tangxie520 第6页
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中国GMP认证合规咨询-药品生产质量管理规范辅导培训
中国GMP认证是指药品生产质量管理规范的认证，旨在确保药品生产企业按照一定的质量管理要求进行生产，以保证药品的质量和安全。该认证包括质量管理体系、设备设施、原辅料管理、生产过程控制、质量控制、文档管理和不良品管理等方面的要求。1.在质量管理体系方面，药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，并按照规定的要求进行运行和持续改进。2.在设备设施方面，药品生产企业需要确保生产设备和设施的合理选用、验证、维护和管理，以确保生产过程的质量和安全。3.在原辅料管...
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原料药美国dmf备案制度目的和文件要求
原料药美国dmf备案制度是什么时候开始实施的? 美国DMF（Drug Master File）备案制度于1971年开始实施。DMF是由美国食品药品监督管理局（FDA）设立，旨在提供药物制造商向FDA提交供应链中所使用的原料药（Active Pharmaceutical Ingredients，APIs）的详细信息的机制。通过DMF备案，原料药供应商可以提供与API相关的机密商业信息，而无需将所有细节公开给申请通过审核的药物制造商。 DMF备案有助于保护供应链中各个...
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化妆品原料美国需要进行dmf备案吗？
在美国，化妆品原料并不需要进行DMF备案。DMF备案主要适用于药品原料、包装材料、工艺和方法等方面能够提供关键资料的供应商和制造商。对于化妆品原料，美国FDA要求其符合GRAS（Generally Recognized as Safe）标准，而不需要进行DMF备案。GRAS标准是针对化妆品原料的安全性评估标准，以确保其对人体无害。然而，化妆品原料的供应商仍然需要确保其产品的安全性和质量，遵守相关的法规和标准。美国DMF备案类别：II型DMF：II型DMF包含有关单一原料药、原料药中间体、...
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什么是DMF备案，Drug Master File备案号取得后还要做什么？
什么是DMF备案？ 美国DMF备案是指药品主文件（Drug Master File）的备案程序。DMF是企业提交给FDA的一份药物存档待审资料，包含了生产、操作、包装和储存产品过程中的相关信息。DMF分为“A”（Active）状态和“I”（Inactive）状态，激活状态表示该DMF已获得注册号并被正常维护，可以使用；未激活状态表示该DMF已被关闭，不可用。企业递交DMF备案意味着企业已遵守FDA的相关规定并申请了药品的存档资料，这对于药品的生产和市场准入是非常重要的。DMF文件（Drug...
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辅料dmf注册，美国FDA对辅料的管控要求有哪些？
辅料为什么要做dmf注册？1. 保护商业机密： DMF是一种保密文件，由辅料供应商向FDA（美国食品药品监督管理局）提交，供药品制造商引用。通过DMF注册，辅料供应商可以向FDA提供其产品的详细信息，而无需将敏感的商业机密公开给药品制造商。这样可以保护辅料供应商的专有技术、制造工艺和配方等商业机密。2. 提供合规性支持： DMF注册向FDA提供了辅料供应商产品的合规性支持。在药品制造商向FDA提交药品注册申请时，可以引用DMF中的信息和文件来证明所使用的辅料符合相...
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FDA清除食品注册不准确的UFI（邓白氏DUNS编码）
简单概况：如果食品FDA注册的时候邓白氏编码不正确，或者邓白氏注册的信息和FDA注册的信息有差异，如公司名称地址对不上，FDA会认为邓白氏编码无效，如不做出正确的措施，FDA会取消其注册编码。 美国食品和药物管理局（FDA）通知业界，计划取消注册人的食品设施注册，因为他们未能提供与FDA注册数据库中的设施名称和实际地址相匹配的唯一设施标识符（UFI）编号。FDA设定了严格的期限，要求注册人在截止日期前更新他们的注册信息，以确保信息的准确性和及时性更新。如果未能按时更新，可能导致食品设施注册...
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2024年医疗器械FDA认证注册官费上涨到7653USD美金
2024年FDA医疗器械注册费： 2023年7月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了2024财年（FY 2024）医疗器械使用注册费为 7,653 美元，费用上涨 9.5%。FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。所有参与制造和分销在美国市场销售的医疗器械的公司都必须向 FDA 缴纳年度企业注册费。年度企业注册更新官费必须在2023年10月1日至2023年12月31日之间支付，如未技术缴纳FDA年金，注册将会被取消。商通检测可协助企业完成医疗器...
