tangxie520 第3页
-
羧甲基纤维素钠CMC-Na美国DMF注册全流程解析
美国DMF注册备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药品主文件（Drug Master File，DMF）的过程。DMF是一份包含药品生产、加工、包装和储存过程中详细信息的机密文件，旨在帮助FDA全面了解药品的质量、安全性和有效性。一、CMC-Na的药用地位与DMF注册必要性： 1. CMC-Na的药用功能羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是一种阴离子型纤维素醚，广泛用于制药行业作为：增稠剂：液体制剂（如滴眼液、混悬剂）的流变调节。粘合剂/崩解剂：固体制剂（片剂...
-
微晶纤维素药物主文件DMF注册备案是按照几类？
美国DMF注册备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药品主文件（Drug Master File，DMF）的过程。DMF是一份包含药品生产、加工、包装和储存过程中详细信息的机密文件，旨在帮助FDA全面了解药品的质量、安全性和有效性。微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose, MCC）在美国药物主文件（Drug Master File, DMF）可以按照II类或者IV类来注册。微晶纤维素DMF备案主要作用：1.支持药品申请：DMF可以支持新药申请（NDA）、...
-
琥珀酸盐API原料药DMF注册具体要求及流程
琥珀酸盐（Succinate）作为药品的原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）进入美国市场，通常需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File, DMF），以支持其在新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）中的使用。一、琥珀酸盐DMF注册的必要性： DMF是原料药（API）或中间体生产商向FDA提交的保密技术文件，包含原料药的生产工艺、质量控制、稳定...
-
纸质食品接触材料FDA认证怎么做？
纸质食品接触材料的FDA认证是指确保这些材料符合美国食品药品监督管理局（FDA）关于食品接触材料的安全要求。FDA（美国食品药品监督管理局）对食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）进行监管，确保其在与食品接触时不会对食品造成污染或危害人体健康。纸质食品接触材料（如纸杯、纸盘、食品包装纸等）需要通过FDA的合规性评估，以确保其符合相关法规要求。一、 纸质食品接触材料相关法规 确认产品是否属于FDA监管范围，并确定适用的具体法规，如21...
-
药用辅料/包材生产GMP质量管理2025年新规范要求
为贯彻相关法规，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局组织NMPA制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的配套文件予以发布，2026 年 1 月 1 日公告正式实施。旨在：1.填补监管空白：明确药用辅料和药包材的GMP要求，与原料药、制剂形成全链条质量管理体系。2.与国际接轨：参考ICH、USP等国际标准，提升中国药品供应链的全球合规性。3.强化风险管理：针对辅料和包材的关键质量属性（如功能性、安全性）提出更严格的控制措施。企业建立...
-
FDA认证流程详解，不同产品办理FDA认证的区别
美国食品药品监督管理局（FDA）的管辖范围包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草制品等多个领域，旨在保护和提升美国人民的健康。FDA对不同类型的产品的认证流程各不相同，有些产品是填资料注册申报就行，有些产品需要产品检测，有些还需要完成临床试验才能获得FDA批准。一、食品FDA认证流程:食品的FDA认证主要是通过注册和通报来实现的。1.确定产品类别: 不同类型的食品（例如，新鲜农产品、加工食品、膳食补充剂）受不同法规管辖。2.符合现行良好生产规范 (cGMP): 生产设施必须符合FDA的...
-
药品申报CDE注册资料是什么格式？
药品申报资料在中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册时，需遵循《药品注册管理办法》及相关技术指导原则。申报资料的格式通常为电子通用技术文档（eCTD）或非eCTD电子提交（NeeS）格式。药品申报CDE注册资料格式要求： 1. eCTD格式eCTD是国际通用的电子提交格式，中国也在逐步推行。- 文件结构：按模块组织，包括模块1（地区特定信息）、模块2（概述与总结）、模块3（质量部分）、模块4（非临床研究报告）、模块5（临床研究报告）。- 文件格式：PDF、XML等，需符合...
-
QS-21疫苗佐剂辅料DMF注册毒理数据要求解析
QS-21 作为辅料在美国的DMF注册，是否需要提供毒理数据，需结合其功能定位、FDA法规及佐剂特殊性综合判断。DMF文件包含有关药品、原料药、包装材料、助剂、配方和工艺等数据的详细信息，这些信息是机密的，主要用于确保药品的质量和安全性。一、疫苗佐剂DMF注册类型与基本要求：DMF类型：QS-21作为疫苗佐剂（辅料），需按 Type IV DMF（辅料、色素、香料等） 申报。核心内容：CMC信息（化学、制造与控制）：合成/提取工艺、质量控制、稳定性数据等。功能合理性：佐剂在疫苗中的作用机...
