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原料药备案制度：中国原料药政策解析与企业合规路径
一、原料药备案制度的背景与意义： 原料药作为药品生产的核心物质，其质量直接影响终端药品的安全性和有效性。为优化监管流程、强化供应链可追溯性，中国自2022年起逐步推行药用原辅材料备案管理制度，将原料药纳入“注册+备案”双轨制管理体系。制度核心目标：1.提升监管效能：通过备案信息平台实现原料药生产全流程透明化，便于监管部门溯源检查。2.厘清责任边界：明确制剂企业对原料药供应商的审计责任，强调“质量第一责任人”原则。3.促进产业协同：备案信息共享机制助力制剂企业与原料药厂商高效对接，降低合规成...
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原料药CDE注册和备案有什么区别？
在中国，原料药的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）注册和备案是两种不同的监管路径，主要区别在于法规依据、适用范围、审评流程及监管要求。原料药注册：是指CDE对申请注册的原料药的安全性、质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评，通过一系列审批流程，决定是否准许其注册的过程，通常涉及到更为严格和全面的审核。原料药备案：是指生产企业依据相关要求，将表明原料药安全性、质量可靠性的材料递交给CDE进行存档，公开，备查的过程，备案只是形式审查。一、原料药CDE法规依据与背景：注册制（传统模...
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儿童水杯上架美国亚马逊FDA认证全流程指南
在美国，所有与食品或口腔直接接触的产品，如儿童水杯，都需要符合FDA（美国食品药品监督管理局）的法规。FDA确保这些产品的材料安全、无毒，并且符合相关的食品安全标准。一、了解FDA认证要求 1.适用范围：儿童水杯属于与食品接触的材料和制品，需符合FDA的食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）要求。 2.相关法规： 21 CFR Part 177：适用于聚合物材料（如塑料水杯）。 21 CFR...
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药品FDA注册申报资料要求详解：从法规到实操
药品在美国上市需通过FDA严格审评，其核心环节是提交符合法规要求的注册申报资料。深圳商通医药基于21 CFR 314、ICH CTD（通用技术文件）框架及FDA最新指南，梳理化学药与生物制品注册资料要求，助力企业高效完成申报。一、药品FDA注册申报法规依据与申报类型主要法规21 CFR 314：化学药NDA（新药申请）和ANDA（仿制药申请）的申报要求。21 CFR 601：生物制品BLA（生物制品许可申请）的提交规范。FDA指南文件：《M4: The CTD》《eCTD Technic...
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药品FDA留样法规要求：合规关键点与实施建议
在美国食品药品监督管理局（FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）框架下，药品留样是确保产品质量追溯性、稳定性验证及合规审查的核心环节。FDA规定，用于生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的待测品（T）和参照标准品（RS）必须保留足够数量，以便FDA可以进行所有放行检测五次。然而，最新的修订指南允许减少留样数量，以减轻企业和研究机构的负担。一、FDA对药品留样的要求主要规定于：21 CFR 211.170（保留样品）21 CFR 211.194（实验室记录与样品保存）FDA行...
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原料药DMF备案不需要获批吗？美国药物主文件监管要求
在药品全球化的背景下，原料药的生产和流通已成为国际医药产业链的重要环节。为了确保原料药的质量和安全性，美国食品药品监督管理局（FDA）实施了 药物主文件（Drug Master File, DMF） 备案制度。许多企业对于DMF备案存在疑问：原料药DMF备案不需要获批吗？ 本文将从DMF备案的定义、流程、监管要求等方面进行深度解析，帮助企业更好地理解DMF备案的本质。什么是DMF备案？DMF备案是原料药生产企业向FDA提交的一份保密文件，包含原料药的生产工艺、质量控制、稳定性研究等详细信...
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原料药备案登记需要提供多少个月稳定性数据？
在原料药备案登记过程中，稳定性研究 是评估原料药质量、安全性和有效性的关键环节。稳定性研究数据不仅为药品的储存条件和有效期提供科学依据，也是监管机构审评备案申请的重要依据。作为专业的医药咨询服务机构，深圳商通医药咨询服务有限公司 为您详细解析原料药备案登记中稳定性研究的要求，特别是 需要提供多少个月的稳定性数据，助力企业高效完成备案登记。稳定性研究的重要性： 稳定性研究是通过模拟原料药在不同环境条件下的储存情况，评估其物理、化学和微生物特性的变化。稳定性研究数据...
