FDA认证资讯 第12页
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药物DMF注册分类_FDA药物主文件五种类型介绍
药物主文件和DMF类型：药品主文件用于向监管部门提交数据以供南查和批准产品销售。它包含有关产品的所有信息，包括其原材料。与人用药物的制造、加工和储存有关的详细信息通常是保密的，包含在药物主文件或DMF中。该报告将提交给FDA（食品和药物管理局）；但是，这不是法律要求。任何药物的信息都被用作审查和批准研究性新药申请或简化新药申请的基础。如果您想准备和提交DMF，这些指南将帮助您编写所需的确切信息以及要遵循的格式和持有人的义务。药品中基本上有五种类型的药物主文件：类型I到类型V。每个DMF可能只包含一种类型的信息以及支...
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OTC非处方药FDA注册——活性成分定义
药物FDA注册要求：FDA 将药物部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体结构或任何功能的物品（食品除外）或其他动物”。非处方药被定义为公众可以安全有效地使用而无需寻求卫生专业人员治疗的药物。FDA 对非处方药的审查主要由 CDER 的非处方药办公室处理。OTC是非处方药，属于药品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。美国FDA药品分为：非处方药，处方药，原料药，未经批准的药物，是否能成功注册取决于药物的活性成分，如果活性成分是FDA已...
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食品FDA注册_强制邓白氏DUNS编号延迟到2022年12月31日
FDA最新消息食品FDA认证已经强制邓白氏注册，已经注册了FDA的需要在2022年7月24日前把DUNS号登记上去。新申请可以先下FDA注册编码，3个月内完成邓白氏编码并登记上去。找商通检测注册FDA可免费办理邓白氏编码！食品美国FDA注册邓白氏要求：FDA将进一步延长获取和提交UFI/DUNS编号的时间至2022年12月31日，FDA将不会取消任何无法验证的 UFI 设施的注册，直到 2022 年 12 月 31 日。FDA此前曾允许食品在提交注册时获得和提交唯一设施标识符 (UFI/DUNS编号)，这一要求在2...
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货物被美国食品药物监督管理局FDA扣押怎么处理？
FDA扣留： FDA可以检查任何食品、化妆品、药品或设备的运输，以查看产品是否符合适用的美国法律。FDA 使用名为 PREDICT 的基于风险的筛查程序来帮助他们决定保留哪些货物进行检查。当您货件中的产品违反或似乎违反FDA 的法律和法规时，FDA可能会扣留您的产品并发布带有“扣留”字样的FDA行动通知。他们可以检查货物中所有受 FDA 监管的产品，也可以选择只检查其中的一部分，他们可以持有产品进行检查的时间没有限制。什么情况下FDA会扣留货物？1.掺假；2.贴错标签；3.未...
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膳食补充剂FDA认证——在亚马逊上合法销售
膳食补充剂FDA认证： 随着美国人越来越注重健康，膳食补充剂的销量在过去几年激增。目前亚马逊是国外最受欢迎的电商平台之一，很多人通过该平台购买膳食补充剂，因为它为卖家和消费者提供了便利。希望在亚马逊上销售膳食补充剂的企业应该熟悉美国食品和药物管理局 (FDA) 的法律法规。不遵守 FDA 规定将导致从亚马逊店面中删除膳食补充剂。FDA 不会预先批准产品的合规性，企业有责任确保满足 FDA 的要求。出口到美国的膳食补充剂面临进口商必须遵守的额外要求。以下是 FDA 对膳食补充剂进...
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FDA产品召回案列_洗发水和护发素含有苯
2021年12月17日，宝洁宣布自愿召回部分干洗洗发水和护发素，原因是产品里含有苯，召回通知将受影响的品牌标识为 Pantene、Herbal Essences、Hair Food、Old Spice 和 Aussie。（图片来自新浪）苯的危害：苯被归类为人类致癌物，苯可通过吸入、口服和皮肤接触发生，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。产品召回对化妆品公司的财务和市场声誉影响很大，对于召回的产品不仅要停止生产，还需要处理消费者的一系列问题，给予消费者赔偿！美国个人护理产品安全法：&nbs...
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FDA酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业注册和工艺备案
FDA酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业注册和工艺备案： 食品安全是一个重要问题，食品和药物管理局 (FDA认证) 需要追溯食品的来源，以预防和纠正与食源性疾病相关的问题。FDA使用的方法之一是对食品罐头企业进行注册。注册允许 FDA 在出现问题或进行正常检查时准确定位企业。所有生产低酸和酸化食品的食品加工商都必须注册其企业，对于那些在代工厂的初创加工商，应检查以确保他们的代工厂有 FCE 登记备案。此外，如果外国制造商的产品在美国销售，则需要进行注册。FDA酸化和低酸罐...