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罐头酸化食品FDA认证FCE-SID注册变更
美国FDA罐头相关的法规要求，凡是罐头或是任何常温保存但高水活性的产品，若要进口到美国，美国罐头入境，其境外的>工厂，除了基本必须完成FFR登记之外，还必须进行FCE(Food Canning Establishment)登记，所生产的产品必须取得SID,Process Filings的号码。如果在产品通关时，没有FCE与SID的号码，该产品就会被以未注册而扣关。 FDA 要求 LACF 和酸化食品工厂为用于制造这些类别食品的每个预定工艺注册独特的工艺备案，这...
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美国FDA发布化妆品设施注册和产品列名指南草案
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案，以协助“责任人”根据《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)提交化妆品生产设施注册和化妆品清单。无论之前是否参与过之前的自愿注册计划，每个化妆品制造商和自有品牌商都必须提交提交材料。提交材料可以提交，截止日期为2023年10月（FDA预计届时提供电子流程和纸质表格）至2023年12月29日。MoCRA要求“负责人”（定义为名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商、分销商或进口商）向FDA提交化妆品清单。豁免： &nb...
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你需要知道的不同类型FDA检查？
FDA如何进行基于风险的检查？你们工厂的生产流程是否符合食品药品管理局(FDA)的最新指导方针?考虑到FDA对消费者的健康和安全有多么严格，遵守监管是任何制药、生物技术和医疗设备公司的一个重要考虑因素。但你的组织对FDA的 基于风险的检查模式 ?你是否知道原子能机构如何处理实地视察，如何选择视察设施，以及它的条例与其他国家的条例相比如何?FDA的检查工作如何? 任何制造或经营医疗器械、药品或受食品药品监督管理局控制的任何其他产品的医疗机构，都应当期待监管机构的检查以核实遵守情况。同样，任何...
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化妆品FDA认证终止VCRP自愿注册改成强制性
在2023 年 3 月 27 日发布的成分更新中，FDA 宣布已停止接受和处理自愿化妆品注册计划 (VCRP) 的提交。 相反，FDA 正在制定一项计划，化妆品公司将根据2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 的要求，使用该计划提交设施注册和化妆品清单。 当新的注册程序可用时，以前做了化妆品FDA注册的企业将需要重新提交其信息。 商通检测提供产品FDA注册登记服务！为什么化妆品FDA-VCRP注册停了？ FD...
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原料药美国DMF注册递交流程和相关问题解答
什么是原料药DMF注册？ 药物主文件或DMF是由制药商准备并自行决定提交给目标药物市场的适当监管机构的文件。没有监管要求提交 DMF。但是，该文件向监管机构提供了有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种人用药物的设施、工艺或物品的机密详细信息。通常，当两个或多个公司合作开发或制造药品时，会提交药品主文件。DMF 备案允许公司保护其知识产权来自其合作伙伴，同时遵守披露处理细节的监管要求。原料药美国DMF属于II型注册，商通检测相关产品美国/欧盟DMF注册备案服务！美国DMF注册分类：I型DM...
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23年3月起食品FDA注册必须先申请邓白氏编码
FDA注册系统更新，2023年3中旬开始，食品FDA注册需要填写邓白氏编码才能完成注册，以前的规则是可以在FDA注册完成3个月内补充好邓白氏编码即可，现在没有邓白氏编码无法完成注册，邓白氏编码注册免费办理周期需要30天，加急办理3天，费用：800，加急费企业直接支付邓白氏。 商通检测提供食品FDA注册服务，免费办理邓白氏编码，由于免费办理邓白氏周期需要30天，所以出口美国食品厂家需要提前准备，以免耽误周期，也可以选择加急3天，相关产品FDA注册可咨询商通检测。食品...
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美国FDA发布婴幼儿食品中铅含量指南草案
美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了一份题为“行业指南草案：婴幼儿食品中铅的行动水平”的文件。该指南草案规定了婴幼儿食品中铅含量的行动水平。可在 2023 年 3 月 27 日之前提交对该文件的评论。 关键点：1.FDA 提出了婴儿食品中新的铅含量限制。2.接触铅会损害大脑发育和神经系统，导致学习障碍、智商降低和行为困难。3.FDA 提议的铅限制对该行业没有法律约束力。4.但 FDA 表示，它将把它们作为决定是否对销售受污染食品的公司采取执法行动的一个因素。FDA婴幼儿食品...
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美国化妆品FDA法规获得重大更新
经过化妆品行业多年的努力，2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 作为《综合拨款法案》的一部分于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是自 1938 年联邦食品、药品和化妆品法案成为法律以来美国对化妆品法规的首次重大更新。2022 年化妆品法规 现代化法案 (MoCRA) 包括一些新的重要定义，包括： 一.设施 1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”2.豁免包括但不限于：&nbs...
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