FDA认证资讯
-
美国fda认证含金量高吗？
什么是FDA认证？ FDA认证通常是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对食品、药品、化妆品、医疗器械等产品进行监管和批准的过程。FDA是美国卫生与公众服务部（HHS）下属的一个机构，其主要职责是确保这些产品对公众是安全有效的。食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等出口美国需要强制FDA注册备案，才能顺利出口美国，也有很多企业选择做FDA来宣传产品。 首先美国fda认证是不准确的，正...
-
FDA认证需要什么条件?
什么是FDA认证？ FDA认证通常是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对食品、药品、化妆品、医疗器械等产品进行监管和批准的过程。FDA是美国卫生与公众服务部（HHS）下属的一个机构，其主要职责是确保这些产品对公众是安全有效的。食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等出口美国需要强制FDA注册备案，才能顺利出口美国。不同产品FDA认证条件不一样：普通食品需要：1.营业执照2.注册申请表3.邓白氏编码如果是酸化低...
-
探讨美国FDA认证与市场准入要求
什么是FDA认证？ FDA认证通常是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对食品、药品、化妆品、医疗器械等产品进行监管和批准的过程。FDA是美国卫生与公众服务部（HHS）下属的一个机构，其主要职责是确保这些产品对公众是安全有效的。食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品（特定产品/条件强制）、烟草制品、放射产品等出口美国需要强制FDA注册备案，才能顺利出口美国。根据产品风险等级一般注册流程包括：1.直接登记注册，产品有：食品、一类器械、OTC药品...
-
为什么需要dmf备案?
为什么需要dmf备案? 美国DMF注册备案是自愿性的，但是制药企业需要您有这个备案才会采购您的产品，因为药企采购有备案的产品可以简化他产品上市的流程。DMF备案的必要性主要体现在以下几个方面：1. 保护商业机密： DMF备案允许原料药供应商向FDA提供产品的详细信息，而无需将敏感的商业机密公开给药品制造商，从而保护了供应商的专有技术、制造工艺和配方等商业机密。2. 提供合规性支持： 通过DMF备案，辅料供应商可以向FDA提供其产品的合规性支持，在药品制...
-
原料药DMF备案不需要获批吗?
原料药DMF备案是什么? 原料药DMF备案是指药物主文件（Drug Master Files，简称DMF）的备案过程。这是一种由原料药生产商或供应商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的文件，其中包含了原料药在生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、操作流程、原料等保密细节信息。原料药DMF备案不需要获批吗? 原料药DMF备案并不需要获得FDA的正式批准，DMF（Drug Master Files）是美国FDA建立的一种备案制度，允许原料药供应商将技术信息直接提...
-
FDA为什么要求食品每个偶数年更新注册一次？
FDA要求食品设施每两年更新一次注册的主要原因是为了提高食品安全监管的效率和响应能力。根据《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和响应法案》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）以及《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），所有在美国从事食品生产、加工、包装或储存的国内外设施都必须向FDA注册，并且每两年更新一次注册信息。这一要求的目的是：1. 确定位置和来源：帮助FDA确定...
-
包材DMF号-药包材主文件注册是什么？
药包材美国DMF注册是什么？ 美国DMF（Drug Master File）注册是一种向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的文件，它包含了关于药品包装材料和容器的详细信息，以及其他与药品质量和安全性相关的数据。DMF的主要目的是在保护商业机密的同时，允许药品生产商或包装材料供应商向FDA提供必要的信息，以支持药品的市场准入。 DMF注册不是法律强制要求的，但是它为原料药、辅料和包装材料的生产商提供了一种方式，以便在不直接向制剂上市申请者披露敏感信息的情况下，支持...
-
DMF注册代理_帮制作药物主文件转ECTD格式递交FDA
美国DMF注册是什么意思？ 美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。 美国DMF（Drug Master File）注册是否需要找代理，这取决于公司的具体需求和情况。根据FDA的规定，并没有强制要求在提交DMF时必须有一个代理 。然而，FD...
-
2025年FDA医疗器械注册年费涨到9280美金
2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械设施注册费为9280美金，适用于2024年10月1日至2025年9月30日。 自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，对比2024财年收费，2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。医疗器械FDA注册两项费用分别是：1.调整后的企业注册年费在2025财年定为9280美元（较2024年上调21....
-
如何撰写DMF文件-药物主文件编写指南
美国DMF注册是什么意思？ 美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。 撰写DMF（Drug Master File，药物主文件）是一项复杂的任务，需要遵循特定的格式和内容要求。以下是有关DMF文件编写的基本指南： 1. DMF的定...
-
美国DMF注册产品的验证标准是参考美国USP药典吗？
美国DMF注册是什么意思？ 美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。美国dmf注册资料中，产品的测试标准是？ 在美国，DMF（Drug Master File）注册资料中，产品的测试标准确实可以参考美国药典（USP，United State...
-
专业机构解析FDA认证办理+常见问题解答
在全球化的市场环境中，食品、药品、医疗器械以及化妆品等产品的制造商来说，出口美国FDA是必备的强制性认证，获得FDA认证是进入美国市场的关键一步。商通检测将带您深入了解FDA认证的办理流程，并解答一些常见疑问。一、FDA认证概述： 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是负责保护公共健康的国家机构，它通过制定和执行严格的法规来监管食品、药品、医疗器械、激光辐射、化妆品等产品的安全性。二、FDA认...
-
化妆品FDA注册全攻略：轻松掌握合规要点
美国的化妆品管控背景： 化妆品FDA指的是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对化妆品进行注册和监管的过程，FDA是美国联邦政府机构，负责确保化妆品在市场上的安全性和合规性。2022年12月29日，美国总统签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。 新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化，授予了FDA新权限，同时也为化妆品...
-
DMF认证是什么意思？DMF认证能替代FDA吗？
DMF认证是什么意思？ DMF认证，即药物主文件（Drug Master File，简称DMF），是一种提交给美国FDA的保密文件，包含有关药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，同时保护DMF持有者的商业机密。DMF认证主要特点：1. 保密性：DMF持有者只需向FDA提供资料，而不需要将这些资料提供给用户，从而保护了生产和工艺的机密信息。2. 支持多种申请：DMF可以...
-
3分钟看懂-美国药物主文件DMF申报流程和管理制度
药品的出口至美国市场需要遵循严格的法规和管控政策，OTC、处方药、原料药以及包装材料的进口管理。美国食品药品监督管理局（FDA）是主要的监管机构，其对药品的进口有明确的要求和程序。 OTC、处方药一般做FDA NDC注册以及ANDA注册，原料药、辅料、包材一般做DMF药物主文件。什么是DMF药物主文件？ 美国药物主文件（Drug Master File，简称DMF）是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给美国食品药品监督管理...
-
关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。