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FDA进口警报-怎么删除红色名单或添加到FDA绿色名单中
什么是FDA进口警报？ 联邦食品药品和化妆品法案 (“FFDCA”) 授权 FDA 自动扣留进口产品，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草产品、生物制剂和辐射发射装置，因为它们之前有任何违规行为。此类产品可能会被列入进口警报的“红色清单”，FDA可能会在入境口岸扣留红名单产品而无需进行检查。例如，如果 FDA 测试进口食品并发现沙门氏菌，之后的货物都会被FDA扣留，而无需继续测试该产品。 大多数进口警报列出了特定制造商生产的产品，但进口...
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酸化食品AF和低酸罐头食品LACF定义及FDA注册要求
本文介绍酸化食品 (AF) 和低酸罐头食品 (LACF)定义，酸化食品出口美国市场法规FDA企业注册和产品注册要求。酸化食品美国FDA法规要求： 热处理、耐贮存食品（包括酸化和低酸食品）的制造商必须符合FDA和美国农业部食品安全与检验服务局 (USDA FSIS) 的规定，联邦法规要求在美国销售的密封容器中储存稳定的酸化食品和低酸罐头食品的商业加工商注册每个企业并向食品和药物管理局提交每个产品、产品类型、容器的预定流程尺寸和类型以及加工方法 (21 CFR 108)。低酸食品...
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美国FDA代理人_在FDA认证注册中起到的作用和职责
FDA规定，FDA注册管控范围内的产品，任何外国机构做FDA注册时都必须为该机构指定一名美国代理人（FDA代理商），美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。FDA有事情能通过代理人快速联系出口商，美国代理商通常为美国的公司或者个人，食品的fda美代必须是公司！美国代理商的简介： 美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地，美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人不...
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fda登记_FDA注册登记证书
FDA登记系统：FDA登记系统 (FIS) 的创建旨在促进向美国食品和药物管理局 (FDA) 的提交，包括注册、列表和其他通知。自美国东部时间2003年10月16日下午6:00起，FIS 每周 7 天、每天24小时可用。FIS的创建部分是为了响应2002年的《生物恐怖主义法案》，该法案高度重视改进信息管理以帮助保护食品供应。该法案要求 FDA 开发了两个系统：一个支持在美国生产、加工、包装或保存拟在美国消费的食品的设施的注册，另一个在食品进口或提供进口到美国之前收到事先通知。根据美国法律，相关产品出口必须完成FDA...
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什么是药品FDA注册代码 (NDC)，它是如何分配的，要求是什么？
什么是药品NDC注册？为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。谁分配NDC号？美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。NDC编号格式：NDC 编号可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，这意味着您可以分配 4 位或 3 位代码产品和 1 位或 2 位包装代...
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什么是FDA表格2877？激光辐射产品FDA注册后出口要求
什么是FDA表格2877？ 辐射电子产品受FDA监管，并且必须符合21CFR1000-1005中的一般要求，先完成FDA激光注册。食品和药物管理局(FDA)2877表格是进口电子产品（及其零件）受FDA辐射控制标准约束的声明。进口商负责签署并提供证明进口货物符合FDA要求的表格。需要符合FDA2877的产品示例包括但不限于：微波炉、阴极射线管、激光打印机和CD播放器。我什么时候必须提交FDA-2877表格？ 符合美国联邦性能标准的辐射电子...
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食品FDA预先通知是啥？什么时候必须向FDA提交事先通知？
什么是事先通知FDA？ 食品到达美国之前向美国食品和药物管理局 (FDA) 通报进口食品，包括有关产品、数量和包装以及相关设施的信息，例如制造商、托运人、所有者和最终收货人。每一批货都需要做预先通知（一般是食品才要），物流发出后提交（需要运单号），先做FDA注册，要不然清不了关。商通检测提供FDA注册和预先通知（提前海关报备）服务！FDA进口食品事前通知介绍： 2002 年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法》（《生物恐怖主义法》）...
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助听器FAD认证_哪些助听器才能做FDA医疗注册？
超过3500万美国人患有某种形式的听力损失，助听器出口美国是一个巨大的市场，助听器出口美国是属于医疗器械，需要强制FDA认证才能顺利进入美国市场，商通检测提供助听器FDA认证医疗注册服务！助听器FDA认证是什么意思？ 美国食品和药物管理局 (FDA) 是一个正府机构，负责监管国内外制造的食品和饮料、药物和医疗器械的生产，并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。它还规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方 (OTC) 声音放大器...
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