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药用辅料中国NMPA注册指南
药用辅料注册的重要性： 药用辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 ...
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药用辅料CDE登记状态中A和I是什么意思？
药用辅料在中国CDE（药品注册申请中心）登记时，会被分为A状态和I状态。这两种状态代表了药用辅料在注册申请过程中的不同审评和审批要求。以下是药用辅料中国CDE登记A和I状态的区别：A状态：1. 审评要求：药用辅料处于A状态时，需要进行全面的审评，包括对其质量、安全性和有效性等方面进行评估。2. 审批流程：药用辅料处于A状态时，需要经过严格的审批流程，包括提交相关资料、进行技术审评、现场核查等环节。3. 监管要求：药用辅料处于A状态时，需要遵守相关的监管要求，包括年度报告、变更申请、日常监...
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药用辅料国内登记流程和资料介绍
药用辅料CDE登记： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，药用辅料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行登记是一项法规要求。药用辅料的登记可追溯到相关法规的要求，旨在加强对药用辅料的监管、确保药品质量安全，以及规范药品注册和审评流程。 根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号...
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辅料/原料药CDE药品审评中心注册怎么申请?
药用辅料/原料药CDE注册管理制度： 药用辅料通常是指在制药过程中用于辅助药品生产的原料或物质，如药用溶剂、填充剂、分散剂等。进口、国产辅料、原料药都是需要登记注册才可以上市的，总局药审中心建立药用辅料登记平台，企业通过CDE平台提交药用辅料登记资料可以获得药用辅料登记号。药用辅料的注册流程：1.提交注册申请：药用辅料供应商需要向CDE提交完整的注册申请，包括相关资料和申请表格等。2.资料审核：CDE将对提交的资料进行审核，核实资料的完整性和准确性。3.技术评价：CDE可能会进行对药用辅料...
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FDA认证-非处方药(OTC)注册法规介绍
OTC非处方药定义： OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。 美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册。...
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原料药、辅料、药包材CDE药品审评中心登记注册流程
一、概述 原料药、药用辅料、药包材是药品生产的重要组成部分，其质量直接影响药品的质量和安全性。为了确保药品质量安全，国家药品监督管理局（NMPA）对原料药、药用辅料、药包材的生产和流通实行严格的监管，并制定了相应的注册管理制度。CDE（中国药品审评中心）负责对原料药、药用辅料和药包材进行登记注册的审评工作。二、原料药、药用辅料、药包材CDE注册要求： 质量要求： 原料药、药用辅料、药包材必须符合国家药品质量标准，并具有良好的安全性、有效性和稳定性。&nbs...
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药厂GMP认证申请与审批流程介绍
药厂GMP认证是什么？ 药厂GMP认证指的是药品生产企业获得的一种质量管理认证，其中GMP代表“Good Manufacturing Practice”（良好生产规范）。这种认证确保药厂在生产药品时遵循一系列严格的质量管理和生产标准，以确保所生产的药品安全、有效，并符合规定的质量标准。 GMP认证覆盖了药品生产的各个方面，包括生产设施和设备的设计、操作程序、人员培训、原材料采购、质量控制、记录和文档管理等。通过GMP认证，药厂承诺在生产过程中严格遵守这些标准，并接...
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一文讲透美国医疗器械FDA认证
医疗器械美国管控要求： 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场！美国医疗器械种类：一类（Class I）：一类医疗器械是最低风险的设备，通常与基本的医疗功能相关，例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。二类（Class II）：具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，例如：...
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FDA食品级认证，各国食品接触材料测试标准
FDA食品级认证是美国FDA对食品相关企业生产的产品重要标准，一般指的是FDA食品接触材料测试，不同材料对应不同的测试标准和测试项目，和食品直接接触的材料才需要做，比如炒菜的锅，锅饼不直接接触食品可以不用做测试。食品接触常见材质：塑料、橡胶、玻璃、陶瓷、不锈钢、碳钢、铸铁、锡等。食品接触常见产品：1.餐具:碗、杯子、刀又、勺子、壶、盘、碟、筷子、托盘、餐巾、吸管等;厨具:刀具、锅、铲、盆、削皮器、烧烤架/叉等:2.厨电产品:榨汁机、豆浆机、咖啡机、热水壶、烤箱、微波炉、电饭煲、消毒柜、洗...
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DMF注册是什么？美国DMF备案制度简介
DMF注册是什么？ DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案(药品主文件)。DMF是提交给食品药品监督管理局FDA的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。完成DMF注册后会获得DMF注册编码，可以在FDA网站上公开查询。DMF包含的内容可支持: 1.临床研究申请(Investigational New Drug, IND), 2.新药注册(New Drug Application,N...
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普通食品和酸化低酸（罐头）食品FDA注册流程差异
食品出口美国强制FDA注册： FDA是美国联邦政府机构，负责监管和确保食品的安全性和合规性，依据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外食品企业向美出口前有必要向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报！FDA把食品划分两部分管控：1.普通食品（包含人类食品37大类和宠物食品33大类）2.酸化/低酸食品（水活度≥0.85，PH值≤4.6酸化、PH值>4.6酸化）低酸食品定义:低酸罐头食品(LACF) 是终平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85 的任何食品(酒精饮料除...
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FDA洁净区压差要求，相邻压差和动态/静态压差的区别
什么是洁净区？ 洁净区（Cleanroom）是指在特定环境条件下，通过控制空气质量、温度、湿度和其他参数，以减少或防止微生物、颗粒物和其他污染物进入区域的工作场所或设施。洁净区被广泛应用于许多行业，包括制药、生物技术、电子制造、航空航天等领域。 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药和医疗器械行业的质量管理规范，旨在确保产品的安全性、品质和有效性。GMP规范包括一系列制造和质量控制要求，以确保在制药过程中的洁净度控制、卫生标准和...
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FDA对洁净室等级分类的要求
美国食品药品监督管理局（FDA）对洁净区的要求主要适用于制药、医疗器械和食品生产等行业。GMP（Good Manufacturing Practice）洁净区的ABCD分级标准是一种用于评估和分类洁净区的方法，主要应用于制药和医疗器械行业。GMP洁净区ABCD分级标准：A级：A级洁净区是最高级别的洁净区，要求空气中的微生物和颗粒物极少。典型的A级洁净区包括制药行业中用于生产无菌药物的区域。B级：B级洁净区的要求次于A级，但仍需要非常严格的空气质量控制。B级洁净区通常用于制造非无菌药物或对...
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DMF在新药研发过程中扮演的角色，DMF信息发生变化要采取什么措施？
（Drug Master File）在新药研发过程中扮演着重要的角色，特别是对于跨国制药公司来说。DMF是一套递交给FDA的文件，包含了在药品生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房、操作流程或使用的物质的保密细节信息。以下是DMF在新药研发过程中的角色：1. 保护商业机密： DMF制度允许活性物质、辅料和药包材的生产商将资料递交给FDA，而不需要将资料提供给制剂上市申请者。这样可以保护生产商的商业机密，确保其独特的生产工艺和配方不被泄露。2. 节约审评资源： &...
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美国DMF药物主文件注册大家关心问题解答
美国DMF注册过程中，有一些问题是大家关心的。以下是一些常见问题和解答：1. DMF是什么？ DMF是Drug Master File（药品主文件）的缩写，是向美国食品药品监督管理局（FDA）递交的文件，用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。2. DMF的类型有哪些？ DMF分为五种类型：I型、II型、III型、IV型和V型。其中，2000年后，FDA已不再接受I型DMF。3. DMF的注册格式是什么？ ...
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