FDA认证资讯 第10页
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dmf文件_电子通用技术文档 (eCTD)是什么？
dmf注册文件是什么？ 药品主文件或DMF是由药品制造商准备的文档，完全由药品制造商自行决定是否提交给目标药品市场中的相应监管机构。没有法规要求提交DMF。但是，该文件为监管机构提供了有关在一种或多种人类药品的制造，加工，包装和存储中使用的设施，流程或物品的机密详细信息。通常，当两家或更多公司合作开发或制造药品时，就会提交药品主文件。什么是 eCTD？电子通用技术文档 (eCTD) 格式是主文件的标准提交格式，FDA 和加拿大卫生部等机构要求某些类型的主文件提交采用 eCTD...
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FDA酸性食物简介，什么样的酸化食品需要做FDA注册？
pH <4.6 的食品称为“酸性食品” 某些类型的酸性食品，例如酸化食品，受特定法规的约束。什么是酸性食物？酸性食物：天然pH≤4.6的食物。有许多天然酸性食物，包括苹果、酸奶、桃子、洋葱、西红柿、草莓和柠檬。“酸性食物”作为一般类别不受管制，但酸性食物的某些亚组是受管制的。酸性食物有两种主要类型：酸化食品：这些是通过添加酸性物质酸化的低酸食品，最终产品最终呈酸性，平衡 pH 值≤4.6，这包括以下食物：泡菜、辣酱和腌鱼。FDA 不包括以下酸化食品：1.碳酸饮料2.果酱、果冻3.番茄制品4.水分活度≤0.85...
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食品7月24日起需要向CBP提供FDA注册+DUNS邓白氏编号
从2022年7月24日开始，美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“UNK”（未知）代替外国供应商验证计划进口商在条目表格上的 DUNS 编号的政策。根据 FSVP，人类和动物食品的进口商必须确保在向 CBP 备案时，以电子方式为进口食品的每个入口行提供 FDA 认可的用于进口商识别的唯一设施标识符，目前只有DUNS号被FDA认可。 由于这一要求是新的要求，并且某些因素可能会阻止进口商立即获得 DUNS 编号，因此自 2018 年 3 月以来，FDA 一...
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如何编写技术文档 (eCTD) 提交FDA
药物主文件 (DMF) 是由 DMF 持有人自行决定提交给美国 FDA 以协助其客户的自愿监管申请。DMF 用于在缺乏原料药相关信息的情况下，提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种活性药物成分 (API) 和/或人用药物的设施、工艺或物品的机密详细信息、药品和/或容器封口。其他国家/地区有自己的版本（例如，欧洲的活性物质主文件程序（CEP）和日本的自愿主文件系统（MF）），但本文解释了 DMF 内容要求以及如何将申请准备为档案并提交给美国 FDA。商通检测可协助企业编写编写技术文档 (eCTD) 获得美国欧盟...
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美国欧盟药物主文件DMF注册年报更新服务
只要是登记（美国只要登记即为“A”状态，相当于国内的“A”状态和“I”状态）的原料药从下一年开始每年在第一次登记的日期递交其年报，并更新其DMF资料（eCTD格式）。自DMF递交之日开始，每年需向FDA递交年报，若DMF未递交年度报告，FDA会通知持有人或者代理进行DMF更新。如果持有人或者代理未按要求及时递交年报，FDA将关闭此DMF，并通知持有人或者代理。商通检测提供DMF注册和年报更新服务！通过 ESG 提供 DMF 审查、编译、技术差距分析、eCTD 转换和提交。什么...
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SFDA认证_沙特食品药品监督管理局注册
沙特食品药品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯监管药品和医疗器械的政府机构，它还负责生物和化学物质以及电子产品，该机构是根据 1424 年 7 月 1 日的部长理事会第 (1) 号决议设立的，作为向部长理事会主席报告的独立机构，隶属于部长理事会。沙特食品药品监督管理局负责监督医疗器械的安全性、保障性和有效性，确保其准确性，为了获得药品、食品、医疗器械、补充剂和其他保健产品的营销批准，公司必须在沙特阿拉伯寻求 SFDA认证的注册批准。由于沙特 FDA 法规经常更新，制造商和上市许可持有人应...
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FDA就皮肤美白产品向12家公司发出警告
FDA对OTC非处方美白产品发出警告： 2022 年 4 月 20 日，星期三美国食品和药物管理局周二宣布，已向 12 家公司发出关于销售含有氢醌的非处方美白产品的警告信。警告信解释说，这些含有活性药物成分对苯二酚的 OTC 美白产品是未经批准的药物，通常不被认为是安全有效的（不是 GRASE）。根据FDA 的说法，这些产品是未经批准的药物，不被认为是安全有效的，它已收到严重副作用的报告，包括可能是永久性的皮疹、面部肿胀和皮肤变色。FDA 表示，由于潜在风险，消费者不应使用这...
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FDA发布食品接触材料中邻苯二甲酸盐的决定
2022年5月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终规则1，以更新其与在食品接触应用中使用某些邻苯二甲酸盐相关的食品添加剂法规。 考虑到先前获得批准的邻苯二甲酸酯由于被行业放弃而不再用作食品添加剂，FDA 撤销了二十三种邻苯二甲酸酯和其他两种用作增塑剂、粘合剂、消泡剂、润滑剂、树脂和杀黏菌剂，以及确定的邻苯二甲酸二烯丙酯（CAS 编号 131-17-9）仅被授权在这些法规中用作聚合物制造中的单体，而不是用作增塑剂。消除食品接触应用中使用的邻苯二甲酸盐的所有间隙，禁止使用仍然在食品添加剂清单上...