-
舍曲林美国DMF注册备案申报核心CTD格式要求
DMF（Drug Master File）是向FDA提交的自愿性文件，包含有关药品成分、辅料、包装材料、生产工艺及质量控制等详细信息。舍曲林（Sertraline）作为化学合成原料药（API），其美国DMF注册应按照 Type II（原料药、中间体及相关制剂） 进行申报。一、舍曲林DMF注册类型：Type II DMF：适用于原料药（API）、中间体及其相关制剂信息。适用性分析：舍曲林为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI类抗抑郁药），属于小分子化学合成API，需提交完整的CMC（化学...
-
缬沙坦（Valsartan）美国DMF注册备案类别与申报要点
缬沙坦（Valsartan）作为化学合成原料药（API），其美国DMF注册应按照 Type II（原料药、中间体及相关制剂） 进行申报。缬沙坦DMF注册是一份包含药物生产、加工、包装和储存等方面详细信息的文件，旨在帮助FDA审评药品的完整性、质量和安全性。一、缬沙坦DMF注册类型：Type II DMF：适用于原料药（API）、中间体及其相关制剂信息。适用性分析：缬沙坦为血管紧张素II受体拮抗剂（ARB类降压药），属于小分子化学合成API，需提交完整的CMC（化学、制造与控制）数据，包...
-
阿托伐他汀（Atorvastatin）美国DMF注册类别与全流程解析
阿托伐他汀（降血脂药物）作为化学合成小分子原料药（API），其美国DMF注册应按照 Type II（原料药、中间体及相关制剂） 申报。II类原料药DMF（药物主文件）注册是原料药生产企业向药品监管机构提交的详细技术文件，用于记录原料药的生产、质量控制、稳定性等信息。一、阿托伐他汀DMF注册类型：根据FDA分类标准：Type II DMF：适用于原料药（API）、中间体及其相关制剂信息。二、Type II DMF申报核心内容（CTD格式）：1. 模块3.2.S（原料药信息）合成工艺：详细描...
-
沙丁胺醇美国药物主文件DMF注册登记备案流程介绍
一、沙丁胺醇DMF注册类型： 沙丁胺醇Salbutamol（β2受体激动剂，用于哮喘/COPD治疗）作为化学合成原料药（API），其美国DMF注册属于 Type II（原料药、中间体及相关制剂），需提交完整的CMC（化学、制造与控制）资料，供ANDA（仿制药）或NDA（新药）引用。二、沙丁胺醇DMF注册核心步骤：1. 前期准备与合规分析专利与市场状态：确认原研药（如Ventolin®）专利到期情况，规避侵权风险。DMF类型确认：Type II（原料药），明确是否包含中间体或制剂关联信息。F...
-
替尔泊肽Tirzepatide美国药物主文件DMF注册流程与要点
替尔泊肽（Tirzepatide）为GLP-1/GIP双受体激动剂多肽药物，其DMF注册备案适用 Type II（原料药），需提交完整的CMC（化学、制造与控制）资料，涵盖原料药合成、质控及稳定性数据，供ANDA（仿制药）或NDA（新药）引用。根据FDA规定，DMF分为以下5类：Type I：生产设施、设备或操作流程（极少使用）Type II：原料药（API）、中间体、制剂及其相关材料（替尔泊肽适用此类型）Type III：包装材料Type IV：辅料、色素、香料等Type V：FDA接...
-
司美格鲁肽DMF注册竞争加剧，您准备好了吗？
随着GLP-1类药物全球需求激增，司美格鲁肽（Semaglutide）作为糖尿病与减重领域的明星产品，已成为药企竞逐国际市场的核心赛道！2024年美国FDA DMF注册数据显示，司美格鲁肽DMF注册申报较2023年增长了100%，行业竞争白热化。如何在这场“抢滩战”中高效合规通关？深圳商通医药——专注美国DMF注册的资深专家，为您的全球化战略保驾护航！根据FDA规定，DMF分为以下5类：Type I：生产设施、设备或操作流程（极少使用）Type II：原料药（API）、中间体、制剂及其相...
-
药包材FDA注册：法规要求、流程与关键技术考量
药包材（Pharmaceutical Packaging Materials）作为直接接触药品的包装系统，其安全性、相容性和功能性直接影响药品质量和患者安全。美国食品药品监督管理局（FDA）对药包材的监管极为严格，要求其符合药品生产质量管理规范（cGMP）并通过科学验证。本文将从法规框架、注册流程、技术要求及常见挑战等方面，系统解析药包材FDA注册的核心要点。一、药包材FDA注册的法规基础：1.联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）根据FD&C Act第501(a...
-
关于商通检测商通检测是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供全方位法规咨询服务。如果您正在寻求产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供指导。