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药用辅料登记：保障药品安全与质量的重要监管措施
药用辅料是药品制剂中不可或缺的组成部分，直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。为加强对药用辅料的质量监管，中国国家药品监督管理局（NMPA）实施了 药用辅料登记制度。这一制度旨在通过规范药用辅料的生产、流通和使用，保障药品质量，提升行业整体水平。本文将详细介绍药用辅料登记的背景、意义、流程及其对行业的影响。药用辅料登记的背景与意义： 药用辅料在药品制剂中发挥着重要作用，包括增溶、稳定、缓释等功能。然而，长期以来，药用辅料行业存在质量管理不规范、标准不统一等问题，...
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原料药GMP符合性检查常见缺陷解析与改进建议
在原料药生产领域，GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查是确保药品质量与安全的核心环节。作为全球药品监管的通用标准，GMP要求企业从人员、设备、工艺到管理体系均达到严格的质量控制要求。然而，在近年国内外药监部门的检查中，原料药生产企业的缺陷项仍频发。深圳商通医药咨询服务有限公司结合多年实战经验，对原料药GMP检查中常见缺陷进行系统性梳理，并提出针对性改进建议。一、原料药GMP管理体系缺陷：风险控制的核心短板根据NMPA及FDA检查报告统计，质量管理体系不完善是缺陷高发领域，具体表现为：...
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原料药GMP缺陷分析：精准识别风险，筑牢药品质量生命线
一、原料药GMP缺陷分析的重要性： 原料药（API）是药品发挥疗效的核心物质，其生产质量直接影响终端药品的安全性、有效性和稳定性。全球监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对原料药生产的GMP合规性要求日益严格，但企业在实际生产中仍面临诸多挑战：1.工艺偏差：合成参数失控、中间体纯度不达标；2.设施缺陷：洁净区交叉污染、设备清洁残留超标；3.文件漏洞：记录不完整、数据可靠性存疑；4.人员风险：操作不规范、培训不足。缺陷分析的价值在于： 通过系统性排查与科学评估，精...
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原料药GMP认证：定义、核心要求与实施意义
原料药gmp是什么意思？ 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）是指药品中具有药理活性、直接用于疾病治疗或预防的成分，是药品质量的核心基础。GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际通行的质量管理体系，旨在确保药品生产全过程（从原料到成品）的安全性、一致性和可追溯性。原料药GMP特指针对原料药生产环节的质量管理规范，其核心目标是：1.确保原料药符合预定质量标准（如纯度、杂质限度、稳定性）；2.防止生...
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玻璃水杯FDA认证如何办理？
FDA（美国食品药品监督管理局）认证是进入美国市场的重要门槛，尤其是对于食品接触产品，如玻璃水杯。在美国市场销售的食品接触材料必须符合FDA法规（如21 CFR Part 174178）。通过FDA认证，玻璃水杯能够合法进入美国市场，并避免因不符合法规而面临的法律风险。 一、玻璃水杯FDA认证类型 对于玻璃水杯，主要涉及的是食品接触材料认证，即FDA 21 CFR Part 177（食品接触物质法规）。FDA对食品接触材料的要求是确保这些材料在正常使用条件...
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玻璃水杯FDA认证要求和流程是什么？
玻璃水杯的FDA认证主要是针对其作为食品接触材料的安全性进行评估，确保产品在正常使用条件下不会对人体健康造成危害。 玻璃水杯的FDA认证不仅是进入美国市场的通行证，更是保障消费者健康、提升产品信誉和竞争力的重要手段。通过认证的产品能够更好地满足市场需求，赢得消费者的信任和支持。一、玻璃水杯FDA认证要求1. 材料安全性： 玻璃材料不得释放有害物质。 重金属（如铅、镉）含量需符合FDA规定。2. 化学物质迁移：&nb...
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免洗消毒液出口美国需要办理什么认证?
出口免洗消毒液到美国需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规和要求。 一、FDA注册和认证要求 1. FDA注册 企业注册：所有生产、加工、包装或储存食品、药品、化妆品和消毒剂的企业都必须在FDA进行注册。注册信息包括公司名称、地址、联系方式、产品类型等。 流程： 提交产品成分、生产工艺等信息。 进行必要的测试（如抗菌效果、毒性测试）。 通过FDA审核后获得认证。&nb...
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沐浴球上架美国亚马逊怎么做FDA认证？
沐浴球（如沐浴海绵、沐浴刷等）属于个人护理用品，通常需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规和要求，才能在美国市场上销售。一、沐浴球FDA认证产品分类 沐浴球属于化妆品和个人护理用品类别，受FDA的化妆品法规（21 CFR Part 700740）和《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的监管。二、沐浴球FDA认证主要要求成分合规性：沐浴球的成分必须符合FDA的要求，不能含有禁用或限制使用的物质。标签要求：产品标签必须符合FDA的规定，包括成分声明、使用方法、警示...
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