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产品FDA认证的标签需要写有效期吗？
FDA食品标签有效期：除婴儿配方奶粉外，日期不是产品安全性的指标，也不是FDA联邦法律要求的。如果公司希望告知消费者产品可以保持质量和风味的时间范围，公司可以自愿选择在标签上注明有效期。制造商如何确定质量日期？ 食品在分销和销售过程中的保存时间和温度、食品的特性和包装类型等因素将影响产品在多长时间内保持最佳质量。制造商和零售商在确定产品达到最佳质量的日期时会考虑这些因素。制造商使用哪些日期标签短语？在美国，食品有效期标签上没有统一或普遍接受的描述。因此，标签上使用了各种各样的短语来描述质量日期。常用短语示...
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食品FDA认证_什么是NDI新膳食成分？
什么是 NDI 新膳食成分？什么是“新的膳食成分”？术语“新膳食成分”是指1994 年 10 月 15 日之前未在美国以膳食补充剂形式销售的膳食成分。在此日期之后进入商业流通的任何膳食成分都需要向 FDA 提交上市前通知。这是通过在将膳食成分投放市场前至少 75 天提交 NDI 通知 (NDIN) 来实现的。提交的复杂性要求申请人举例说明并证明膳食成分作为膳食补充剂或在膳食补充剂中的预期用途是安全的。据估计，FDA 每年收到大约 50 个 NDIN，该机构承认市场上有许多非法销售的成分。因此，这种市场波动...
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食品FDA认证_公认安全 (GRAS) 通知计划
GRAS 是什么意思？ “GRAS”是短语G enerally R ecognized A s S afe （普遍认为安全）的首字母缩写词。根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）第 201(s) 和 409 节，有意添加到食品中的任何物质都是食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准，除非该物质在有资质的专家中，被普遍认为在其预期用途的条件下被充分证明是安全的，或者除非该物质的使用被排除在食品添加剂的定义之外。 这是FDA对添加到专家认为安全的食品中的个别化...
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含有咖啡因的产品FDA认证要求和限制！
根据 FDA 的科学家的说法，咖啡因可以成为大多数人健康饮食的一部分，但过多的咖啡因可能会对您的健康构成威胁。根据体重、您可能服用的药物和个人敏感性等因素，“太多”可能因人而异。哪些食物和饮料含有咖啡因？咖啡因可以天然存在于我们用来制作咖啡、茶和巧克力的植物中，它也存在于一些用作调味剂的植物中，咖啡因也可以作为食品和饮料的成分添加。咖啡因是否被 FDA 批准？添加到食品中的咖啡因受联邦食品、 药品和化妆品法案 (FD&C Act)的约束。0.02% (200 ppm) 通常被认为是安全的 (GRAS) 用于...
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已经获得FDA认证可以在产品上打上FDA标志logo吗？
我可以在我的产品上贴上 FDA 标志吗？ 不可以，FDA 标志仅供美国食品和药物管理局官方使用，不得用于私营部门材料。对公众而言，此类使用将传达 FDA 支持或支持私营部门组织或该组织的活动、产品、服务和/或人员（无论是公开的还是默认的）的信息，而 FDA 没有也不能这样做。未经授权使用 FDA 标志可能违反联邦法律，并使相关责任人承担民事和/或刑事责任。FDA 标志由两个部分组成——会标和文字标记：这两个组件的锁定被称为“主要标志”。在创建布局时，FDA 会标正下方到通信产...
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化妆品FDA过敏原和禁用物质有哪些？
FDA对化妆品的要求： 化妆品（如肥皂、乳液、面部和眼部化妆品、香水等）可能会引起某些人的过敏反应。许多人患有过敏症，任何年龄的人都可能患上过敏症。过敏反应是免疫系统对可能无害的物质的过度反应。过敏原可以触发免疫系统释放化学物质，例如导致过敏症状的抗体。许多人都熟悉开花植物花粉引起的季节性过敏，或食物过敏。对化妆品的过敏反应最常表现为皮肤发痒、红疹或接触性皮炎。化妆品FDA标签要求： FDA 规定为食品的产品必须贴有标签，其中包括任何“主要食物过敏原”的通用名称（...
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婴儿配方奶粉FDA认证要求是什么？
什么是婴儿配方奶粉？ 美国联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 将婴儿配方奶粉定义为“由于模拟人乳或适合作为完整食品而声称或被表示为仅作为婴儿食品的特殊膳食用途的食品。或部分替代母乳”（FFDCA 201(z)）。FDA 法规将婴儿定义为不超过 12 个月大的人（标题 21，联邦法规 21 CFR 105.3(e)）。婴儿奶粉FDA：由于婴儿奶粉属于食品，因此有关食品的法律法规适用于婴儿配方奶粉。额外的法律和法规要求适用于婴儿配方奶粉，在成长和发育的关键时期，婴儿配方奶粉通常被用作弱...
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