；醋酸铅”是为了回应染发剂制造商CombeInc.对该规则的反对。在评估CombeInc.的反对意见并发现没有理由推翻裁决后，FDA将支持对颜色添加剂订单的修订，不再规定在染发剂中使用醋酸铅。FDA认证颜色添加剂的最终规则：FDA的最终规则于2018年10月31日发布修改了颜色添加剂法规，以反映FDA的决定，即“不再有合理的确定性认为，在用于染发和头皮的化妆品中添加...
-
医疗和药品FDA注册必须在21年10月1日至12月31日间完成更新
医疗器械和药品公司必须在2021年10月1日至12月31日之间更新续费其FDA注册美国食品和药物管理局(FDA认证)要求生产和分销在美国境内使用的产品的医疗器械和药品企业每年更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间续签2022年的注册。医疗器械机构FDA注册更新要求： FDA注册的医疗器械企业必须指定一名负责年度注册的官方通讯员。位于美国境外的医疗器械机构还必须指定美国代理商。医疗器械企业必须在FDA统一注册和列表系统(FURLS)中列出...
-
指甲油美甲产品美国FDA注册监管要求
指甲油获得FDA批准？指甲油属于化妆品，指甲油和指甲油去除剂必须是安全的——并且受到美国食品和药物管理局的监管。出口美国不强制FDA认证，但是亚马逊是强制要求FDA注册，FDA还监管用于干燥（或“治愈”）人造指甲或凝胶指甲油作为电子产品的设备，因为它们会发出辐射。家庭和美发店使用的美甲产品由食品和药物管理局监管，根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)，这些产品通常作为化妆品进行监管 [FD&C 法案，第 201(i) 节]。用于治疗医疗问题（例如指甲真菌）的美甲产品是药物。商通检测提供化妆...
-
义齿FDA认证21CFR 872.3760监管II类医疗器械注册
义齿FDA认证指南： 美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对义齿基托树脂的指导文件。特别是，该文件涉及与基于安全和绩效的途径的绩效标准相关的方面。本指南草案描述了FDA建议的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他相关方就其中概述的事项提供反馈和建议。FDA 在制定指南的最终版本时将考虑这些意见。FDA认证监管背景： 文件阐述了与基于安全和性能途径计划投放市场的义齿基托树脂的...
-
宠物食品FDA认证_动物饲料出口美国食品注册
美国谁来监管动物饲料？FDA 对动物饲料进行监管，包括宠物食品和零食以及农场动物食品，以确保它对美国数十亿动物的安全，包括鸡、火鸡、牛、猪、羊、鱼、狗、猫和马。确保宠物食品的安全、生产方式、以及产品标签符合要求。 美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管您食品储藏室中的猫粮、狗粮以及狗粮或零食的制造。FDA 对宠物食品的监管与对其他动物食品的监管相似。联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 要求所有动物食品，如人类食品一样，食用安全，在卫生条件下生产，不含有...
-
医疗器械FDA认证指南：书面程序、记录保存和公开披露
美国食品和药物管理局（FDA或FDA认证）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械报告的指导文件，旨在为医疗器械制造商提供有关此事的额外说明和建议。本文描述了与制定和实施书面程序、记录保存和公开披露相关的医疗器械报告领域的适用要求。值得一提的是，由于文件本身的法律性质，该指南的规定不具有约束力。此外，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的监管要求并已事先获得当局批准。制定文件化程序： 首先，该文件概述了医疗器械制造...
-
FDA认证批准”月经杯“它的真正含义是什么？
什么是食品和药物管理局？ FDA认证是美国联邦机构，是卫生与公共服务部的重要组成部分。在食品和药物管理局（FDA或USFDA）是卫生和人类服务的美国部门，即负责通过监管和食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方的监督保护和促进公众健康的一个联邦机构和非处方药、疫苗、生物制药、输血、医疗设备、电磁辐射发射设备、化妆品、动物饲料和兽医产品。月经杯是否必须获得FDA的批准？ 月经杯被认为是一种医疗器械，FDA认证根据确保人们可以安全有效地使用它们...
-
亚马逊FDA认证对在线销售食品有哪些要求？
许多通过亚马逊等平台在线销售食品的公司已经询问商通检测他们可以采取哪些措施来确保他们符合美国食品和药物管理局(FDA认证)的标准。商通检测可协助企业满足FDA认证法规要求，项FDA注册您的产品！食品FDA注册和美国代理：任何制造、加工、包装或储存供人类或动物食用的食品的企业都必须向FDA注册，如果您的工厂从事上述任何职能，您可能需要向FDA注册。已注册的设施必须在偶数年的10月1日至12月31日之间更新其注册。商通检测可以帮助您向FDA注册。如果您的设施位于美国境外，您还必须在您的注册中指定一名美国代理人。美国代理...
-
美国亚马逊产品FDA检测认证要求
美国亚马逊FDA认证要求：在美国亚马逊出售：食品（人和动物食品，食品添加剂色素）、食品接触材料（刀叉筷子等等）、医疗、化妆品、激光（带辐射产品）、药品需要提供FDA认证，商通检测是国内第三方词机构，专业办理产品FDA认证注册，提供美国以及全球市场准入服务！美国FDA认证介绍：美国食品和药物管理局(FDA认证)负责监督影响公共健康的产品、药品和食品的监管，其中包括在亚马逊上销售的产品。即使您产品躲过了平台的规则，但是您面临的风险可能远比您获得利益要大。怎么确定我的产品在亚马逊销售是否需要FDA认证？一般来说，FDA负...
-
关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。